Tutkimus, jolla arvioidaan haittatapahtumia ja muutoksia sairauden aktiivisuudessa risankitsumabin ihonalaisessa induktiohoidossa kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisen Crohnin taudin hoidossa. (AFFIRM)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus risankitsumabin ihonalaisen induktiohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
Crohnin tauti (CD) on pitkäkestoinen sairaus, joka aiheuttaa vakavaa tulehdusta (punoitusta, turvotusta) ruoansulatuskanavassa, useimmiten suolistossa. Se voi aiheuttaa monia erilaisia oireita, kuten vatsakipua, ripulia, väsymystä ja painonpudotusta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas risankitsumabin subkutaaninen (SC) induktiohoito on keskivaikean tai vaikean aktiivisen CD:n hoidossa aikuisilla osallistujilla.
Risankitsumabi on hyväksytty lääke aikuisille, joilla on CD. Tämä tutkimus koostuu jaksosta A ja jaksosta B. Jakson A osallistujat sijoitetaan yhteen kahdesta ryhmästä, jotka saavat joko risankitsumabi SC:tä tai plaseboa. Jaksolla B osallistujat saavat vasteen perusteella risankitsumabin SC-annoksen B tai lumelääkettä. Osallistujat, joiden CD-oireet eivät parane viikolla 12, saavat risankitsumabin SC-annoksen C, ja osallistujat, joiden CD-oireet pahenevat jaksolla B, saavat risankitsumabi SC:tä. Noin 276 aikuista osallistujaa, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD, otetaan mukaan noin 250 paikkaan maailmanlaajuisesti.
Osallistujat saavat risankitsumabia tai vastaavaa lumelääkettä SC-induktiohoitoa enintään 24 viikon ajan jaksoissa A ja B. Tutkimuksen kesto on noin 49 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
289
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 256690
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 256011
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1115
- Gedyt /ID# 258984
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- L2ip - Instituto De Pesquisas Clínicas /ID# 261491
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36033-318
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 261493
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 261496
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 261490
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 261489
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04543-011
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 261497
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7501504
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 256856
-
-
Bio-Bio
-
Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 256398
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7510086
- Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 256397
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7770086
- Centros Medicos Espacioeme Spa /Id# 262844
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Catolica de Chile /ID# 256935
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8360156
- Serv Salud Metropolitano Central Hospital Clinico San Borja Arriaran /Id# 260765
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 260769
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 262449
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 259256
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 268081
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 259257
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 268080
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 262248
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 259255
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270780
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 259254
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center /ID# 264457
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 256253
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 256251
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Gamagori-shi, Aichi-ken, Japani, 443-8501
- Gamagori City Hospital /ID# 261372
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-0871
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 261370
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japani, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 261371
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 268612
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 261373
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 264640
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 261155
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 257072
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260532
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 262179
-
-
-
-
-
Luoyang, Kiina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology /ID# 260933
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 260941
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260944
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital /ID# 260943
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260248
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 260247
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 261281
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260938
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 260935
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260942
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260934
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Wuxi PeopleS Hospital /ID# 270166
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260936
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine /ID# 270165
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 260251
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 260246
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 269630
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 269628
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 268398
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 262250
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-530
- CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 273038
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 273024
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-786
- WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 273053
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 32253
- King Fahad Specialist Hospital /ID# 264441
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 264542
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
- King Saud University /ID# 264536
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 264539
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 256843
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 256727
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 256904
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 256844
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257899
-
-
Jablanicki Okrug
-
Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbia, 16000
- General Hospital Leskovac /ID# 261812
-
-
Vojvodina
-
Pančevo, Vojvodina, Serbia, 26101
- Opsta Bolnica Pancevo /ID# 266881
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Show Chwan Memorial Hospital /ID# 272483
-
Chiayi City, Taiwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital /ID# 272484
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 256893
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 256890
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256892
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 256891
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital /ID# 261906
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim Ve Arastirma Hastanesi /ID# 259746
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 259749
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 262041
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical /ID# 259748
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 259747
-
-
Kocaeli
-
Dilovası, Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41455
- Kocaeli University Research and Application Hospital /ID# 259750
-
-
-
-
-
České Budějovice, Tšekki, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 256414
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tšekki, 140 00
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 272944
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 260030
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274289
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Unkari, 7100
- Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 260032
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Burjeel Medical City /ID# 269671
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 269680
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 256738
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 258681
-
Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
- Whiston Hospital /ID# 261449
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital /ID# 259867
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research Ltd /ID# 271687
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 256735
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256729
-
North Finchley, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, N12 8BU
- Velocity North London /ID# 271900
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Gi Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City /ID# 268178
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 262075
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 256612
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research /ID# 256610
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 256622
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research LLC /ID# 259645
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research LLC /ID# 267523
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Clinnova Research - Orange /ID# 270138
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center /ID# 259677
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Prospective Research Innovations Inc. /ID# 267856
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 267529
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Amicis Research Center - Valencia /ID# 269158
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
- OM Research LLC /ID# 268735
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 261851
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Novum Research /ID# 269223
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134-2442
- Research Associates of South Florida, LLC /ID# 261627
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 261248
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33813-4924
- Auzmer Research /ID# 261437
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751-6108
- Cfagi Llc /Id# 262005
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 256471
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Homestead Associates in Research /ID# 259643
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami /ID# 256587
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-2302
- JD Medical Group, LLC /ID# 262185
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 256566
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 267840
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 256597
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 261811
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 260342
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1825
- Avita Clinical Research /ID# 261640
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 261877
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Mount Vernon Clinical Research /ID# 271813
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 261181
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 256611
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 260635
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Grand Teton Research Group /ID# 267521
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 256577
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026-8000
- GI Alliance - Glenview /ID# 257744
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031-5711
- GI Alliance - Gurnee /ID# 257735
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 256619
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5149
- IU Health University Hospital /ID# 259633
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 262551
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 256592
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 256569
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 256598
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Portland Gastroenterology Center - Portland - Congress Street /ID# 268428
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 261051
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 256609
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 261017
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 256568
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 256594
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 271816
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631-4152
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 261618
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235-3919
- NY Scientific /ID# 261209
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 261879
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- New York Gastroenterology Associates /ID# 257730
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 256368
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Carolina Research /ID# 261435
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Boice-Willis Clinic, P.A. /ID# 262209
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 256602
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research, Ltd. /ID# 256573
-
Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University - Hilliard /ID# 256623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Hightower Clinical /ID# 256613
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Options Health Research /ID# 271243
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Gastro One /ID# 256614
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research /ID# 262077
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Amel Med LLC. /ID# 259642
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Novel Research - Bellaire /ID# 269788
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268157
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 256596
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 256600
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- LinQ Research /ID# 267880
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-2014
- GI Alliance/TDDC /ID# 261623
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- North Hills Medical Research - North Richard Hills /ID# 268411
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 256599
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 256601
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 256595
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598-4052
- GI Alliance Bay Area Gastroenterology /ID# 261866
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 259636
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 256575
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla vahvistettu CD-diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajalta ennen lähtötilannetta.
Osallistuja täyttää seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea CD COAi:n mukaan
- Endoskooppinen näyttö limakalvon tulehduksesta dokumentoituna SES-CD:llä
- Osallistuja on osoittanut suvaitsemattomuutta, vasteen menetystä tai riittämätöntä vastetta tavanomaisille tai kehittyneille CD-taudin hoidoille.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä haavainen paksusuolitulehdus tai määrittelemätön paksusuolitulehdus.
- Osallistujat, joilla on epävakaita annoksia samanaikaista Crohnin taudin hoitoa.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet p19-estäjille.
- Osallistujat, joilla on Crohnin taudin komplikaatioita.
- Osallistujat, joilla on avanne- tai ileoanaalinen pussi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso A: Risankitsumabiannos A
Osallistujat satunnaistettiin saamaan risankitsumabia A-annoksia, jotka annettiin ihonalaisena (SC) injektiona enintään 12 viikon ajan A-jakson aikana.
|
ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Jakso A: Placebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä risankitsumabille, joka annettiin ihonalaisella (SC) injektiolla enintään 12 viikon ajan A-jakson aikana.
|
ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: Jakso B: Risankitsumabiannos B
Osallistujat satunnaistettiin saamaan risankitsumabiannosta A jakson A aikana, joka saavutti riittävän vasteen risankitsumabiannoksen B saamiseen ihonalaisena (SC) injektiona enintään 12 viikon ajan.
|
ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Jakso B: Placebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä risankitsumabia jaksolla A, jotka saavuttivat riittävän vasteen jatkaakseen lumelääkettä risankitsumabille ihonalaisena (SC) injektiona enintään 12 viikon ajan jaksossa B.
|
ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: Jakso B: Risankitsumabiannos C
Osallistujat, joilla ei ollut riittävä vaste jaksolla A saamaan annosta C ihonalaisena (SC) injektiona enintään 12 viikon ajan B-jakson aikana.
|
ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso C: avoin risankitsumabiannos D
Osallistujat, jotka suorittavat B-jakson 24. viikon käynnin saadakseen avoimen risankitsumabin annoksen D, joka annetaan ihonalaisena (SC) injektiona enintään 52 viikon ajan C-jakson aikana.
|
ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) kliininen remissio (CDAI < 150)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CDAI koostuu 8 osasta; 7 perustuu osallistujan päiväkirjamerkintöihin, osallistujan haastatteluihin, fyysisiin tutkimuksiin, painon ja pituuden mittaukseen ja 1 laboratorioanalyysiin.
Crohnin taudin kliininen CDAI-remissio määritellään CDAI:ksi < 150
|
Viikko 12
|
|
Endoskooppisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) arvioi endoskooppisen taudin vakavuuden osoittamalla aktiivisen suolen limakalvotulehduksen.
Endoskooppinen vaste määritellään SES-CD:n laskuksi > 50 % lähtötilanteesta (tai osallistujille, joilla on eristetty ileaalisairaus ja SES-CD lähtötilanteessa 4, vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta)
|
Viikko 12
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä osallistujia
Aikaikkuna: Jopa noin 96 viikkoon
|
AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
|
Jopa noin 96 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio määritellään käyttämällä keskimääräistä päivittäistä ulostetiheyttä (SF) ≤ 2,8 ja ei huonompi kuin lähtötaso JA keskimääräinen päivittäinen vatsakipu (AP) -pistemäärä ≤ 1 ja ei huonompi kuin lähtötaso.
|
Viikko 12
|
|
Endoskooppisen remission saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen remissio: SES-CD ≤ 4 ja vähintään 2 pisteen vähennys verrattuna lähtötilanteeseen eikä alapistemäärä, joka on suurempi kuin 1 missään yksittäisessä muuttujassa
|
Viikko 12
|
|
Haavavapaaseen endoskopiaan osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Haavavapaa endoskopia: SES-CD haavaisen pinnan alapistemäärä 0 osallistujilla, joiden SES-CD haavaisen pinnan alapistemäärä oli ≥ 1 lähtötasolla
|
Viikko 12
|
|
Muutos kroonisen sairauden hoidon (FACIT) toiminnallisen arvioinnin lähtötasosta - väsymys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan työkalu, joka mittaa yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana viimeisen 7 päivän aikana.
Jokainen väsymys ja väsymyskohteiden vaikutus mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla.
FACIT-väsymysasteikko on yksittäisten 13 pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–52, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen CR-100 vaste
Aikaikkuna: Viikko 4
|
CR-100 määritellään vähintään 100 pisteen vähennykseksi lähtötasosta CDAI:ssa
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-784
- 2024-516023-13-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .