Sviluppo di un approccio terapeutico personalizzato per i malati di cancro con ipermetabolismo a riposo (METABO-1)
27 ottobre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier le Mans
La metà di tutti i malati di cancro mostra un aumento del dispendio energetico a riposo. Le cause dell'ipermetabolismo sono state studiate solo di recente in cancerologia. Una causa accertata è l'infiammazione, ma altre cause devono ancora essere identificate.
L'interesse per l'ipermetabolismo è dovuto al fatto che si manifesta precocemente, prima dell'inizio del deterioramento clinico (perdita di peso, sarcopenia, performance status alterato) e che si correla con la morbilità e la mortalità del paziente. Come gli altri parametri che compongono la cachessia, è sia un predittore di tossicità e ridotta efficacia dei trattamenti antitumorali sia un fattore prognostico, indipendentemente dal tumore.
Un obiettivo terapeutico è correggere l'ipermetabolismo per due ragioni:
- evitare la progressione verso la cachessia clinica, che è una causa indipendente di morbilità e mortalità
- aumentare l'efficacia delle immunoterapie anti-PD1/PDL1. Questa nuova classe di terapia ha rivoluzionato la gestione terapeutica di molti tumori ma è meno efficace nei casi di infiammazione e/o alterazione del performance status e/o ipermetabolismo.
L'investigatore ipotizza che sia possibile sviluppare un trattamento specifico per il paziente per correggere l'ipermetabolismo, a seconda della causa clinica o biologica predominante.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: François GOLDWASSER, PHD
- Numero di telefono: +33243434343
- Email: fgoldwasser@ch-lemans.fr
Luoghi di studio
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-
-
Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier du Mans
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Investigatore principale:
- François Goldwasser, PHD
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Paris, Francia, 75000
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Cochin
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Contatto:
- Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE, MD
- Numero di telefono: +33158411746
- Email: pascaline.boudou@aphp.fr
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente con tumore maligno solido (qualsiasi possibile tumore primitivo), stadio IV (M1), progressivo o stabile
- Senza trattamento o con trattamento antitumorale
- Performance status OMS ≤ 2
- Persona iscritta o beneficiaria di un regime previdenziale
- Dopo aver firmato un consenso a partecipare allo studio
- Paziente con ipermetabolismo alla visita di inclusione
Criteri di esclusione:
- Paziente agitato o incapace di comprendere o tollerare di indossare una maschera per 20 minuti
- Nessuna malattia tumorale attiva (remissione completa o risposta tumorale in corso)
- Piano di assistenza che non consente due sessioni di calorimetria a distanza di 1 mese
- Donna incinta, che allatta o partoriente
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona soggetta a cure psichiatriche forzate
- Persona sottoposta a misura di protezione legale
- Inclusione in un altro studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: cure standard
Follow-up secondo la pratica standard
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Sperimentale: intervento multimodale
Aggiunta di un trattamento per normalizzare il dispendio energetico a riposo in base alle anomalie osservate
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Trattamento per normalizzare il dispendio energetico a riposo in base alle anomalie osservate come trattamento antinfiammatorio con Omega 3 in caso di infiammazione sistemica, trattamento con un beta-bloccante aspecifico come il propanololo in caso di attivazione del sistema beta-adrenergico , adeguata attività fisica in caso di sarcopenia, o supporto nutrizionale volto a ristabilire l'equilibrio tra apporto e dispendio calorico e proteico, o una combinazione di queste azioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto a 1 mese di un intervento multimodale sull'ipermetabolismo nei pazienti oncologici rispetto alle cure standard
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
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L'impatto di un intervento multimodale è valutato in proporzione di pazienti ipermetabolici a 1 mese nel braccio di intervento multimodale personalizzato rispetto ai pazienti nel braccio di cura standard
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1 mese dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHM-2021/S13/12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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