Desenvolvimento de uma Abordagem Terapêutica Personalizada para Pacientes com Câncer com Hipermetabolismo em Repouso (METABO-1)
27 de outubro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier le Mans
Metade de todos os pacientes com câncer apresenta um aumento no gasto energético em repouso. As causas do hipermetabolismo só recentemente foram investigadas em cancerologia. Uma causa estabelecida é a inflamação, mas outras causas ainda não foram identificadas.
O interesse pelo hipermetabolismo se deve ao fato de aparecer precocemente, antes do início da deterioração clínica (perda de peso, sarcopenia, alteração do status funcional) e de se correlacionar com a morbimortalidade do paciente. Como os outros parâmetros que compõem a caquexia, é um preditor de toxicidade e redução da eficácia dos tratamentos antitumorais e um fator prognóstico, independentemente do tumor.
Um objetivo terapêutico é corrigir o hipermetabolismo por dois motivos:
- evitar a progressão para caquexia clínica, que é uma causa independente de morbidade e mortalidade
- aumentar a eficácia das imunoterapias anti-PD1/PDL1. Esta nova classe de terapia revolucionou o manejo terapêutico de muitos tipos de câncer, mas é menos eficaz em casos de inflamação e/ou estado de desempenho alterado e/ou hipermetabolismo.
O investigador levanta a hipótese de que é possível desenvolver um tratamento específico para o paciente para corrigir o hipermetabolismo, dependendo da causa clínica ou biológica predominante.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: François GOLDWASSER, PHD
- Número de telefone: +33243434343
- E-mail: fgoldwasser@ch-lemans.fr
Locais de estudo
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Le Mans, França, 72000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier du Mans
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Investigador principal:
- François Goldwasser, PHD
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Paris, França, 75000
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Cochin
-
Contato:
- Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE, MD
- Número de telefone: +33158411746
- E-mail: pascaline.boudou@aphp.fr
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente com malignidade sólida (qualquer tumor primário possível), estágio IV (M1), progressivo ou estável
- Sem tratamento ou com tratamento antitumoral
- Status de desempenho da OMS ≤ 2
- Indivíduo inscrito ou beneficiário de regime de segurança social
- Ter assinado um consentimento para participar no estudo
- Paciente com hipermetabolismo na consulta de inclusão
Critério de exclusão:
- Paciente agitado ou incapaz de entender ou tolerar o uso de máscara por 20 minutos
- Nenhuma doença tumoral ativa (remissão completa ou resposta tumoral contínua)
- Plano de cuidados que não permite duas sessões de calorimetria com intervalo de 1 mês
- Mulher grávida, amamentando ou parturiente
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa sujeita a cuidados psiquiátricos forçados
- Sujeito a medida de proteção legal
- Inclusão em outro estudo intervencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: cuidado padrão
Acompanhamento de acordo com a prática padrão
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Experimental: intervenção multimodal
Adição de um tratamento para normalizar o gasto energético de repouso de acordo com as anormalidades observadas
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Tratamento para normalizar o gasto energético de repouso de acordo com as anormalidades observadas, como tratamento anti-inflamatório com ômega 3 no caso de inflamação sistêmica, tratamento com betabloqueador inespecífico como propanolol no caso de ativação do sistema beta-adrenérgico , atividade física adequada no caso de sarcopenia, ou suporte nutricional visando restabelecer o equilíbrio da ingestão e gasto de calorias e proteínas, ou uma combinação dessas ações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto em 1 mês de uma intervenção multimodal no hipermetabolismo em pacientes com câncer em comparação com o tratamento padrão
Prazo: 1 mês após a inclusão
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O impacto de uma intervenção multimodal é avaliado pela proporção de pacientes hipermetabólicos em 1 mês no braço de intervenção multimodal personalizada em comparação com pacientes no braço de tratamento padrão
|
1 mês após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHM-2021/S13/12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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