Неинвазивная оценка лимфедемы у выживших после рака молочной железы
12 декабря 2023 г. обновлено: Microelastic Ultrasound Systems Inc
Пилотное исследование неинвазивной оценки лимфедемы среди выживших после рака молочной железы
В этом исследовании, подтверждающем концепцию, будет оцениваться способность новой ультразвуковой технологии под названием Bullseye Constructive Shearwave Interference (CSI) (торговое название Bullseye Elasticity Quantification) измерять лимфедему плеча у выживших после рака молочной железы.
Гипотеза исследования заключается в том, что устройство CSI может обнаруживать наличие клинически значимой лимфедемы по сравнению со стандартным измерением с помощью ленты на руке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Durham Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой субъект с односторонним раком молочной железы в анамнезе, завершивший радикальное лечение рака молочной железы (т. ранее перенесенная хирургическая резекция с адъювантной лучевой терапией и/или химиотерапией или без нее). Субъекты должны пройти всю рекомендуемую адъювантную лучевую терапию. Субъекты, которые продолжают системную терапию, могут быть включены по усмотрению лечащего врача.
- Субъекты с односторонней подмышечной биопсией, лимфаденэктомией или диссекцией в анамнезе имеют право на включение.
- Субъекты, принимающие гормональную терапию, имеют право на включение
- У субъекта лимфедема любой стадии
Критерий исключения:
- Активная сыпь или кожные разрывы/травмы на двусторонних верхних конечностях
- Субъекты с историей лечения контралатерального рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ измерение CSI
Участникам будет проведено стандартное измерение объемной ленты в нескольких местах руки для лимфедемы, а затем ультразвуковые измерения CSI в тех же анатомических местах.
|
портативный ультразвук
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в средней скорости поперечной волны на участках, измеренных между лимфедемой и конечностями без лимфедемы
Временное ограничение: исходный уровень
|
различия в измерениях устройства скорости поперечной волны (Bullseye) между пораженной лимфедемой и непораженной контралатеральной конечностью
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan McDuff, MD PhD, Duke Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00109917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .