- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05293093
Effektiviteten av opplæringsprogrammet for rullestolferdigheter hos personer med komplekse bevegelsesforstyrrelser
Klinisk evaluering og effektivitet av det tilpassede opplæringsprogrammet for rullestolferdigheter hos personer med komplekse bevegelsesforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrisk rullestoltrening for personer med komplekse bevegelsesforstyrrelser, som alvorlig cerebral parese, er utfordrende for helsepersonell, finansiører og pasienter: den er svært avhengig av ekspertisen til opplæringspersonell (f.eks. fysio- og ergoterapeuter), tidkrevende for ansatte og pasienter, og derfor kostbare for tilbyderne. Dårlig personalisering av gjeldende treningsprotokoller fører til utilstrekkelige kliniske resultater. Det overordnede målet med dette prosjektet er å øke den uavhengige mobiliteten i populasjoner med komplekse bevegelsesforstyrrelser, som alvorlig cerebral parese, ved å tilpasse The Wheelchair Skills Training Program (WSTP) til behovene og evnene til denne befolkningen.
Denne studien fokuserer på effektiviteten og den kliniske evalueringen av Wheelchair Skills Training Program (WSTP), tilpasset barn med komplekse bevegelsesforstyrrelser. Til tross for den påviste effektiviteten til WSTP i andre rullestolavhengige populasjoner, garanterer den forsiktig implementering i kliniske og pedagogiske miljøer innenfor vår målpopulasjon av barn med dyskinetisk og spastisk CP (GMFCS III-V). Prosjektet inneholder tre studiemål. I det første målet vil effektiviteten av et ferdighetstreningsprogram for elektriske rullestoler (WSTP) skreddersydd for barn med komplekse bevegelsesforstyrrelser på rullestolmobilitetsferdigheter bli vurdert. I det andre studiemålet vil effekten av en treningsøkt med elektriske rullestoler på tiltak som stress, motivasjon og tretthet bli evaluert. I det tredje studiemålet vil effekten på hverdagsdeltakelse og livskvalitet bli vurdert.
Det primære endepunktet er ferdighetsytelsen for rullestolmobilitet, vurdert ved hjelp av rullestolferdighetstesten (WST). Dette er en objektiv test av et sett med rullestolferdigheter. Det er bevist å være et pålitelig og gyldig vurderingsverktøy og brukes i en rekke studier som et resultatmål for (motorisert) rullestolferdighetskapasitet. Den største fordelen med WST er at testeren kan se hvordan rullestolbrukeren utfører ferdigheten, og tillater problemer på grunn av rullestolen eller teknikken som brukes for å bli identifisert og adressert.
Selv om WST-kapasitetsmål har vist seg å være følsomme for endringer på grunn av trening, vil andre tiltak også bli brukt for å identifisere treningseffekter på rullestolmobilitetsferdigheter som anbefalt. Wheelchair Skills Test - Questionnaire (WST-Q) vil bli brukt da den gjør det mulig å vurdere ytelse så vel som kapasitet og det i fagets egen setting som sammen med WST anbefales for en helhetlig vurdering.
Sekundære endepunkter inkluderer mål som hjertefrekvensvariabilitet for å utforske virkningen av stress og tretthet på oppgaveytelse. Emotion Faros 360°-enheter vil bli brukt. Sekundære endepunkter inkluderer også tiltak for å etablere sammenhengen mellom intervensjonsprogrammet og forsøkspersonens opplevde anstrengelse, Intrinsic Motivation Inventory-spørreskjema, deltakelse av Canadian Occupational Performance Measure (COPM) og livskvalitet via CP-QoL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgia, 8200
- KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av cerebral parese
- klassifisert som nivå III-V på Gross Motor Function Classification System
- klassifisert som nivå III-V på Manual Ability Classification System
- må kunne forstå instruksjoner for mobilitetstrening
- må for øyeblikket bruke en elektrisk rullestol
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgikk nevrologisk operasjon mindre enn 12 måneder før studiestart
- kjent diagnose av autismespekterforstyrrelse
- historie med traumatisk hjerneskade siden diagnosen cerebral parese
- historie med epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsstudie for rullestolferdigheter
En en-gruppe pretest-posttest designstudie vil bli utført, bestående av tre faser (3- eller 5-ukers grunnlinjefase, 4-ukers treningsfase, 4-ukers retensjonsfase)
|
en standardisert treningsmetode for brukere av manuelle og elektriske rullestoler, og den kombinerer bevis på motorisk læring med bevis på hvordan man utfører spesifikke rullestolferdigheter.
En nylig systematisk oversikt og meta-analyse ga bevis for at WSTP er en sikker og effektiv intervensjon som har en klinisk meningsfull effekt på ferdighetskapasiteten til elektriske rullestoler, spesielt for nye rullestolbrukere.
WSTP har vist seg å være effektiv i flere rullestolavhengige populasjoner og lover å bli brukt hos personer med komplekse bevegelsesforstyrrelser.
Likevel er tilpasning til de spesifikke behovene og evnene til individer med komplekse bevegelsesforstyrrelser nødvendig siden det ikke har blitt vurdert i denne populasjonen.
I løpet av den 4-ukers treningsfasen vil deltakerne motta 3 treningsøkter per uke på 45 minutter, inkludert øvelser som beskrevet i rullestolopplæringsprogrammet versjon 5.1.2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline Ytelse for rullestolmobilitet etter intervensjon vurdert av Wheelchair Skills Test (WST).
Tidsramme: 4-ukers intervensjonsperiode for opplæringsprogrammet for rullestolferdigheter (starter fra slutten av basisperioden)
|
Endringen fra Baseline Rullestols mobilitetsevne etter intervensjon vil bli vurdert ved hjelp av Wheelchair Skills Test (WST).
Dette er en objektiv test av et sett med rullestolferdighetsoppgaver, der ytelsen til rullestolmobilitet skåres som en prosentandel mellom 0-100 % (høyere score indikerer en bedre ytelse i rullestolmobilitet).
|
4-ukers intervensjonsperiode for opplæringsprogrammet for rullestolferdigheter (starter fra slutten av basisperioden)
|
Endring fra post-intervensjon rullestol mobilitet ferdigheter etter en 4-ukers oppbevaringsperiode vurdert av Wheelchair Skills Test (WST).
Tidsramme: 4 ukers oppbevaringsperiode (starter fra slutten av intervensjonsperioden)
|
Endringen fra post-intervensjon rullestolmobilitetsferdigheter etter en 4-ukers oppbevaringsperiode vil bli vurdert ved hjelp av rullestolferdighetstesten (WST).
Dette er en objektiv test av et sett med rullestolferdighetsoppgaver, der ytelsen til rullestolmobilitet skåres som en prosentandel mellom 0-100 % (høyere score indikerer en bedre ytelse i rullestolmobilitet).
|
4 ukers oppbevaringsperiode (starter fra slutten av intervensjonsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvåking av hjertefrekvensvariabilitet målt av eMotion Faros 360° hjertefrekvensvariasjonssensor under eksperimentene.
Tidsramme: 11-13 uker (starter fra begynnelsen av baseline-perioden til slutten av oppbevaringsperioden)
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er fluktuasjonen i tidsintervallene (i ms) mellom tilstøtende hjerteslag.
Hjertefrekvensvariasjonen til deltakerne vil bli overvåket under treningsøktene i intervensjonsperioden.
HRV indekserer nevrokardial funksjon og genereres av hjerte-hjerne-interaksjoner og dynamiske ikke-lineære autonome nervesystemprosesser.
HRV er en fremvoksende egenskap ved gjensidig avhengige reguleringssystemer som opererer på forskjellige tidsskalaer for å hjelpe personer til å tilpasse seg miljømessige og psykologiske utfordringer, og brukes som en indikator for stress.
|
11-13 uker (starter fra begynnelsen av baseline-perioden til slutten av oppbevaringsperioden)
|
Endring i baseline deltakelsesmål vurdert av det kanadiske vurderingsverktøyet for Occupational Performance Measure etter intervensjon
Tidsramme: 4-ukers intervensjonsperiode (starter fra slutten av baseline-perioden)
|
Det kanadiske vurderingsverktøyet for Occupational Performance Measure identifiserer tre deltakelsesmål per deltaker.
Hvert identifisert mål scores på "viktighet", "gjennomføring" og "tilfredshet" ved å bruke en 1-10-skala (høyere poengsum indikerer et bedre resultat)
|
4-ukers intervensjonsperiode (starter fra slutten av baseline-perioden)
|
Endring i mål for deltakelse etter intervensjon vurdert av vurderingsverktøyet Canadian Occupational Performance Measure etter en 4-ukers oppbevaringsperiode
Tidsramme: 4 ukers oppbevaringsperiode (starter fra slutten av intervensjonsperioden)
|
Det kanadiske vurderingsverktøyet for Occupational Performance Measure identifiserer tre deltakelsesmål per deltaker.
Hvert identifisert mål scores på "viktighet", "gjennomføring" og "tilfredshet" ved å bruke en 1-10-skala (høyere poengsum indikerer et bedre resultat)
|
4 ukers oppbevaringsperiode (starter fra slutten av intervensjonsperioden)
|
Endring fra baseline livskvalitet vurdert av Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) etter intervensjon
Tidsramme: 4-ukers intervensjonsperiode (starter fra slutten av baseline-perioden)
|
Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) består av 66 elementer.
Elementer transformeres til en skala med et mulig område på 0-100 (høyere poengsum indikerer et bedre resultat).
|
4-ukers intervensjonsperiode (starter fra slutten av baseline-perioden)
|
Endring fra baseline livskvalitet vurdert av Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) etter intervensjon
Tidsramme: 4-ukers intervensjonsperiode (starter fra slutten av baseline-perioden)
|
Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) består av 88 elementer.
Elementer transformeres til en skala med et mulig område på 0-100 (høyere poengsum indikerer et bedre resultat).
|
4-ukers intervensjonsperiode (starter fra slutten av baseline-perioden)
|
Endring fra livskvalitet etter intervensjon vurdert av Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) etter en 4-ukers oppbevaringsperiode
Tidsramme: 4 ukers oppbevaringsperiode (starter fra slutten av intervensjonsperioden)
|
Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) består av 66 elementer.
Elementer transformeres til en skala med et mulig område på 0-100 (høyere poengsum indikerer et bedre resultat).
|
4 ukers oppbevaringsperiode (starter fra slutten av intervensjonsperioden)
|
Endring fra livskvalitet etter intervensjon vurdert av Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) etter en 4-ukers oppbevaringsperiode
Tidsramme: 4 ukers oppbevaringsperiode (starter fra slutten av intervensjonsperioden)
|
Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) består av 88 elementer.
Elementer transformeres til en skala med et mulig område på 0-100 (høyere poengsum indikerer et bedre resultat).
|
4 ukers oppbevaringsperiode (starter fra slutten av intervensjonsperioden)
|
Endring i grunnlinjemotivasjon vurdert av spørreskjemaet Intrinsic Motivation Inventory etter intervensjon
Tidsramme: 4-ukers intervensjonsperiode (starter fra slutten av baseline-perioden)
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) er en flerdimensjonal måleenhet beregnet på å vurdere deltakernes subjektive opplevelse knyttet til en målaktivitet.
Instrumentet vurderer deltakernes interesse/glede, opplevd kompetanse, innsats, verdi/nytte, følt press og spenning, slektskap og opplevde valg mens de utfører en gitt aktivitet, og gir dermed syv subskala-skårer.
Spørreskjemaet som ble brukt i studien omfatter 14 elementer (to elementer per underskala) transformert til en skåre med et mulig område på 0-14 (høyere skår indikerer et bedre resultat).
|
4-ukers intervensjonsperiode (starter fra slutten av baseline-perioden)
|
Endring fra Baseline Ytelse for rullestolmobilitet etter intervensjon vurdert av Wheelchair Skills Test-Questionnaire (WST-Q).
Tidsramme: 4-ukers intervensjonsperiode (starter fra slutten av baseline-perioden)
|
Endringen fra Baseline Rullestols mobilitetsferdigheter etter intervensjon vil bli vurdert ved hjelp av Wheelchair Skills Test-Questionnaire (WST-Q).
Dette spørreskjemaet evaluerer (oppfattet) kapasiteten og ytelsen til et sett med rullestolferdighetsoppgaver, der ferdigheter i rullestolmobilitet skåres som en prosentandel mellom 0-100 % (høyere skår indikerer en bedre ytelse i rullestolmobilitet).
|
4-ukers intervensjonsperiode (starter fra slutten av baseline-perioden)
|
Endring fra post-intervensjon rullestol mobilitet ferdigheter etter en 4-ukers oppbevaringsperiode vurdert av Wheelchair Skills Test-Questionnaire (WST-Q).
Tidsramme: 4 ukers oppbevaringsperiode (starter fra slutten av intervensjonsperioden)
|
Endringen fra post-intervensjon rullestol mobilitet ferdigheter etter en 4-ukers oppbevaringsperiode vil bli vurdert ved hjelp av Wheelchair Skills Test-Questionnaire (WST-Q).
Dette spørreskjemaet evaluerer (oppfattet) kapasiteten og ytelsen til et sett med rullestolferdighetsoppgaver, der ferdigheter i rullestolmobilitet skåres som en prosentandel mellom 0-100 % (høyere skår indikerer en bedre ytelse i rullestolmobilitet).
|
4 ukers oppbevaringsperiode (starter fra slutten av intervensjonsperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S65462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Treningsprogram for rullestolferdigheter
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInfarkt | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | HjerneiskemiForente stater
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkjent
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357FullførtMedulloblastom, barndom | BarnekreftEgypt
-
Indiana UniversityFullførtBilateralt hørselstapForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg Initiative; Healthy Minds Innovations; Center for Healthy...FullførtDepresjon | Angst | Psykologisk stress | Velvære | Psykologisk stressForente stater