Utvikling av en personlig terapeutisk tilnærming for kreftpasienter med hvilende hypermetabolisme (METABO-1)
27. oktober 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier le Mans
Halvparten av alle kreftpasienter viser en økning i hvileenergiforbruk. Årsakene til hypermetabolisme har først nylig blitt undersøkt innen kreftologi. En etablert årsak er betennelse, men andre årsaker er ennå ikke identifisert.
Interessen for hypermetabolisme skyldes at det dukker opp tidlig, før klinisk forverring begynner (vekttap, sarkopeni, endret prestasjonsstatus) og at det korrelerer med pasientsykelighet og dødelighet. I likhet med de andre parameterne som utgjør kakeksi, er den både en prediktor for toksisitet og redusert effekt av antitumorbehandlinger og en prognostisk faktor, uavhengig av svulsten.
Et terapeutisk mål er å korrigere hypermetabolisme av to grunner:
- unngå progresjon til klinisk kakeksi, som er en uavhengig årsak til sykelighet og dødelighet
- øke effekten av anti-PD1/PDL1 immunterapier. Denne nye klassen av terapi har revolusjonert den terapeutiske behandlingen av mange kreftformer, men er mindre effektiv i tilfeller av betennelse og/eller endret ytelsesstatus og/eller hypermetabolisme.
Etterforsker antar at det er mulig å utvikle en pasientspesifikk behandling for å korrigere hypermetabolisme, avhengig av den dominerende kliniske eller biologiske årsaken.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: François GOLDWASSER, PHD
- Telefonnummer: +33243434343
- E-post: fgoldwasser@ch-lemans.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier du Mans
-
Hovedetterforsker:
- François Goldwasser, PHD
-
Paris, Frankrike, 75000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE, MD
- Telefonnummer: +33158411746
- E-post: pascaline.boudou@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasient med solid malignitet (enhver mulig primærtumor), stadium IV (M1), progressiv eller stabil
- Uten behandling eller med antitumorbehandling
- WHO ytelsesstatus ≤ 2
- Person som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
- Etter å ha signert et samtykke til å delta i studien
- Pasient med hypermetabolisme ved inklusjonsbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er opphisset, eller ute av stand til å forstå eller tolerere å bruke maske i 20 minutter
- Ingen aktiv tumorsykdom (fullstendig remisjon eller pågående tumorrespons)
- Pleieplan som ikke tillater to kalorimetriøkter med 1 måneds mellomrom
- Gravid, ammende eller fødende kvinne
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person underlagt tvangspsykiatrisk omsorg
- Person underlagt et rettsverntiltak
- Inkludering i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard omsorg
Oppfølging etter standard praksis
|
|
|
Eksperimentell: multimodal intervensjon
Tillegg av en behandling for å normalisere hvileenergiforbruket i henhold til de observerte abnormitetene
|
Behandling for å normalisere hvileenergiforbruk i henhold til observerte abnormiteter som antiinflammatorisk behandling med Omega 3 ved systemisk betennelse, behandling med en uspesifikk betablokker som propanolol ved aktivering av det beta-adrenerge systemet , passende fysisk aktivitet ved sarkopeni, eller ernæringsstøtte rettet mot å reetablere balansen mellom kalori- og proteininntak og -forbruk, eller en kombinasjon av disse handlingene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten etter 1 måned av en multimodal intervensjon på hypermetabolisme hos kreftpasienter sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
Effekten av en multimodal intervensjon blir evaluert etter andel hypermetabolske pasienter etter 1 måned i den personaliserte multimodale intervensjonsarmen sammenlignet med pasienter i standardbehandlingsarmen
|
1 måned etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHM-2021/S13/12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .