Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av opplæringsprogrammet for rullestolferdigheter hos personer med komplekse bevegelsesforstyrrelser

1. mars 2023 oppdatert av: Elegast Monbaliu, KU Leuven

Klinisk evaluering og effektivitet av det tilpassede opplæringsprogrammet for rullestolferdigheter hos personer med komplekse bevegelsesforstyrrelser

Det overordnede målet med dette prosjektet er å øke den uavhengige mobiliteten i populasjoner med komplekse bevegelsesforstyrrelser, som alvorlig cerebral parese, ved å tilpasse The Wheelchair Skills Training Program (WSTP) til behovene og evnene til denne befolkningen. Hovedmålet er å evaluere den kliniske effektiviteten til et tilpasset opplæringsprogram for rullestolferdigheter skreddersydd for barn med komplekse bevegelsesforstyrrelser og dets innvirkning på ferdigheter i rullestolmobilitet. Sekundære mål er å evaluere den kliniske effektiviteten til et tilpasset opplæringsprogram for rullestolferdigheter skreddersydd for barn med komplekse bevegelsesforstyrrelser, og dets innvirkning på stress, tretthet og symptomer på bevegelsesforstyrrelsen, og å evaluere den kliniske effektiviteten til en tilpasset opplæring i rullestolferdigheter. Program skreddersydd for barn med komplekse bevegelsesforstyrrelser, og dets innvirkning på deltakelse. Etterforskerne antar en forbedring i rullestolens ferdighetskapasitet og ytelse etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon. I tillegg antar etterforskerne at nivåene av stress og tretthet er generelt lavt til moderat gjennom treningsøktene. Men etterforskerne forventer også at høyere nivåer av (oppfattet) stress og tretthet påvirker oppgaveytelse negativt og provoserer symptomene på bevegelsesforstyrrelsen. Etterforskerne antar at deltakelse vil forbedre post-intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Elektrisk rullestoltrening for personer med komplekse bevegelsesforstyrrelser, som alvorlig cerebral parese, er utfordrende for helsepersonell, finansiører og pasienter: den er svært avhengig av ekspertisen til opplæringspersonell (f.eks. fysio- og ergoterapeuter), tidkrevende for ansatte og pasienter, og derfor kostbare for tilbyderne. Dårlig personalisering av gjeldende treningsprotokoller fører til utilstrekkelige kliniske resultater. Det overordnede målet med dette prosjektet er å øke den uavhengige mobiliteten i populasjoner med komplekse bevegelsesforstyrrelser, som alvorlig cerebral parese, ved å tilpasse The Wheelchair Skills Training Program (WSTP) til behovene og evnene til denne befolkningen.

Denne studien fokuserer på effektiviteten og den kliniske evalueringen av Wheelchair Skills Training Program (WSTP), tilpasset barn med komplekse bevegelsesforstyrrelser. Til tross for den påviste effektiviteten til WSTP i andre rullestolavhengige populasjoner, garanterer den forsiktig implementering i kliniske og pedagogiske miljøer innenfor vår målpopulasjon av barn med dyskinetisk og spastisk CP (GMFCS III-V). Prosjektet inneholder tre studiemål. I det første målet vil effektiviteten av et ferdighetstreningsprogram for elektriske rullestoler (WSTP) skreddersydd for barn med komplekse bevegelsesforstyrrelser på rullestolmobilitetsferdigheter bli vurdert. I det andre studiemålet vil effekten av en treningsøkt med elektriske rullestoler på tiltak som stress, motivasjon og tretthet bli evaluert. I det tredje studiemålet vil effekten på hverdagsdeltakelse og livskvalitet bli vurdert.

Det primære endepunktet er ferdighetsytelsen for rullestolmobilitet, vurdert ved hjelp av rullestolferdighetstesten (WST). Dette er en objektiv test av et sett med rullestolferdigheter. Det er bevist å være et pålitelig og gyldig vurderingsverktøy og brukes i en rekke studier som et resultatmål for (motorisert) rullestolferdighetskapasitet. Den største fordelen med WST er at testeren kan se hvordan rullestolbrukeren utfører ferdigheten, og tillater problemer på grunn av rullestolen eller teknikken som brukes for å bli identifisert og adressert.

Selv om WST-kapasitetsmål har vist seg å være følsomme for endringer på grunn av trening, vil andre tiltak også bli brukt for å identifisere treningseffekter på rullestolmobilitetsferdigheter som anbefalt. Wheelchair Skills Test - Questionnaire (WST-Q) vil bli brukt da den gjør det mulig å vurdere ytelse så vel som kapasitet og det i fagets egen setting som sammen med WST anbefales for en helhetlig vurdering.

Sekundære endepunkter inkluderer mål som hjertefrekvensvariabilitet for å utforske virkningen av stress og tretthet på oppgaveytelse. Emotion Faros 360°-enheter vil bli brukt. Sekundære endepunkter inkluderer også tiltak for å etablere sammenhengen mellom intervensjonsprogrammet og forsøkspersonens opplevde anstrengelse, Intrinsic Motivation Inventory-spørreskjema, deltakelse av Canadian Occupational Performance Measure (COPM) og livskvalitet via CP-QoL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bruges, Belgia, 8200
        • KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av cerebral parese
  • klassifisert som nivå III-V på Gross Motor Function Classification System
  • klassifisert som nivå III-V på Manual Ability Classification System
  • må kunne forstå instruksjoner for mobilitetstrening
  • må for øyeblikket bruke en elektrisk rullestol

Ekskluderingskriterier:

  • gjennomgikk nevrologisk operasjon mindre enn 12 måneder før studiestart
  • kjent diagnose av autismespekterforstyrrelse
  • historie med traumatisk hjerneskade siden diagnosen cerebral parese
  • historie med epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsstudie for rullestolferdigheter
En en-gruppe pretest-posttest designstudie vil bli utført, bestående av tre faser (3- eller 5-ukers grunnlinjefase, 4-ukers treningsfase, 4-ukers retensjonsfase)
en standardisert treningsmetode for brukere av manuelle og elektriske rullestoler, og den kombinerer bevis på motorisk læring med bevis på hvordan man utfører spesifikke rullestolferdigheter. En nylig systematisk oversikt og meta-analyse ga bevis for at WSTP er en sikker og effektiv intervensjon som har en klinisk meningsfull effekt på ferdighetskapasiteten til elektriske rullestoler, spesielt for nye rullestolbrukere. WSTP har vist seg å være effektiv i flere rullestolavhengige populasjoner og lover å bli brukt hos personer med komplekse bevegelsesforstyrrelser. Likevel er tilpasning til de spesifikke behovene og evnene til individer med komplekse bevegelsesforstyrrelser nødvendig siden det ikke har blitt vurdert i denne populasjonen. I løpet av den 4-ukers treningsfasen vil deltakerne motta 3 treningsøkter per uke på 45 minutter, inkludert øvelser som beskrevet i rullestolopplæringsprogrammet versjon 5.1.2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Ytelse for rullestolmobilitet etter intervensjon vurdert av Wheelchair Skills Test (WST).
Tidsramme: 4-ukers intervensjonsperiode for opplæringsprogrammet for rullestolferdigheter (starter fra slutten av basisperioden)
Endringen fra Baseline Rullestols mobilitetsevne etter intervensjon vil bli vurdert ved hjelp av Wheelchair Skills Test (WST). Dette er en objektiv test av et sett med rullestolferdighetsoppgaver, der ytelsen til rullestolmobilitet skåres som en prosentandel mellom 0-100 % (høyere score indikerer en bedre ytelse i rullestolmobilitet).
4-ukers intervensjonsperiode for opplæringsprogrammet for rullestolferdigheter (starter fra slutten av basisperioden)
Endring fra post-intervensjon rullestol mobilitet ferdigheter etter en 4-ukers oppbevaringsperiode vurdert av Wheelchair Skills Test (WST).
Tidsramme: 4 ukers oppbevaringsperiode (starter fra slutten av intervensjonsperioden)
Endringen fra post-intervensjon rullestolmobilitetsferdigheter etter en 4-ukers oppbevaringsperiode vil bli vurdert ved hjelp av rullestolferdighetstesten (WST). Dette er en objektiv test av et sett med rullestolferdighetsoppgaver, der ytelsen til rullestolmobilitet skåres som en prosentandel mellom 0-100 % (høyere score indikerer en bedre ytelse i rullestolmobilitet).
4 ukers oppbevaringsperiode (starter fra slutten av intervensjonsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av hjertefrekvensvariabilitet målt av eMotion Faros 360° hjertefrekvensvariasjonssensor under eksperimentene.
Tidsramme: 11-13 uker (starter fra begynnelsen av baseline-perioden til slutten av oppbevaringsperioden)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er fluktuasjonen i tidsintervallene (i ms) mellom tilstøtende hjerteslag. Hjertefrekvensvariasjonen til deltakerne vil bli overvåket under treningsøktene i intervensjonsperioden. HRV indekserer nevrokardial funksjon og genereres av hjerte-hjerne-interaksjoner og dynamiske ikke-lineære autonome nervesystemprosesser. HRV er en fremvoksende egenskap ved gjensidig avhengige reguleringssystemer som opererer på forskjellige tidsskalaer for å hjelpe personer til å tilpasse seg miljømessige og psykologiske utfordringer, og brukes som en indikator for stress.
11-13 uker (starter fra begynnelsen av baseline-perioden til slutten av oppbevaringsperioden)
Endring i baseline deltakelsesmål vurdert av det kanadiske vurderingsverktøyet for Occupational Performance Measure etter intervensjon
Tidsramme: 4-ukers intervensjonsperiode (starter fra slutten av baseline-perioden)
Det kanadiske vurderingsverktøyet for Occupational Performance Measure identifiserer tre deltakelsesmål per deltaker. Hvert identifisert mål scores på "viktighet", "gjennomføring" og "tilfredshet" ved å bruke en 1-10-skala (høyere poengsum indikerer et bedre resultat)
4-ukers intervensjonsperiode (starter fra slutten av baseline-perioden)
Endring i mål for deltakelse etter intervensjon vurdert av vurderingsverktøyet Canadian Occupational Performance Measure etter en 4-ukers oppbevaringsperiode
Tidsramme: 4 ukers oppbevaringsperiode (starter fra slutten av intervensjonsperioden)
Det kanadiske vurderingsverktøyet for Occupational Performance Measure identifiserer tre deltakelsesmål per deltaker. Hvert identifisert mål scores på "viktighet", "gjennomføring" og "tilfredshet" ved å bruke en 1-10-skala (høyere poengsum indikerer et bedre resultat)
4 ukers oppbevaringsperiode (starter fra slutten av intervensjonsperioden)
Endring fra baseline livskvalitet vurdert av Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) etter intervensjon
Tidsramme: 4-ukers intervensjonsperiode (starter fra slutten av baseline-perioden)
Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) består av 66 elementer. Elementer transformeres til en skala med et mulig område på 0-100 (høyere poengsum indikerer et bedre resultat).
4-ukers intervensjonsperiode (starter fra slutten av baseline-perioden)
Endring fra baseline livskvalitet vurdert av Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) etter intervensjon
Tidsramme: 4-ukers intervensjonsperiode (starter fra slutten av baseline-perioden)
Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) består av 88 elementer. Elementer transformeres til en skala med et mulig område på 0-100 (høyere poengsum indikerer et bedre resultat).
4-ukers intervensjonsperiode (starter fra slutten av baseline-perioden)
Endring fra livskvalitet etter intervensjon vurdert av Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) etter en 4-ukers oppbevaringsperiode
Tidsramme: 4 ukers oppbevaringsperiode (starter fra slutten av intervensjonsperioden)
Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) består av 66 elementer. Elementer transformeres til en skala med et mulig område på 0-100 (høyere poengsum indikerer et bedre resultat).
4 ukers oppbevaringsperiode (starter fra slutten av intervensjonsperioden)
Endring fra livskvalitet etter intervensjon vurdert av Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) etter en 4-ukers oppbevaringsperiode
Tidsramme: 4 ukers oppbevaringsperiode (starter fra slutten av intervensjonsperioden)
Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) består av 88 elementer. Elementer transformeres til en skala med et mulig område på 0-100 (høyere poengsum indikerer et bedre resultat).
4 ukers oppbevaringsperiode (starter fra slutten av intervensjonsperioden)
Endring i grunnlinjemotivasjon vurdert av spørreskjemaet Intrinsic Motivation Inventory etter intervensjon
Tidsramme: 4-ukers intervensjonsperiode (starter fra slutten av baseline-perioden)
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) er en flerdimensjonal måleenhet beregnet på å vurdere deltakernes subjektive opplevelse knyttet til en målaktivitet. Instrumentet vurderer deltakernes interesse/glede, opplevd kompetanse, innsats, verdi/nytte, følt press og spenning, slektskap og opplevde valg mens de utfører en gitt aktivitet, og gir dermed syv subskala-skårer. Spørreskjemaet som ble brukt i studien omfatter 14 elementer (to elementer per underskala) transformert til en skåre med et mulig område på 0-14 (høyere skår indikerer et bedre resultat).
4-ukers intervensjonsperiode (starter fra slutten av baseline-perioden)
Endring fra Baseline Ytelse for rullestolmobilitet etter intervensjon vurdert av Wheelchair Skills Test-Questionnaire (WST-Q).
Tidsramme: 4-ukers intervensjonsperiode (starter fra slutten av baseline-perioden)
Endringen fra Baseline Rullestols mobilitetsferdigheter etter intervensjon vil bli vurdert ved hjelp av Wheelchair Skills Test-Questionnaire (WST-Q). Dette spørreskjemaet evaluerer (oppfattet) kapasiteten og ytelsen til et sett med rullestolferdighetsoppgaver, der ferdigheter i rullestolmobilitet skåres som en prosentandel mellom 0-100 % (høyere skår indikerer en bedre ytelse i rullestolmobilitet).
4-ukers intervensjonsperiode (starter fra slutten av baseline-perioden)
Endring fra post-intervensjon rullestol mobilitet ferdigheter etter en 4-ukers oppbevaringsperiode vurdert av Wheelchair Skills Test-Questionnaire (WST-Q).
Tidsramme: 4 ukers oppbevaringsperiode (starter fra slutten av intervensjonsperioden)
Endringen fra post-intervensjon rullestol mobilitet ferdigheter etter en 4-ukers oppbevaringsperiode vil bli vurdert ved hjelp av Wheelchair Skills Test-Questionnaire (WST-Q). Dette spørreskjemaet evaluerer (oppfattet) kapasiteten og ytelsen til et sett med rullestolferdighetsoppgaver, der ferdigheter i rullestolmobilitet skåres som en prosentandel mellom 0-100 % (høyere skår indikerer en bedre ytelse i rullestolmobilitet).
4 ukers oppbevaringsperiode (starter fra slutten av intervensjonsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Treningsprogram for rullestolferdigheter

3
Abonnere