Desarrollo de un abordaje terapéutico personalizado para pacientes oncológicos con hipermetabolismo en reposo (METABO-1)
27 de octubre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier le Mans
La mitad de todos los pacientes con cáncer muestran un aumento en el gasto energético en reposo. Las causas del hipermetabolismo se han investigado recientemente en cancerología. Una causa establecida es la inflamación, pero aún no se han identificado otras causas.
El interés por el hipermetabolismo se debe a que aparece precozmente, antes del inicio del deterioro clínico (pérdida de peso, sarcopenia, estado funcional alterado) y que se correlaciona con la morbimortalidad de los pacientes. Al igual que el resto de parámetros que componen la caquexia, es tanto un predictor de toxicidad y reducción de la eficacia de los tratamientos antitumorales como un factor pronóstico, independientemente del tumor.
Un objetivo terapéutico es corregir el hipermetabolismo por dos razones:
- evitar la progresión a la caquexia clínica, que es una causa independiente de morbilidad y mortalidad
- aumentar la eficacia de las inmunoterapias anti-PD1/PDL1. Esta nueva clase de terapia ha revolucionado el manejo terapéutico de muchos tipos de cáncer, pero es menos eficaz en casos de inflamación y/o estado funcional alterado y/o hipermetabolismo.
El investigador plantea la hipótesis de que es posible desarrollar un tratamiento específico para el paciente para corregir el hipermetabolismo, según la causa clínica o biológica predominante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: François GOLDWASSER, PHD
- Número de teléfono: +33243434343
- Correo electrónico: fgoldwasser@ch-lemans.fr
Ubicaciones de estudio
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Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier du Mans
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Investigador principal:
- François Goldwasser, PHD
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Paris, Francia, 75000
- Aún no reclutando
- Hôpital Cochin
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Contacto:
- Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE, MD
- Número de teléfono: +33158411746
- Correo electrónico: pascaline.boudou@aphp.fr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente con malignidad sólida (cualquier posible tumor primario), estadio IV (M1), progresivo o estable
- Sin tratamiento o con tratamiento antitumoral
- Estado funcional de la OMS ≤ 2
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social
- Haber firmado un consentimiento para participar en el estudio.
- Paciente con hipermetabolismo en la visita de inclusión
Criterio de exclusión:
- Paciente agitado o incapaz de comprender o tolerar el uso de una mascarilla durante 20 minutos
- Sin enfermedad tumoral activa (remisión completa o respuesta tumoral en curso)
- Plan de cuidados que no permite dos sesiones de calorimetría con 1 mes de diferencia
- Mujer embarazada, lactante o parturienta
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona sujeta a cuidados psiquiátricos forzosos
- Persona sujeta a una medida legal de protección
- Inclusión en otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: atención estándar
Seguimiento de acuerdo con la práctica habitual
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Experimental: intervención multimodal
Adición de un tratamiento para normalizar el gasto energético en reposo según las anomalías observadas
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Tratamiento para normalizar el gasto energético en reposo según las anomalías observadas como tratamiento antiinflamatorio con Omega 3 en caso de inflamación sistémica, tratamiento con un betabloqueante inespecífico como propanolol en caso de activación del sistema beta-adrenérgico , actividad física adecuada en caso de sarcopenia, o apoyo nutricional dirigido a restablecer el equilibrio entre la ingesta y el gasto calórico y proteico, o una combinación de estas acciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto al mes de una intervención multimodal sobre el hipermetabolismo en pacientes con cáncer en comparación con la atención estándar
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inclusión
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El impacto de una intervención multimodal se evalúa por la proporción de pacientes hipermetabólicos al mes en el brazo de intervención multimodal personalizada en comparación con los pacientes en el brazo de atención estándar
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1 mes después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHM-2021/S13/12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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