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安静時代謝亢進症のがん患者に対する個別化された治療アプローチの開発 (METABO-1)

2022年10月27日 更新者:Centre Hospitalier le Mans

全がん患者の半数が安静時エネルギー消費量の増加を示しています。 代謝亢進の原因は、がん学において研究されたばかりです。 確立された原因の 1 つは炎症ですが、他の原因はまだ特定されていません。

代謝亢進に対する関心は、代謝亢進が臨床的悪化(体重減少、サルコペニア、パフォーマンス状態の変化)が始まる前の早期に現れ、患者の罹患率や死亡率と相関しているという事実によるものである。 悪液質を構成する他のパラメーターと同様に、悪液質は、腫瘍に関係なく、抗腫瘍治療の毒性および有効性の低下の予測因子、および予後因子の両方です。

治療目標は、次の 2 つの理由により代謝亢進を是正することです。

  • 罹患率と死亡率の独立した原因である臨床的悪液質への進行を回避する
  • 抗PD1/PDL1免疫療法の有効性を高めます。 この新しい種類の治療法は、多くのがんの治療管理に革命をもたらしましたが、炎症および/またはパフォーマンス状態の変化および/または代謝亢進の場合にはあまり効果がありません。

研究者らは、主な臨床的原因または生物学的原因に応じて、代謝亢進を是正するための患者固有の治療法を開発することが可能であると仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Le Mans、フランス、72000
        • 募集
        • Centre Hospitalier du Mans
        • 主任研究者:
          • François Goldwasser, PHD
      • Paris、フランス、75000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 固形悪性腫瘍(原発腫瘍の可能性がある)、ステージIV(M1)、進行性または安定している患者
  • 治療なし、または抗腫瘍治療あり
  • WHOのパフォーマンスステータス ≤ 2
  • 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている人
  • 研究に参加するための同意書に署名していること
  • 包括的来院時に代謝亢進症を患っている患者

除外基準:

  • 患者は興奮している、または 20 分間マスクを着用することを理解または耐えることができない
  • 活動性の腫瘍疾患がない(完全寛解または進行中の腫瘍反応)
  • 1か月間隔で2回の熱量測定セッションを許可しないケアプラン
  • 妊娠中、授乳中または産婦
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
  • 強制的に精神科医療を受けている人
  • 法的保護措置の対象者
  • 別の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
標準的な慣行に従ったフォローアップ
実験的:多様な介入
観察された異常に応じて安静時エネルギー消費を正常化する治療の追加
全身性炎症の場合にはオメガ3による抗炎症治療、ベータアドレナリン系の活性化の場合にはプロパノロールなどの非特異的ベータ遮断薬による治療など、観察された異常に応じて安静時エネルギー消費を正常化する治療、サルコペニアの場合の適切な身体活動、またはカロリーとタンパク質の摂取と消費のバランスを再確立することを目的とした栄養サポート、またはこれらの行動の組み合わせ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療と比較した、がん患者の代謝亢進に対する集学的介入の 1 か月後の影響を評価する
時間枠:導入から1ヶ月後
集学的介入の影響は、標準治療群の患者と比較した、個別化された集学的介入群の1か月時点の代謝亢進患者の割合によって評価されます。
導入から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月27日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHM-2021/S13/12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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