Henkilökohtaisen terapeuttisen lähestymistavan kehittäminen syöpäpotilaille, joilla on lepohypermetabolia (METABO-1)
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier le Mans
Puolet kaikista syöpäpotilaista osoittaa lepoenergian kulutuksen lisääntymistä. Hypermetabolismin syitä on vasta äskettäin tutkittu syöpätautien alalla. Yksi todettu syy on tulehdus, mutta muita syitä ei ole vielä tunnistettu.
Kiinnostus hypermetaboliaa kohtaan johtuu siitä, että se ilmenee varhain, ennen kliinisen huononemisen alkamista (painonpudotus, sarkopenia, muuttunut suorituskykytila) ja että se korreloi potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa. Kuten muutkin kakeksian muodostavat parametrit, se on sekä kasvaimen vastaisten hoitojen toksisuuden ja tehon heikkenemisen ennustaja että prognostinen tekijä kasvaimesta riippumatta.
Terapeuttinen tavoite on korjata hypermetabolismi kahdesta syystä:
- välttää etenemistä kliiniseksi kakeksiaksi, joka on itsenäinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy
- lisätä anti-PD1/PDL1-immunoterapioiden tehoa. Tämä uusi hoitoluokka on mullistanut monien syöpien terapeuttisen hallinnan, mutta se on vähemmän tehokas tulehdustapauksissa ja/tai muuttuneen suorituskyvyn ja/tai hypermetabolismin tapauksissa.
Tutkija olettaa, että hypermetabolismin korjaamiseksi on mahdollista kehittää potilaskohtainen hoito, riippuen vallitsevasta kliinisestä tai biologisesta syystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: François GOLDWASSER, PHD
- Puhelinnumero: +33243434343
- Sähköposti: fgoldwasser@ch-lemans.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier du Mans
-
Päätutkija:
- François Goldwasser, PHD
-
Paris, Ranska, 75000
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE, MD
- Puhelinnumero: +33158411746
- Sähköposti: pascaline.boudou@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on kiinteä maligniteetti (mikä tahansa mahdollinen primaarinen kasvain), vaihe IV (M1), etenevä tai vakaa
- Ilman hoitoa tai kasvainten vastaisella hoidolla
- WHO:n suorituskykytila ≤ 2
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä
- Allekirjoitettuaan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Potilas, jolla on hypermetabolia inkluusiokäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on levoton tai kykenemätön ymmärtämään tai sietämään maskin käyttöä 20 minuutin ajan
- Ei aktiivista kasvaintautia (täydellinen remissio tai jatkuva kasvainvaste)
- Hoitosuunnitelma, joka ei salli kahta kalorimetriaa 1 kuukauden välein
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Psykiatrisessa pakkohoidossa oleva henkilö
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
- Sisällytys toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Seuranta normaalin käytännön mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: multimodaalinen interventio
Hoidon lisääminen lepoenergian kulutuksen normalisoimiseksi havaittujen poikkeavuuksien mukaan
|
Hoito lepoenergian kulutuksen normalisoimiseksi havaittujen poikkeavuuksien mukaan, kuten anti-inflammatorinen hoito Omega 3:lla systeemisen tulehduksen yhteydessä, hoito epäspesifisellä beetasalpaajalla, kuten propanololilla, jos beeta-adrenerginen järjestelmä aktivoituu , asianmukainen fyysinen aktiivisuus sarkopenian tapauksessa tai ravitsemustuki, jonka tarkoituksena on palauttaa kalorien ja proteiinin saannin ja kulutuksen tasapaino, tai näiden toimintojen yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi multimodaalisen toimenpiteen vaikutus syöpäpotilaiden hypermetaboliaan 1 kuukauden kohdalla verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Multimodaalisen toimenpiteen vaikutusta arvioidaan hypermetabolisten potilaiden osuudella 1 kuukauden kohdalla yksilöllisen multimodaalisen interventioryhmän potilaisiin verrattuna normaalihoitoon.
|
1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHM-2021/S13/12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .