Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en personlig terapeutisk tilgang til kræftpatienter med hvilende hypermetabolisme (METABO-1)

27. oktober 2022 opdateret af: Centre Hospitalier le Mans

Halvdelen af ​​alle kræftpatienter viser en stigning i hvileenergiforbrug. Årsagerne til hypermetabolisme er først for nylig blevet undersøgt i cancerologi. En etableret årsag er betændelse, men andre årsager er endnu ikke identificeret.

Interessen for hypermetabolisme skyldes, at det optræder tidligt, før indtræden af ​​klinisk forværring (vægttab, sarkopeni, ændret præstationsstatus), og at det korrelerer med patientmorbiditet og dødelighed. Ligesom de andre parametre, der udgør kakeksi, er det både en prædiktor for toksicitet og nedsat effekt af antitumorbehandlinger og en prognostisk faktor, uanset tumor.

Et terapeutisk mål er at korrigere hypermetabolisme af to grunde:

  • undgå progression til klinisk kakeksi, som er en uafhængig årsag til sygelighed og dødelighed
  • øge effektiviteten af ​​anti-PD1/PDL1 immunterapier. Denne nye klasse af terapi har revolutioneret den terapeutiske behandling af mange kræftformer, men er mindre effektiv i tilfælde af inflammation og/eller ændret præstationsstatus og/eller hypermetabolisme.

Investigator antager, at det er muligt at udvikle en patientspecifik behandling for at korrigere hypermetabolisme, afhængigt af den overvejende kliniske eller biologiske årsag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Ledende efterforsker:
          • François Goldwasser, PHD
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient med solid malignitet (enhver mulig primær tumor), stadium IV (M1), progressiv eller stabil
  • Uden behandling eller med antitumorbehandling
  • WHO præstationsstatus ≤ 2
  • Person, der er tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning
  • Efter at have underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patient med hypermetabolisme ved inklusionsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ophidset eller ude af stand til at forstå eller tolerere at bære en maske i 20 minutter
  • Ingen aktiv tumorsygdom (fuldstændig remission eller vedvarende tumorrespons)
  • Plejeplan, der ikke tillader to kalorimetrisessioner med 1 måneds mellemrum
  • Gravid, ammende eller fødende kvinde
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person underlagt tvangspsykiatrisk behandling
  • Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Inklusion i et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standard pleje
Opfølgning efter standard praksis
Eksperimentel: multimodal intervention
Tilføjelse af en behandling for at normalisere hvileenergiforbruget i henhold til de observerede abnormiteter
Andet: Multimodal intervention
Behandling for at normalisere hvileenergiforbruget i henhold til de observerede abnormiteter såsom anti-inflammatorisk behandling med Omega 3 i tilfælde af systemisk inflammation, behandling med en uspecifik beta-blokker såsom propanolol i tilfælde af aktivering af det beta-adrenerge system , passende fysisk aktivitet i tilfælde af sarkopeni, eller ernæringsmæssig støtte rettet mod at genetablere balancen mellem kalorie- og proteinindtag og -forbrug, eller en kombination af disse handlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten efter 1 måned af en multimodal intervention på hypermetabolisme hos cancerpatienter sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
Effekten af ​​en multimodal intervention evalueres efter andel af hypermetaboliske patienter efter 1 måned i den personaliserede multimodale interventionsarm sammenlignet med patienter i standardbehandlingsarmen
1 måned efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHM-2021/S13/12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner