Développement d'une approche thérapeutique personnalisée pour les patients cancéreux présentant un hypermétabolisme au repos (METABO-1)
La moitié des patients atteints de cancer présentent une augmentation de la dépense énergétique au repos. Les causes de l'hypermétabolisme n'ont été étudiées que récemment en cancérologie. Une cause établie est l'inflammation, mais d'autres causes n'ont pas encore été identifiées.
L'intérêt de l'hypermétabolisme tient au fait qu'il apparaît précocement, avant le début de la détérioration clinique (perte de poids, sarcopénie, altération de l'indice de performance) et qu'il est corrélé à la morbi-mortalité des patients. Comme les autres paramètres qui composent la cachexie, elle est à la fois un prédicteur de la toxicité et de la baisse d'efficacité des traitements anti-tumoraux et un facteur pronostique, quelle que soit la tumeur.
Un objectif thérapeutique est de corriger l'hypermétabolisme pour deux raisons :
- éviter la progression vers la cachexie clinique, qui est une cause indépendante de morbidité et de mortalité
- augmenter l'efficacité des immunothérapies anti-PD1/PDL1. Cette nouvelle classe thérapeutique a révolutionné la prise en charge thérapeutique de nombreux cancers mais est moins efficace en cas d'inflammation et/ou d'altération de l'état fonctionnel et/ou d'hypermétabolisme.
L'investigateur émet l'hypothèse qu'il est possible de développer un traitement spécifique au patient pour corriger l'hypermétabolisme, en fonction de la cause clinique ou biologique prédominante.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: François GOLDWASSER, PHD
- Numéro de téléphone: +33243434343
- E-mail: fgoldwasser@ch-lemans.fr
Lieux d'étude
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Le Mans, France, 72000
- Recrutement
- Centre Hospitalier du Mans
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Chercheur principal:
- François Goldwasser, PHD
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Paris, France, 75000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Cochin
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Contact:
- Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE, MD
- Numéro de téléphone: +33158411746
- E-mail: pascaline.boudou@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patient avec une tumeur maligne solide (toute tumeur primaire possible), stade IV (M1), progressive ou stable
- Sans traitement ou avec traitement anti-tumoral
- Statut de performance OMS ≤ 2
- Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
- Avoir signé un consentement à participer à l'étude
- Patient avec hypermétabolisme à la visite d'inclusion
Critère d'exclusion:
- Patient agité ou incapable de comprendre ou de tolérer le port d'un masque pendant 20 minutes
- Aucune maladie tumorale active (rémission complète ou réponse tumorale en cours)
- Plan de soins ne permettant pas deux séances de calorimétrie à 1 mois d'intervalle
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne soumise à des soins psychiatriques forcés
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale
- Inclusion dans une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: soins standards
Suivi selon la pratique courante
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Expérimental: intervention multimodale
Ajout d'un traitement pour normaliser la dépense énergétique au repos en fonction des anomalies observées
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Traitement de normalisation de la dépense énergétique de repos en fonction des anomalies observées tel que traitement anti-inflammatoire par Oméga 3 en cas d'inflammation systémique, traitement par un bêta-bloquant non spécifique tel que le propanolol en cas d'activation du système bêta-adrénergique , une activité physique appropriée en cas de sarcopénie, ou un soutien nutritionnel visant à rétablir l'équilibre des apports et des dépenses caloriques et protéiques, ou une combinaison de ces actions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact à 1 mois d'une intervention multimodale sur l'hypermétabolisme chez les patients cancéreux par rapport aux soins standards
Délai: 1 mois après l'inclusion
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L'impact d'une intervention multimodale est évalué par la proportion de patients hypermétaboliques à 1 mois dans le bras d'intervention multimodale personnalisée par rapport aux patients du bras de soins standard
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1 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHM-2021/S13/12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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