Ontwikkeling van een gepersonaliseerde therapeutische benadering voor kankerpatiënten met hypermetabolisme in rust (METABO-1)
De helft van alle kankerpatiënten vertoont een toename van het energieverbruik in rust. De oorzaken van hypermetabolisme zijn pas recentelijk onderzocht in de kankerwetenschap. Een vastgestelde oorzaak is ontsteking, maar andere oorzaken moeten nog worden geïdentificeerd.
De belangstelling voor hypermetabolisme is te danken aan het feit dat het vroeg verschijnt, vóór het begin van klinische verslechtering (gewichtsverlies, sarcopenie, veranderde prestatiestatus) en dat het correleert met de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt. Net als de andere parameters waaruit cachexie bestaat, is het zowel een voorspeller van toxiciteit als een verminderde werkzaamheid van antitumorbehandelingen en een prognostische factor, ongeacht de tumor.
Een therapeutisch doel is om twee redenen hypermetabolisme te corrigeren:
- progressie naar klinische cachexie voorkomen, wat een onafhankelijke oorzaak is van morbiditeit en mortaliteit
- de werkzaamheid van anti-PD1/PDL1-immunotherapieën verhogen. Deze nieuwe therapieklasse heeft een revolutie teweeggebracht in de therapeutische behandeling van veel kankers, maar is minder effectief in gevallen van ontsteking en/of veranderde prestatiestatus en/of hypermetabolisme.
Onderzoeker veronderstelt dat het mogelijk is om een patiëntspecifieke behandeling te ontwikkelen om hypermetabolisme te corrigeren, afhankelijk van de overheersende klinische of biologische oorzaak.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: François GOLDWASSER, PHD
- Telefoonnummer: +33243434343
- E-mail: fgoldwasser@ch-lemans.fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Werving
- Centre Hospitalier du Mans
-
Hoofdonderzoeker:
- François Goldwasser, PHD
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Cochin
-
Contact:
- Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE, MD
- Telefoonnummer: +33158411746
- E-mail: pascaline.boudou@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt met solide maligniteit (elke mogelijke primaire tumor), stadium IV (M1), progressief of stabiel
- Zonder behandeling of met antitumorbehandeling
- WGO-prestatiestatus ≤ 2
- Persoon aangesloten bij of genietend van een socialezekerheidsregeling
- Een toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt met hypermetabolisme tijdens het opnamebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is geagiteerd of kan het dragen van een masker gedurende 20 minuten niet begrijpen of verdragen
- Geen actieve tumorziekte (volledige remissie of aanhoudende tumorrespons)
- Zorgplan dat geen ruimte biedt voor twee calorimetriesessies met een tussenpoos van 1 maand
- Zwangere, zogende of barende vrouw
- Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon onderworpen aan gedwongen psychiatrische zorg
- Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is
- Opname in een andere interventionele studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard zorg
Opvolging volgens de standaard praktijk
|
|
|
Experimenteel: multimodale interventie
Toevoeging van een behandeling om het energieverbruik in rust te normaliseren op basis van de waargenomen afwijkingen
|
Behandeling om het energieverbruik in rust te normaliseren op basis van de waargenomen afwijkingen, zoals ontstekingsremmende behandeling met Omega 3 in het geval van systemische ontsteking, behandeling met een niet-specifieke bètablokker zoals propanolol in het geval van activering van het bèta-adrenerge systeem , passende lichaamsbeweging in het geval van sarcopenie, of voedingsondersteuning gericht op het herstellen van de balans tussen calorie- en eiwitinname en -verbruik, of een combinatie van deze acties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de impact na 1 maand van een multimodale interventie op hypermetabolisme bij kankerpatiënten in vergelijking met standaardzorg
Tijdsspanne: 1 maand na opname
|
De impact van een multimodale interventie wordt geëvalueerd door het percentage hypermetabolische patiënten na 1 maand in de gepersonaliseerde multimodale interventiearm in vergelijking met patiënten in de standaardzorgarm
|
1 maand na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHM-2021/S13/12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .