Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv vurdering av lymfødem blant overlevende brystkreft

12. desember 2023 oppdatert av: Microelastic Ultrasound Systems Inc

En pilotstudie av ikke-invasiv vurdering av lymfødem blant overlevende brystkreft

Denne proof of concept-studien vil evaluere evnen til en ny, ultralydbasert teknologi kalt Bullseye Constructive Shearwave Interference (CSI) (varenavn, Bullseye Elasticity Quantification) for å måle lymfødem i overarmen blant overlevende brystkreft.

Studiens hypotese er at CSI-enheten kan oppdage tilstedeværelsen av klinisk signifikant lymfødem sammenlignet med standard armbåndmåling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Durham Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver person med en historie med ensidig brystkreft som har fullført definitiv behandling for brystkreft (dvs. tidligere gjennomgått kirurgisk reseksjon, med eller uten adjuvant strålebehandling og/eller kjemoterapi). Forsøkspersonene må ha fullført all anbefalt adjuvant strålebehandling. Pasienter som fortsetter på systemisk terapi kan inkluderes etter den behandlende legens skjønn.
  • Personer med en historie med unilateral aksillær sentinelbiopsi, lymfadenektomi eller disseksjon er kvalifisert for inkludering.
  • Personer som tar hormonbehandling er kvalifisert for inkludering
  • Personen har et hvilket som helst stadium av lymfødem

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt utslett eller hudrifter/skade i bilaterale overekstremiteter
  • Personer med historie med kontralateral brystkreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSI ultralydmåling
Deltakerne vil ha standard volumetrisk båndmåling over flere armplasseringer for lymfødem etterfulgt av CSI-ultralydmålinger av de samme anatomiske stedene.
Enhet: Konstruktiv skjærbølgeinterferens (CSI)
håndholdt ultralyd
Andre navn:
  • Bullseye Elastisitet Kvantifisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittlig skjærbølgehastighet på tvers av steder målt mellom lymfødem og ikke-lymfødem lemmer
Tidsramme: grunnlinje
forskjeller i målinger av skjærbølgehastighet (Bullseye) enhet mellom lymfødem påvirket og ikke-påvirket kontralateralt lem
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microelastic Ultrasound Systems Inc

Samarbeidspartnere

Duke Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan McDuff, MD PhD, Duke Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00109917

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere