- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05293093
Eficácia do Programa de Treinamento de Habilidades em Cadeira de Rodas em Pessoas com Distúrbios Complexos do Movimento
Avaliação Clínica e Eficácia do Programa Adaptado de Treinamento de Habilidades em Cadeira de Rodas em Pessoas com Distúrbios Complexos do Movimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento em cadeiras de rodas motorizadas para indivíduos com distúrbios complexos do movimento, como paralisia cerebral grave, é um desafio para profissionais de saúde, financiadores e pacientes: é altamente dependente da experiência da equipe de treinamento (por exemplo, fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais), demorado para funcionários e pacientes e, portanto, caro para os provedores. A má personalização dos protocolos de treinamento atuais leva a resultados clínicos insuficientes. O objetivo geral deste projeto é aumentar a mobilidade independente em populações com distúrbios complexos do movimento, como paralisia cerebral grave, adaptando o Programa de Treinamento de Habilidades em Cadeira de Rodas (WSTP) às necessidades e capacidades dessa população.
Este estudo enfoca a eficácia e avaliação clínica do Wheelchair Skills Training Program (WSTP), adaptado para crianças com distúrbios complexos do movimento. Apesar da eficácia comprovada do WSTP em outras populações dependentes de cadeira de rodas, ele garante uma implementação cautelosa em ambientes clínicos e educacionais em nossa população-alvo de crianças com PC discinética e espástica (GMFCS III-V). O projeto contém três objetivos de estudo. No primeiro objetivo, será avaliada a eficácia de um programa de treinamento de habilidades em cadeira de rodas motorizada (WSTP) adaptado para crianças com distúrbios complexos de movimento em habilidades de mobilidade em cadeira de rodas. No segundo objetivo do estudo, será avaliado o impacto de uma sessão de treinamento em cadeira de rodas motorizada em medidas como estresse, motivação e fadiga. No terceiro objetivo do estudo, será avaliado o efeito na participação cotidiana e na qualidade de vida.
O endpoint primário é o desempenho da habilidade de mobilidade da cadeira de rodas, avaliado usando o Wheelchair Skills Test (WST). Este é um teste objetivo de um conjunto de habilidades com a cadeira de rodas. Está provado ser uma ferramenta de avaliação confiável e válida e é usada em vários estudos como uma medida de resultado para a capacidade de habilidades da cadeira de rodas (motorizada). A principal vantagem do WST é que o testador pode ver como o cadeirante realiza a habilidade, permitindo que problemas decorrentes da cadeira de rodas ou da técnica utilizada sejam identificados e tratados.
Embora as medidas de capacidade do WST sejam sensíveis a mudanças devido ao treinamento, outras medidas também serão usadas para identificar os efeitos do treinamento nas habilidades de mobilidade da cadeira de rodas, conforme recomendado. O Teste de Habilidades para Cadeira de Rodas - Questionário (WST-Q) será usado, pois permite avaliar o desempenho, bem como a capacidade e isso no próprio ambiente do sujeito que, juntamente com o WST, é recomendado para uma avaliação abrangente.
Os endpoints secundários incluem medidas como a variabilidade da frequência cardíaca para explorar o impacto do estresse e da fadiga no desempenho da tarefa. Serão utilizados dispositivos Emotion Faros 360°. Os endpoints secundários também incluem medidas para estabelecer a relação do programa de intervenção com o esforço percebido do sujeito, questionário do Inventário de Motivação Intrínseca, participação na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) e qualidade de vida por meio do CP-QoL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruges, Bélgica, 8200
- KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de Paralisia Cerebral
- classificado como nível III-V no Sistema de Classificação da Função Motora Grossa
- classificado como nível III-V no Sistema de Classificação de Habilidade Manual
- deve ser capaz de entender as instruções de treinamento de mobilidade
- deve estar usando uma cadeira de rodas motorizada
Critério de exclusão:
- submetidos a cirurgia de natureza neurológica menos de 12 meses antes do início do estudo
- diagnóstico conhecido de transtorno do espectro do autismo
- história de traumatismo cranioencefálico desde o diagnóstico de paralisia cerebral
- história de epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de intervenção do Programa de Treinamento de Habilidades em Cadeira de Rodas
Um estudo de projeto pré-teste-pós-teste de um grupo será conduzido, consistindo em três fases (fase de linha de base de 3 ou 5 semanas, fase de treinamento de 4 semanas, fase de retenção de 4 semanas)
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um método de treinamento padronizado para usuários de cadeiras de rodas manuais e motorizadas e combina evidências sobre o aprendizado de habilidades motoras com evidências sobre como realizar habilidades específicas da cadeira de rodas.
Uma recente revisão sistemática e meta-análise forneceu evidências de que o WSTP é uma intervenção segura e eficaz que tem um efeito clinicamente significativo na capacidade de habilidade da cadeira de rodas motorizada, em particular para novos usuários de cadeiras de rodas.
O WSTP tem se mostrado eficaz em diversas populações dependentes de cadeira de rodas e promissor para ser utilizado em pessoas com distúrbios complexos do movimento.
No entanto, a adaptação às necessidades e capacidades específicas de indivíduos com distúrbios complexos do movimento é necessária, pois não foi avaliada nessa população.
Durante a fase de treinamento de 4 semanas, os participantes receberão 3 sessões de treinamento por semana de 45 minutos, incluindo exercícios descritos no Wheelchair Skill Training Program Versão 5.1.2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do desempenho da habilidade de mobilidade em cadeira de rodas da linha de base na pós-intervenção avaliada pelo Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas (WST).
Prazo: Período de intervenção do Programa de Treinamento de Habilidades em Cadeira de Rodas de 4 semanas (começando no final do período de linha de base)
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A mudança do desempenho da habilidade de mobilidade em cadeira de rodas na linha de base na pós-intervenção será avaliada usando o Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas (WST).
Este é um teste objetivo de um conjunto de tarefas de habilidade com cadeira de rodas, em que o desempenho da habilidade de mobilidade da cadeira de rodas é pontuado como uma porcentagem entre 0-100% (pontuações mais altas indicam um melhor desempenho da habilidade de mobilidade da cadeira de rodas).
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Período de intervenção do Programa de Treinamento de Habilidades em Cadeira de Rodas de 4 semanas (começando no final do período de linha de base)
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Alteração do desempenho da habilidade de mobilidade em cadeira de rodas pós-intervenção após um período de retenção de 4 semanas avaliado pelo Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas (WST).
Prazo: Período de retenção de 4 semanas (a partir do final do período de intervenção)
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A mudança no desempenho da habilidade de mobilidade em cadeira de rodas pós-intervenção após um período de retenção de 4 semanas será avaliada usando o Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas (WST).
Este é um teste objetivo de um conjunto de tarefas de habilidade com cadeira de rodas, em que o desempenho da habilidade de mobilidade da cadeira de rodas é pontuado como uma porcentagem entre 0-100% (pontuações mais altas indicam um melhor desempenho da habilidade de mobilidade da cadeira de rodas).
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Período de retenção de 4 semanas (a partir do final do período de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento da Variabilidade da Frequência Cardíaca medida pelo Sensor de Variabilidade da Frequência Cardíaca eMotion Faros 360° durante os experimentos.
Prazo: 11-13 semanas (a partir do início do período de linha de base até o final do período de retenção)
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é a flutuação nos intervalos de tempo (em ms) entre batimentos cardíacos adjacentes.
A variabilidade da frequência cardíaca dos participantes será monitorada durante as sessões de treinamento no período de intervenção.
A VFC indexa a função neurocardíaca e é gerada por interações coração-cérebro e processos dinâmicos não lineares do sistema nervoso autônomo.
A VFC é uma propriedade emergente de sistemas regulatórios interdependentes que operam em diferentes escalas de tempo para ajudar as pessoas a se adaptarem aos desafios ambientais e psicológicos e é usada como um indicador de estresse.
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11-13 semanas (a partir do início do período de linha de base até o final do período de retenção)
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Mudança nas metas de participação da linha de base avaliadas pela ferramenta de avaliação de medida de desempenho ocupacional canadense na pós-intervenção
Prazo: Período de intervenção de 4 semanas (a partir do final do período de linha de base)
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A ferramenta de avaliação Canadian Occupational Performance Measure identifica três metas de participação por participante.
Cada objetivo identificado é pontuado em 'importância', 'execução' e 'satisfação' usando uma escala de 1 a 10 (pontuações mais altas indicam um melhor resultado)
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Período de intervenção de 4 semanas (a partir do final do período de linha de base)
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Mudança nas metas de participação pós-intervenção avaliadas pela ferramenta de avaliação de medida de desempenho ocupacional canadense após um período de retenção de 4 semanas
Prazo: Período de retenção de 4 semanas (a partir do final do período de intervenção)
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A ferramenta de avaliação Canadian Occupational Performance Measure identifica três metas de participação por participante.
Cada objetivo identificado é pontuado em 'importância', 'execução' e 'satisfação' usando uma escala de 1 a 10 (pontuações mais altas indicam um melhor resultado)
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Período de retenção de 4 semanas (a partir do final do período de intervenção)
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Alteração da qualidade de vida basal avaliada pelo Questionário de qualidade de vida de paralisia cerebral para crianças (CP QOL-Child) no pós-intervenção
Prazo: Período de intervenção de 4 semanas (a partir do final do período de linha de base)
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O Questionário de Qualidade de Vida para Crianças com Paralisia Cerebral (CP QOL-Child) é composto por 66 itens.
Os itens são transformados em uma escala com um intervalo possível de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam um melhor resultado).
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Período de intervenção de 4 semanas (a partir do final do período de linha de base)
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Alteração da qualidade de vida basal avaliada pelo Questionário de qualidade de vida de paralisia cerebral para adolescentes (CP QOL-Teen) no pós-intervenção
Prazo: Período de intervenção de 4 semanas (a partir do final do período de linha de base)
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O Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral para Adolescentes (CP QOL-Teen) é composto por 88 itens.
Os itens são transformados em uma escala com um intervalo possível de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam um melhor resultado).
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Período de intervenção de 4 semanas (a partir do final do período de linha de base)
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Mudança da Qualidade de Vida Pós-intervenção avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral para Crianças (CP QOL-Child) após um período de retenção de 4 semanas
Prazo: Período de retenção de 4 semanas (a partir do final do período de intervenção)
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O Questionário de Qualidade de Vida para Crianças com Paralisia Cerebral (CP QOL-Child) é composto por 66 itens.
Os itens são transformados em uma escala com um intervalo possível de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam um melhor resultado).
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Período de retenção de 4 semanas (a partir do final do período de intervenção)
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Mudança da qualidade de vida pós-intervenção avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral para Adolescentes (CP QOL-Teen) após um período de retenção de 4 semanas
Prazo: Período de retenção de 4 semanas (a partir do final do período de intervenção)
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O Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral para Adolescentes (CP QOL-Teen) é composto por 88 itens.
Os itens são transformados em uma escala com um intervalo possível de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam um melhor resultado).
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Período de retenção de 4 semanas (a partir do final do período de intervenção)
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Mudança na Motivação de Base avaliada pelo questionário do Inventário de Motivação Intrínseca no Pós-intervenção
Prazo: Período de intervenção de 4 semanas (a partir do final do período de linha de base)
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O Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) é um dispositivo de medida multidimensional destinado a avaliar a experiência subjetiva dos participantes em relação a uma atividade-alvo.
O instrumento avalia o interesse/prazer dos participantes, competência percebida, esforço, valor/utilidade, pressão e tensão sentidas, relacionamento e escolha percebida durante a realização de uma determinada atividade, produzindo assim sete pontuações de subescala.
O questionário utilizado no estudo é composto por 14 itens (dois itens por subescala) transformados em uma pontuação com variação possível de 0 a 14 (pontuações mais altas indicam melhor resultado).
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Período de intervenção de 4 semanas (a partir do final do período de linha de base)
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Alteração do desempenho da habilidade de mobilidade em cadeira de rodas na linha de base na pós-intervenção avaliada pelo Questionário de Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas (WST-Q).
Prazo: Período de intervenção de 4 semanas (a partir do final do período de linha de base)
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A mudança do desempenho da habilidade de mobilidade em cadeira de rodas na linha de base na pós-intervenção será avaliada usando o Questionário de Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas (WST-Q).
Este questionário avalia a capacidade (percebida) e o desempenho de um conjunto de tarefas de habilidade na cadeira de rodas, onde o desempenho da habilidade de mobilidade na cadeira de rodas é pontuado como uma porcentagem entre 0-100% (pontuações mais altas indicam um melhor desempenho na habilidade de mobilidade da cadeira de rodas).
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Período de intervenção de 4 semanas (a partir do final do período de linha de base)
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Alteração do desempenho da habilidade de mobilidade em cadeira de rodas pós-intervenção após um período de retenção de 4 semanas avaliado pelo Questionário de Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas (WST-Q).
Prazo: Período de retenção de 4 semanas (a partir do final do período de intervenção)
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A mudança no desempenho da habilidade de mobilidade em cadeira de rodas pós-intervenção após um período de retenção de 4 semanas será avaliada usando o Questionário de Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas (WST-Q).
Este questionário avalia a capacidade (percebida) e o desempenho de um conjunto de tarefas de habilidade na cadeira de rodas, onde o desempenho da habilidade de mobilidade na cadeira de rodas é pontuado como uma porcentagem entre 0-100% (pontuações mais altas indicam um melhor desempenho na habilidade de mobilidade da cadeira de rodas).
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Período de retenção de 4 semanas (a partir do final do período de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S65462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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