Avaliação não invasiva de linfedema entre sobreviventes de câncer de mama
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Microelastic Ultrasound Systems Inc
Um estudo piloto de avaliação não invasiva de linfedema entre sobreviventes de câncer de mama
Este estudo de prova de conceito avaliará a capacidade de uma nova tecnologia baseada em ultrassom chamada Bullseye Constructive Shearwave Interference (CSI) (nome comercial, Bullseye Elasticity Quantification) para medir o linfedema da parte superior do braço entre sobreviventes de câncer de mama.
A hipótese do estudo é que o dispositivo CSI pode detectar a presença de linfedema clinicamente significativo quando comparado com a medição de fita de braço padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo com histórico de câncer de mama unilateral que tenha concluído o tratamento definitivo para o câncer de mama (ou seja, previamente submetidos à ressecção cirúrgica, com ou sem radioterapia e/ou quimioterapia adjuvante). Os indivíduos devem ter concluído toda a radioterapia adjuvante recomendada. Indivíduos que continuam em terapia sistêmica podem ser incluídos a critério do médico assistente.
- Indivíduos com história de biópsia sentinela axilar unilateral, linfadenectomia ou dissecção são elegíveis para inclusão.
- Indivíduos que fazem terapia hormonal são elegíveis para inclusão
- O indivíduo tem linfedema em qualquer estágio
Critério de exclusão:
- Erupção cutânea ativa ou lacerações/lesões cutâneas nas extremidades superiores bilaterais
- Indivíduos com história de tratamento de câncer de mama contralateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medição de ultrassom CSI
Os participantes terão medição de fita volumétrica padrão em vários locais do braço para linfedema, seguidos por medições de ultrassom CSI dos mesmos locais anatômicos.
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ultrassom portátil
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na velocidade média da onda de cisalhamento entre os locais medidos entre membros com e sem linfedema
Prazo: linha de base
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diferenças nas medições do dispositivo de velocidade de onda de cisalhamento (Bullseye) entre membros contralaterais afetados e não afetados por linfedema
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan McDuff, MD PhD, Duke Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00109917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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