Entwicklung eines personalisierten Therapieansatzes für Krebspatienten mit ruhendem Hypermetabolismus (METABO-1)
Die Hälfte aller Krebspatienten zeigt einen Anstieg des Energieverbrauchs im Ruhezustand. Die Ursachen des Hypermetabolismus werden in der Krebsmedizin erst seit kurzem untersucht. Eine bekannte Ursache ist eine Entzündung, andere Ursachen müssen jedoch noch identifiziert werden.
Das Interesse am Hypermetabolismus beruht auf der Tatsache, dass er früh auftritt, bevor eine klinische Verschlechterung einsetzt (Gewichtsverlust, Sarkopenie, veränderter Leistungsstatus) und dass er mit der Morbidität und Mortalität des Patienten korreliert. Wie die anderen Parameter, aus denen sich die Kachexie zusammensetzt, ist sie sowohl ein Prädiktor für die Toxizität und verringerte Wirksamkeit von Antitumorbehandlungen als auch ein prognostischer Faktor, unabhängig vom Tumor.
Ein therapeutisches Ziel ist die Korrektur des Hypermetabolismus aus zwei Gründen:
- Vermeiden Sie das Fortschreiten einer klinischen Kachexie, die eine unabhängige Ursache für Morbidität und Mortalität darstellt
- die Wirksamkeit von Anti-PD1/PDL1-Immuntherapien erhöhen. Diese neue Therapieklasse hat die Therapie vieler Krebsarten revolutioniert, ist jedoch bei Entzündungen und/oder verändertem Leistungsstatus und/oder Hypermetabolismus weniger wirksam.
Der Forscher geht davon aus, dass es möglich ist, eine patientenspezifische Behandlung zur Korrektur des Hypermetabolismus zu entwickeln, abhängig von der vorherrschenden klinischen oder biologischen Ursache.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: François GOLDWASSER, PHD
- Telefonnummer: +33243434343
- E-Mail: fgoldwasser@ch-lemans.fr
Studienorte
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-
-
Le Mans, Frankreich, 72000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier du Mans
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Hauptermittler:
- François Goldwasser, PHD
-
Paris, Frankreich, 75000
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE, MD
- Telefonnummer: +33158411746
- E-Mail: pascaline.boudou@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patient mit solider Malignität (jeder mögliche Primärtumor), Stadium IV (M1), progressiv oder stabil
- Ohne Behandlung oder mit Antitumorbehandlung
- WHO-Leistungsstatus ≤ 2
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert
- Unterzeichnung einer Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Patient mit Hypermetabolismus beim Aufnahmebesuch
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist unruhig oder nicht in der Lage, das Tragen einer Maske für 20 Minuten zu verstehen oder zu ertragen
- Keine aktive Tumorerkrankung (vollständige Remission oder anhaltende Tumorreaktion)
- Pflegeplan, der keine zwei Kalorimetriesitzungen im Abstand von einem Monat vorsieht
- Schwangere, stillende oder gebärende Frau
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Person, die einer psychiatrischen Zwangsbehandlung unterliegt
- Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt
- Aufnahme in eine andere Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardpflege
Nachsorge gemäß der üblichen Praxis
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Experimental: multimodale Intervention
Ergänzung einer Behandlung zur Normalisierung des Energieverbrauchs im Ruhezustand entsprechend den beobachteten Anomalien
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Behandlung zur Normalisierung des Ruheenergieverbrauchs entsprechend den beobachteten Auffälligkeiten wie entzündungshemmende Behandlung mit Omega 3 bei systemischer Entzündung, Behandlung mit einem unspezifischen Betablocker wie Propanolol bei Aktivierung des beta-adrenergen Systems , angemessene körperliche Aktivität bei Sarkopenie oder Ernährungsunterstützung zur Wiederherstellung des Gleichgewichts zwischen Kalorien- und Proteinaufnahme und -verbrauch oder eine Kombination dieser Maßnahmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie nach einem Monat die Auswirkungen einer multimodalen Intervention auf den Hypermetabolismus bei Krebspatienten im Vergleich zur Standardversorgung
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
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Die Wirkung einer multimodalen Intervention wird anhand des Anteils hypermetabolischer Patienten nach einem Monat im personalisierten multimodalen Interventionsarm im Vergleich zu Patienten im Standardversorgungsarm bewertet
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1 Monat nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHM-2021/S13/12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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