Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv vurdering af lymfødem blandt brystkræftoverlevere

12. december 2023 opdateret af: Microelastic Ultrasound Systems Inc

En pilotundersøgelse af ikke-invasiv vurdering af lymfødem blandt brystkræftoverlevere

Dette proof of concept-studie vil evaluere evnen af ​​en ny, ultralydsbaseret teknologi kaldet Bullseye Constructive Shearwave Interference (CSI) (handelsnavn, Bullseye Elasticity Quantification) til at måle lymfødem i overarmen blandt brystkræftoverlevere.

Undersøgelsens hypotese er, at CSI-enheden kan detektere tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant lymfødem sammenlignet med standardarmbåndsmålingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Durham Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert forsøgsperson med en historie med ensidig brystkræft, som har afsluttet endelig behandling for brystkræft (dvs. tidligere gennemgået kirurgisk resektion, med eller uden adjuverende strålebehandling og/eller kemoterapi). Forsøgspersonerne skal have gennemført al anbefalet adjuverende strålebehandling. Forsøgspersoner, der fortsætter på systemisk terapi, kan inkluderes efter den behandlende læges skøn.
  • Forsøgspersoner med en anamnese med unilateral aksillær sentinelbiopsi, lymfadenektomi eller dissektion er berettiget til inklusion.
  • Forsøgspersoner, der tager hormonbehandling, er berettiget til inklusion
  • Forsøgspersonen har et hvilket som helst stadium af lymfødem

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt udslæt eller hudrifter/skade i bilaterale overekstremiteter
  • Personer med historie med kontralateral brystkræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSI ultralydsmåling
Deltagerne vil have standard volumetrisk båndmåling på tværs af flere armplaceringer for lymfødem efterfulgt af CSI ultralydsmålinger af de samme anatomiske steder.
Enhed: Constructive Shearwave Interference (CSI)
håndholdt ultralyd
Andre navne:
  • Bullseye Elasticitet Kvantificering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig forskydningsbølgehastighed på tværs af steder målt mellem lymfødem og ikke-lymfødem lemmer
Tidsramme: baseline
forskelle i forskydningsbølgehastighed (Bullseye) enhedsmålinger mellem lymfødem påvirket og ikke-påvirket kontralateralt lem
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microelastic Ultrasound Systems Inc

Samarbejdspartnere

Duke Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan McDuff, MD PhD, Duke Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00109917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner