Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj personalizovaného terapeutického přístupu pro pacienty s rakovinou s klidovým hypermetabolismem (METABO-1)

27. října 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier le Mans

Polovina všech pacientů s rakovinou vykazuje zvýšený klidový energetický výdej. Příčiny hypermetabolismu byly v rakovině zkoumány teprve nedávno. Jednou zjištěnou příčinou je zánět, ale další příčiny ještě nebyly identifikovány.

Zájem o hypermetabolismus je dán tím, že se objevuje brzy, před nástupem klinického zhoršení (úbytek hmotnosti, sarkopenie, změněný výkonnostní stav) a že koreluje s morbiditou a mortalitou pacientů. Stejně jako ostatní parametry, které tvoří kachexii, je jak prediktorem toxicity a snížené účinnosti protinádorové léčby, tak prognostickým faktorem bez ohledu na nádor.

Terapeutickým cílem je korigovat hypermetabolismus ze dvou důvodů:

  • vyhnout se progresi do klinické kachexie, která je nezávislou příčinou morbidity a mortality
  • zvýšit účinnost imunoterapie anti-PD1/PDL1. Tato nová třída terapie způsobila revoluci v terapeutickém managementu mnoha rakovin, ale je méně účinná v případech zánětu a/nebo změněného výkonnostního stavu a/nebo hypermetabolismu.

Vyšetřovatel předpokládá, že je možné vyvinout pro pacienta specifickou léčbu ke korekci hypermetabolismu v závislosti na převažující klinické nebo biologické příčině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Goldwasser, PHD
      • Paris, Francie, 75000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient se solidní malignitou (jakýkoli možný primární nádor), stádium IV (M1), progresivní nebo stabilní
  • Bez léčby nebo s protinádorovou léčbou
  • Stav výkonnosti WHO ≤ 2
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající tohoto systému
  • Podepsáním souhlasu s účastí ve studii
  • Pacient s hypermetabolismem při inkluzní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je rozrušený nebo není schopen pochopit nebo tolerovat nošení masky po dobu 20 minut
  • Žádné aktivní nádorové onemocnění (kompletní remise nebo pokračující nádorová odpověď)
  • Plán péče, který neumožňuje dvě sezení kalorimetrie s odstupem 1 měsíce
  • Těhotná, kojící nebo rodící žena
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba podléhající nucené psychiatrické péči
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
  • Zařazení do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní péče
Následné sledování podle standardní praxe
Experimentální: multimodální intervence
Přidání léčby k normalizaci klidového energetického výdeje podle pozorovaných abnormalit
Jiný: Multimodální intervence
Léčba k normalizaci klidového energetického výdeje podle pozorovaných abnormalit jako je protizánětlivá léčba Omega 3 v případě systémového zánětu, léčba nespecifickým betablokátorem jako je propanolol v případě aktivace beta-adrenergního systému vhodná fyzická aktivita v případě sarkopenie nebo nutriční podpora zaměřená na znovunastolení rovnováhy příjmu a výdeje kalorií a bílkovin nebo kombinace těchto akcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte dopad multimodální intervence na hypermetabolismus po 1 měsíci u pacientů s rakovinou ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
Dopad multimodální intervence se hodnotí podle podílu hypermetabolických pacientů po 1 měsíci v rameni personalizované multimodální intervence ve srovnání s pacienty v rameni standardní péče
1 měsíc po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier le Mans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHM-2021/S13/12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit