Pyörätuolin taitojen koulutusohjelman tehokkuus monimutkaisista liikehäiriöistä kärsivillä
Mukautetun pyörätuolitaitojen koulutusohjelman kliininen arviointi ja tehokkuus monimutkaisista liikehäiriöistä kärsivillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Moottoripyörätuolikoulutus henkilöille, joilla on monimutkaisia liikehäiriöitä, kuten vakava aivohalvaus, on haastavaa terveydenhuollon tarjoajille, rahoittajille ja potilaille: se on erittäin riippuvainen koulutushenkilöstön (esim. fysio- ja toimintaterapeuttien) asiantuntemuksesta, ja se vie aikaa henkilökunnalle ja potilaille, mikä on kallista palveluntarjoajille. Nykyisten harjoitusprotokollien huono personointi johtaa riittämättömiin kliinisiin tuloksiin. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on lisätä itsenäistä liikkuvuutta populaatioissa, joilla on monimutkaisia liikehäiriöitä, kuten vaikea aivohalvaus, mukauttamalla Wheelchair Skills Training Program (WSTP) -ohjelmaa tämän väestön tarpeisiin ja kykyihin.
Tämä tutkimus keskittyy monimutkaisista liikehäiriöistä kärsiville lapsille mukautetun Wheelchair Skills Training Program (WSTP) -ohjelman tehokkuuteen ja kliiniseen arviointiin. Huolimatta WSTP:n todistetusta tehokkuudesta muissa pyörätuoliriippuvaisissa väestöryhmissä, se vaatii varovaista käyttöönottoa kliinisissä ja koulutusympäristöissä kohderyhmässämme, jossa on dyskineettistä ja spastista CP:tä (GMFCS III-V) sairastavia lapsia. Hankkeessa on kolme tutkimustavoitetta. Ensimmäisessä tavoitteessa arvioidaan monimutkaisista liikehäiriöistä kärsiville lapsille räätälöidyn moottoripyörätuolin taitoharjoitteluohjelman (WSTP) tehokkuutta pyörätuolin liikkumistaitoihin. Toisessa tutkimustavoitteessa arvioidaan pyörätuoliharjoittelun vaikutusta toimenpiteisiin, kuten stressiin, motivaatioon ja väsymykseen. Kolmannessa tutkimustavoitteessa arvioidaan vaikutusta jokapäiväiseen osallistumiseen ja elämänlaatuun.
Ensisijainen päätepiste on pyörätuolin liikkumistaidon suorituskyky, joka arvioidaan pyörätuolin taitotestillä (Wheelchair Skills Test, WST). Tämä on objektiivinen testi pyörätuolitaitojen sarjalle. Se on osoittautunut luotettavaksi ja päteväksi arviointityökaluksi, ja sitä käytetään useissa tutkimuksissa (moottorikäyttöisten) pyörätuolien taitojen tulosmittauksena. WST:n tärkein etu on, että testaaja näkee, kuinka pyörätuolin käyttäjä suorittaa taidon, mikä mahdollistaa pyörätuolista tai käytetystä tekniikasta johtuvat ongelmat tunnistettavan ja käsitellyn.
Vaikka WST-kapasiteettimittausten on todettu olevan herkkiä koulutuksesta johtuville muutoksille, myös muilla toimenpiteillä tunnistetaan koulutusvaikutuksia pyörätuolin liikkumistaitoihin suositusten mukaisesti. Pyörätuolin taitotestiä - Questionnaire (WST-Q) käytetään, koska sen avulla voidaan arvioida sekä suoritusta että kapasiteettia sekä tutkittavan omassa ympäristössä, jota yhdessä WST:n kanssa suositellaan kattavaan arviointiin.
Toissijaisia päätepisteitä ovat esimerkiksi sykevaihtelut, joilla tutkitaan stressin ja väsymyksen vaikutusta tehtävän suoritukseen. Emotion Faros 360° -laitteita käytetään. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat myös toimenpiteet, joilla määritetään interventio-ohjelman suhde koehenkilön havaittuun rasitukseen, Intrinsic Motivation Inventory -kyselylomake, osallistuminen Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittaamiseen (COPM) ja elämänlaatu CP-QoL:n kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia, 8200
- KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvauksen kliininen diagnoosi
- luokiteltu tasoiksi III-V bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmässä
- luokiteltu tasoille III-V Manual Ability Classification System -järjestelmässä
- tulee ymmärtää liikkuvuusharjoitteluohjeet
- täytyy käyttää tällä hetkellä sähkökäyttöistä pyörätuolia
Poissulkemiskriteerit:
- joutui neurologiseen leikkaukseen alle 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- tunnettu diagnoosi autismikirjon häiriöstä
- traumaattinen aivovaurio historia aivohalvauksen diagnoosin jälkeen
- epilepsiahistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyörätuolin taitojen koulutusohjelman interventiotutkimus
Suoritetaan yhden ryhmän esitestin jälkeinen suunnittelututkimus, joka koostuu kolmesta vaiheesta (3 tai 5 viikon perusvaihe, 4 viikon koulutusvaihe, 4 viikon säilytysvaihe)
|
standardisoitu koulutusmenetelmä käsikäyttöisten ja moottoripyörätuolien käyttäjille, ja siinä yhdistyvät todisteet motoristen taitojen oppimisesta todisteisiin tiettyjen pyörätuolitaitojen suorittamisesta.
Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että WSTP on turvallinen ja tehokas toimenpide, jolla on kliinisesti merkittävä vaikutus moottoripyörätuolin taitoihin erityisesti uusien pyörätuolin käyttäjien kohdalla.
WSTP on osoittautunut tehokkaaksi useissa pyörätuoliriippuvaisissa väestöryhmissä ja lupaavan käyttää ihmisiä, joilla on monimutkaisia liikehäiriöitä.
Monimutkaisista liikehäiriöistä kärsivien yksilöiden erityistarpeisiin ja kykyihin sopeutuminen on kuitenkin välttämätöntä, koska sitä ei ole arvioitu tässä populaatiossa.
4 viikon harjoitusvaiheen aikana osallistujat saavat kolme 45 minuutin harjoituskertaa viikossa, mukaan lukien pyörätuolin taitojen koulutusohjelman versiossa 5.1.2 kuvatut harjoitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason pyörätuolin liikkuvuustaitojen suorituskyvystä toimenpiteen jälkeisenä aikana, arvioituna pyörätuolin taitotestillä (WST).
Aikaikkuna: 4 viikon pyörätuolitaitojen koulutusohjelman interventiojakso (alkaen perusjakson lopusta)
|
Muutos pyörätuolin liikkuvuuden perussuorituskyvystä Intervention jälkeisenä aikana arvioidaan pyörätuolin taitotestillä (WST).
Tämä on objektiivinen testi pyörätuolin taitotehtäväsarjasta, jossa pyörätuolin liikkumistaidon suorituskyky pisteytetään prosenttiosuutena välillä 0-100 % (korkeammat pisteet osoittavat parempaa pyörätuolin liikkumistaitoa).
|
4 viikon pyörätuolitaitojen koulutusohjelman interventiojakso (alkaen perusjakson lopusta)
|
|
Muutos pyörätuolilla liikkumisen jälkeisestä suorituskyvystä 4 viikon säilytysjakson jälkeen, joka on arvioitu WST (Wheelchair Skills Test) -testillä.
Aikaikkuna: 4 viikon säilytysaika (alkaen interventiojakson lopusta)
|
Muutos pyörätuolin jälkeisestä liikkuvuudesta 4 viikon säilytysjakson jälkeen arvioidaan pyörätuolin taitotestillä (WST).
Tämä on objektiivinen testi pyörätuolin taitotehtäväsarjasta, jossa pyörätuolin liikkumistaidon suorituskyky pisteytetään prosenttiosuutena välillä 0-100 % (korkeammat pisteet osoittavat parempaa pyörätuolin liikkumistaitoa).
|
4 viikon säilytysaika (alkaen interventiojakson lopusta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihteluiden seuranta eMotion Faros 360° -sykevaihteluanturilla kokeiden aikana.
Aikaikkuna: 11-13 viikkoa (alkaen perusjakson alusta säilytysjakson loppuun)
|
Sykevaihtelu (HRV) on viereisten sydämenlyöntien välisten aikavälien (ms) vaihtelu.
Osallistujien sykevaihtelua seurataan interventiojakson harjoitusten aikana.
HRV indeksoi neurokardiaalisen toiminnan ja syntyy sydämen ja aivojen vuorovaikutuksista ja dynaamisista epälineaarisista autonomisen hermoston prosesseista.
HRV on kehittyvä ominaisuus toisistaan riippuvaisissa sääntelyjärjestelmissä, jotka toimivat eri aikaskaaloilla auttamaan ihmisiä sopeutumaan ympäristöön ja psykologisiin haasteisiin, ja sitä käytetään stressin indikaattorina.
|
11-13 viikkoa (alkaen perusjakson alusta säilytysjakson loppuun)
|
|
Muutos perustason osallistumistavoitteissa arvioitu Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittaustyökalulla Postinterventionissa
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakso (alkaen perusjakson lopusta)
|
Kanadalainen ammatillisen suorituskyvyn mittaustyökalu tunnistaa kolme osallistumistavoitetta osallistujaa kohden.
Jokainen tunnistettu tavoite pisteytetään "tärkeys", "suoritus" ja "tyytyväisyys" asteikolla 1-10 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
4 viikon interventiojakso (alkaen perusjakson lopusta)
|
|
Muutos intervention jälkeisissä osallistumistavoitteissa, jotka on arvioitu Kanadan ammatillisen suorituskyvyn arviointityökalulla 4 viikon säilytysjakson jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon säilytysaika (alkaen interventiojakson lopusta)
|
Kanadalainen ammatillisen suorituskyvyn mittaustyökalu tunnistaa kolme osallistumistavoitetta osallistujaa kohden.
Jokainen tunnistettu tavoite pisteytetään "tärkeys", "suoritus" ja "tyytyväisyys" asteikolla 1-10 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
4 viikon säilytysaika (alkaen interventiojakson lopusta)
|
|
Muutos peruselämänlaadusta, joka on arvioitu lasten aivohalvauksen elämänlaatukyselyllä (CP QOL-Child) intervention jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakso (alkaen perusjakson lopusta)
|
Lasten aivovamma-elämänlaatukysely (CP QOL-Child) sisältää 66 kohtaa.
Kohteet muunnetaan asteikolle, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
|
4 viikon interventiojakso (alkaen perusjakson lopusta)
|
|
Muutos peruselämänlaadusta, joka on arvioitu nuorten aivovamma-elämänlaatukyselyllä (CP QOL-Teen) postintervention yhteydessä
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakso (alkaen perusjakson lopusta)
|
Aivovamma-elämänlaatukysely nuorille (CP QOL-Teen) sisältää 88 kohtaa.
Kohteet muunnetaan asteikolle, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
|
4 viikon interventiojakso (alkaen perusjakson lopusta)
|
|
Muutos intervention jälkeisestä elämänlaadusta, joka on arvioitu lasten aivohalvauksen elämänlaatukyselyllä (CP QOL-Child) 4 viikon säilytysjakson jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon säilytysaika (alkaen interventiojakson lopusta)
|
Lasten aivovamma-elämänlaatukysely (CP QOL-Child) sisältää 66 kohtaa.
Kohteet muunnetaan asteikolle, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
|
4 viikon säilytysaika (alkaen interventiojakson lopusta)
|
|
Muutos intervention jälkeisestä elämänlaadusta, joka on arvioitu nuorten aivovamma-elämänlaatukyselyllä (CP QOL-Teen) 4 viikon säilytysjakson jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon säilytysaika (alkaen interventiojakson lopusta)
|
Aivovamma-elämänlaatukysely nuorille (CP QOL-Teen) sisältää 88 kohtaa.
Kohteet muunnetaan asteikolle, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
|
4 viikon säilytysaika (alkaen interventiojakson lopusta)
|
|
Perusmotivaation muutos arvioituna Intrinsic Motivation Inventory -kyselylomakkeella Intervention jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakso (alkaen perusjakson lopusta)
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) on moniulotteinen mittauslaite, joka on tarkoitettu arvioimaan osallistujien subjektiivista kokemusta kohdetoiminnasta.
Instrumentti arvioi osallistujien kiinnostusta/nautiota, koettua pätevyyttä, ponnistelua, arvoa/hyödyllisyyttä, koettua painetta ja jännitystä, sukulaisuutta ja koettua valintaa tietyn toiminnon suorittamisen aikana, jolloin saadaan seitsemän ala-asteikkopistettä.
Tutkimuksessa käytetty kyselylomake sisältää 14 kohtaa (kaksi kohtaa ala-asteikolla), jotka on muunnettu pistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0-14 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
|
4 viikon interventiojakso (alkaen perusjakson lopusta)
|
|
Muutos perustason pyörätuolin liikkuvuustaitojen suorituskyvystä toimenpiteen jälkeisenä aikana, arvioituna pyörätuolin taitojen testikyselyllä (WST-Q).
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakso (alkaen perusjakson lopusta)
|
Muutos pyörätuolin liikkuvuuden perussuorituskyvystä toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa arvioidaan pyörätuolin taitojen testikyselyllä (WST-Q).
Tämä kyselylomake arvioi pyörätuolin taitotehtäväsarjan (koetut) kapasiteettia ja suorituskykyä, jossa pyörätuolin liikkumistaidon suorituskyky pisteytetään prosentteina välillä 0-100 % (korkeammat pisteet osoittavat parempaa pyörätuolin liikkumistaidon suorituskykyä).
|
4 viikon interventiojakso (alkaen perusjakson lopusta)
|
|
Muutos pyörätuolin liikkuvuuden jälkeisestä suorituskyvystä 4 viikon säilytysjakson jälkeen, joka on arvioitu pyörätuolin taitojen testikyselyllä (WST-Q).
Aikaikkuna: 4 viikon säilytysaika (alkaen interventiojakson lopusta)
|
Muutos pyörätuolilla liikkumisen jälkeisestä suorituskyvystä 4 viikon säilytysjakson jälkeen arvioidaan pyörätuolin taitojen testikyselyllä (WST-Q).
Tämä kyselylomake arvioi pyörätuolin taitotehtäväsarjan (koetut) kapasiteettia ja suorituskykyä, jossa pyörätuolin liikkumistaidon suorituskyky pisteytetään prosentteina välillä 0-100 % (korkeammat pisteet osoittavat parempaa pyörätuolin liikkumistaidon suorituskykyä).
|
4 viikon säilytysaika (alkaen interventiojakson lopusta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S65462
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .