Opracowanie spersonalizowanego podejścia terapeutycznego dla pacjentów z rakiem ze spoczynkowym hipermetabolizmem (METABO-1)
Połowa wszystkich pacjentów z rakiem wykazuje wzrost spoczynkowego wydatku energetycznego. Przyczyny hipermetabolizmu zostały dopiero niedawno zbadane w onkologii. Jedną ustaloną przyczyną jest stan zapalny, ale inne przyczyny nie zostały jeszcze zidentyfikowane.
Zainteresowanie hipermetabolizmem wynika z faktu, że pojawia się on wcześnie, przed wystąpieniem pogorszenia stanu klinicznego (utrata masy ciała, sarkopenia, zaburzenia sprawności) i koreluje z chorobowością i śmiertelnością pacjentów. Podobnie jak inne parametry składające się na kacheksję, jest zarówno predyktorem toksyczności i zmniejszonej skuteczności leczenia przeciwnowotworowego, jak i czynnikiem prognostycznym, niezależnie od rodzaju nowotworu.
Celem terapeutycznym jest skorygowanie hipermetabolizmu z dwóch powodów:
- uniknąć progresji do klinicznego wyniszczenia, które jest niezależną przyczyną zachorowalności i śmiertelności
- zwiększyć skuteczność immunoterapii anty-PD1/PDL1. Ta nowa klasa terapii zrewolucjonizowała postępowanie terapeutyczne w wielu nowotworach, ale jest mniej skuteczna w przypadkach zapalenia i/lub zmienionego stanu sprawności i/lub hipermetabolizmu.
Badacz stawia hipotezę, że możliwe jest opracowanie leczenia dostosowanego do pacjenta w celu skorygowania hipermetabolizmu, w zależności od dominującej przyczyny klinicznej lub biologicznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: François GOLDWASSER, PHD
- Numer telefonu: +33243434343
- E-mail: fgoldwasser@ch-lemans.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja, 72000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier du Mans
-
Główny śledczy:
- François Goldwasser, PHD
-
Paris, Francja, 75000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE, MD
- Numer telefonu: +33158411746
- E-mail: pascaline.boudou@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent z litym nowotworem złośliwym (jakikolwiek możliwy guz pierwotny), stopień IV (M1), postępujący lub stabilny
- Bez leczenia lub z leczeniem przeciwnowotworowym
- Stan sprawności wg WHO ≤ 2
- Osoba należąca do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego
- Po podpisaniu zgody na udział w badaniu
- Pacjent z hipermetabolizmem na wizycie włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest pobudzony lub nie może zrozumieć lub tolerować noszenia maski przez 20 minut
- Brak aktywnej choroby nowotworowej (całkowita remisja lub trwająca odpowiedź guza)
- Plan pielęgnacyjny, który nie przewiduje dwóch sesji kalorymetrycznych w odstępie 1 miesiąca
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba objęta przymusową opieką psychiatryczną
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej
- Włączenie do innego badania interwencyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: opieka standardowa
Kontynuacja zgodnie ze standardową praktyką
|
|
|
Eksperymentalny: multimodalna interwencja
Dodanie leczenia normalizującego spoczynkowy wydatek energetyczny zgodnie z zaobserwowanymi nieprawidłowościami
|
Leczenie normalizujące spoczynkowy wydatek energetyczny zgodnie z zaobserwowanymi nieprawidłowościami np. leczenie przeciwzapalne kwasami Omega 3 w przypadku stanów zapalnych ogólnoustrojowych, leczenie nieswoistym beta-blokerem np. propanololem w przypadku aktywacji układu beta-adrenergicznego odpowiednią aktywność fizyczną w przypadku sarkopenii lub wsparcie żywieniowe mające na celu przywrócenie równowagi spożycia i wydatkowania kalorii i białka lub połączenie tych działań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu multimodalnej interwencji po 1 miesiącu na hipermetabolizm u pacjentów z rakiem w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
|
Wpływ interwencji multimodalnej ocenia się na podstawie odsetka pacjentów z hipermetabolizmem po 1 miesiącu w ramieniu spersonalizowanej interwencji multimodalnej w porównaniu z pacjentami w ramieniu standardowej opieki
|
1 miesiąc po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHM-2021/S13/12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .