Valutazione non invasiva del linfedema tra i sopravvissuti al cancro al seno
12 dicembre 2023 aggiornato da: Microelastic Ultrasound Systems Inc
Uno studio pilota sulla valutazione non invasiva del linfedema tra i sopravvissuti al cancro al seno
Questo studio proof of concept valuterà la capacità di una nuova tecnologia basata sugli ultrasuoni chiamata Bullseye Constructive Shearwave Interference (CSI) (nome commerciale, Bullseye Elasticity Quantification) per misurare il linfedema della parte superiore del braccio tra i sopravvissuti al cancro al seno.
L'ipotesi dello studio è che il dispositivo CSI sia in grado di rilevare la presenza di linfedema clinicamente significativo se confrontato con la misurazione standard del nastro del braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Durham Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi soggetto con una storia di carcinoma mammario unilaterale che ha completato il trattamento definitivo per il carcinoma mammario (ad es. precedentemente sottoposti a resezione chirurgica, con o senza radioterapia adiuvante e/o chemioterapia). I soggetti devono aver completato tutta la radioterapia adiuvante raccomandata. I soggetti che continuano la terapia sistemica possono essere inclusi a discrezione del medico curante.
- I soggetti con una storia di biopsia sentinella ascellare unilaterale, linfoadenectomia o dissezione sono idonei per l'inclusione.
- I soggetti che assumono terapia ormonale possono essere inclusi
- Il soggetto ha un linfedema in qualsiasi stadio
Criteri di esclusione:
- Eruzione cutanea attiva o lacerazioni cutanee/lesioni negli arti superiori bilaterali
- Soggetti con storia di trattamento del cancro al seno controlaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misurazione ecografica CSI
I partecipanti avranno una misurazione del nastro volumetrico standard su più posizioni del braccio per linfedema seguita da misurazioni ecografiche CSI degli stessi siti anatomici.
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ecografo palmare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella velocità media dell'onda di taglio tra i siti misurati tra linfedema e arti non linfedemi
Lasso di tempo: linea di base
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differenze nelle misurazioni del dispositivo della velocità dell'onda di taglio (Bullseye) tra l'arto controlaterale affetto da linfedema e quello non interessato
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan McDuff, MD PhD, Duke Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00109917
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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