Разработка персонализированного терапевтического подхода к онкологическим больным с гиперметаболизмом в покое (METABO-1)
27 октября 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier le Mans
У половины всех больных раком наблюдается увеличение расхода энергии в состоянии покоя. Причины гиперметаболизма только недавно были исследованы в онкологии. Одной из установленных причин является воспаление, но другие причины еще предстоит выявить.
Интерес к гиперметаболизму обусловлен тем, что он проявляется рано, до начала клинического ухудшения (потеря веса, саркопения, изменение функционального статуса) и коррелирует с заболеваемостью и смертностью пациентов. Как и другие параметры, составляющие кахексию, он является предиктором токсичности и снижения эффективности противоопухолевого лечения, а также прогностическим фактором, независимо от опухоли.
Терапевтическая цель состоит в коррекции гиперметаболизма по двум причинам:
- избежать прогрессирования клинической кахексии, которая является независимой причиной заболеваемости и смертности
- повысить эффективность иммунотерапии против PD1/PDL1. Этот новый класс терапии произвел революцию в терапевтическом лечении многих видов рака, но он менее эффективен в случаях воспаления и/или измененного функционального состояния и/или гиперметаболизма.
Исследователь предполагает, что можно разработать индивидуальное лечение для коррекции гиперметаболизма в зависимости от преобладающей клинической или биологической причины.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: François GOLDWASSER, PHD
- Номер телефона: +33243434343
- Электронная почта: fgoldwasser@ch-lemans.fr
Места учебы
-
-
-
Le Mans, Франция, 72000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier du Mans
-
Главный следователь:
- François Goldwasser, PHD
-
Paris, Франция, 75000
- Еще не набирают
- Hôpital Cochin
-
Контакт:
- Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE, MD
- Номер телефона: +33158411746
- Электронная почта: pascaline.boudou@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент с солидным злокачественным новообразованием (любая возможная первичная опухоль), стадия IV (M1), прогрессирующая или стабильная
- Без лечения или с противоопухолевым лечением
- Статус эффективности ВОЗ ≤ 2
- Лицо, связанное с программой социального обеспечения или пользующееся ею
- Подписав согласие на участие в исследовании
- Пациент с гиперметаболизмом на визите включения
Критерий исключения:
- Пациент возбужден или не может понять или переносить ношение маски в течение 20 минут.
- Отсутствие активного опухолевого заболевания (полная ремиссия или продолжающийся опухолевой ответ)
- План ухода, который не предусматривает двух сеансов калориметрии с интервалом в 1 месяц
- Беременная, кормящая или роженица
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, подлежащее принудительному психиатрическому лечению
- Лицо, к которому применена мера правовой защиты
- Включение в другое интервенционное исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандартный уход
Последующее наблюдение в соответствии со стандартной практикой
|
|
|
Экспериментальный: мультимодальное вмешательство
Добавление лечения для нормализации расхода энергии в состоянии покоя в соответствии с наблюдаемыми отклонениями.
|
Лечение для нормализации расхода энергии в состоянии покоя в соответствии с наблюдаемыми отклонениями, например, противовоспалительное лечение омега-3 в случае системного воспаления, лечение неспецифическим бета-блокатором, таким как пропанолол, в случае активации бета-адренергической системы. Соответствующая физическая активность в случае саркопении или нутритивная поддержка, направленная на восстановление баланса потребления и расхода калорий и белка, или комбинация этих действий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние мультимодального вмешательства на гиперметаболизм у онкологических больных через 1 месяц по сравнению со стандартной терапией.
Временное ограничение: 1 месяц после включения
|
Влияние мультимодального вмешательства оценивается по доле пациентов с гиперметаболизмом через 1 месяц в группе персонализированного мультимодального вмешательства по сравнению с пациентами в группе стандартного лечения.
|
1 месяц после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHM-2021/S13/12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .