Niet-invasieve beoordeling van lymfoedeem bij overlevenden van borstkanker
12 december 2023 bijgewerkt door: Microelastic Ultrasound Systems Inc
Een pilootstudie van niet-invasieve beoordeling van lymfoedeem bij overlevenden van borstkanker
Deze proof of concept-studie zal het vermogen evalueren van een nieuwe, op echografie gebaseerde technologie genaamd Bullseye Constructive Shearwave Interference (CSI) (handelsnaam, Bullseye Elasticity Quantification) om lymfoedeem van de bovenarm te meten bij overlevenden van borstkanker.
De hypothese van de studie is dat het CSI-apparaat de aanwezigheid van klinisch significant lymfoedeem kan detecteren in vergelijking met de standaard armbandmeting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Durham Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke proefpersoon met een voorgeschiedenis van unilaterale borstkanker die de definitieve behandeling voor borstkanker heeft voltooid (d.w.z. eerder een chirurgische resectie heeft ondergaan, met of zonder adjuvante radiotherapie en/of chemotherapie). Proefpersonen moeten alle aanbevolen adjuvante radiotherapie hebben voltooid. Proefpersonen die doorgaan met systemische therapie kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de behandelend arts.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van unilaterale axillaire schildwachtbiopsie, lymfadenectomie of dissectie komen in aanmerking voor opname.
- Proefpersonen die hormoontherapie ondergaan, komen in aanmerking voor opname
- Proefpersoon heeft lymfoedeem in elk stadium
Uitsluitingscriteria:
- Actieve huiduitslag of huidscheuren/letsel in bilaterale bovenste extremiteiten
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van contralaterale behandeling van borstkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSI ultrasone meting
Deelnemers zullen standaard volumetrische tapemetingen ondergaan over meerdere armlocaties voor lymfoedeem, gevolgd door CSI-echografiemetingen van dezelfde anatomische locaties.
|
draagbare echografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde afschuifgolfsnelheid tussen gemeten locaties tussen lymfoedeem en niet-lymfoedeem ledematen
Tijdsspanne: basislijn
|
verschillen in shear wave speed (Bullseye) apparaatmetingen tussen door lymfoedeem aangetaste en niet-aangedane contralaterale ledemaat
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan McDuff, MD PhD, Duke Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00109917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .