- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05293093
Эффективность программы обучения навыкам владения инвалидной коляской у людей со сложными двигательными расстройствами
Клиническая оценка и эффективность адаптированной программы обучения навыкам владения инвалидной коляской у людей со сложными двигательными расстройствами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обучение людей со сложными двигательными нарушениями, такими как тяжелый церебральный паралич, на инвалидной коляске с электроприводом является сложной задачей для медицинских работников, спонсоров и пациентов: оно в значительной степени зависит от опыта обучающего персонала (например, физиотерапевтов и эрготерапевтов), требует много времени для персонала и пациентов, и, следовательно, дорого обходится поставщикам услуг. Плохая персонализация текущих протоколов тренировок приводит к недостаточным клиническим результатам. Общая цель этого проекта заключается в повышении самостоятельной мобильности среди населения со сложными двигательными нарушениями, такими как тяжелый церебральный паралич, путем адаптации Программы обучения навыкам работы в инвалидной коляске (WSTP) к потребностям и возможностям этой группы населения.
Это исследование посвящено эффективности и клинической оценке Программы обучения навыкам владения инвалидной коляской (WSTP), адаптированной для детей со сложными двигательными нарушениями. Несмотря на доказанную эффективность WSTP в других группах населения, зависимых от инвалидных колясок, она требует осторожного применения в клинических и образовательных учреждениях среди нашей целевой группы детей с дискинетическим и спастическим ДЦП (GMFCS III-V). Проект содержит три цели исследования. В рамках первой задачи будет оцениваться эффективность программы обучения навыкам передвижения в инвалидной коляске (WSTP), разработанной специально для детей со сложными двигательными нарушениями и направленной на развитие навыков передвижения в инвалидной коляске. В рамках второй цели исследования будет оцениваться влияние тренировочного занятия на инвалидной коляске на такие показатели, как стресс, мотивация и утомляемость. В третьей цели исследования будет оцениваться влияние на повседневное участие и качество жизни.
Первичной конечной точкой является эффективность навыков передвижения в инвалидной коляске, оцениваемая с помощью теста навыков владения инвалидной коляской (WST). Это объективный тест набора навыков владения инвалидной коляской. Доказано, что он является надежным и действенным инструментом оценки и используется в ряде исследований в качестве конечного показателя способности к пользованию инвалидной коляской (электроприводом). Основное преимущество WST заключается в том, что тестировщик может видеть, как пользователь инвалидной коляски выполняет навык, позволяя выявить и решить проблемы, связанные с инвалидной коляской или используемой техникой.
Хотя было обнаружено, что показатели пропускной способности WST чувствительны к изменениям, связанным с обучением, другие показатели также будут использоваться для определения влияния обучения на навыки передвижения в инвалидной коляске в соответствии с рекомендациями. Будет использоваться тест навыков владения инвалидной коляской - опросник (WST-Q), поскольку он позволяет оценить производительность, а также способности и в собственных условиях субъекта, что вместе с WST рекомендуется для всесторонней оценки.
Вторичные конечные точки включают такие показатели, как вариабельность сердечного ритма, для изучения влияния стресса и усталости на выполнение задачи. Будут использоваться устройства Emotion Faros 360°. Вторичные конечные точки также включают меры по установлению взаимосвязи программы вмешательства с воспринимаемым напряжением субъекта, опросник внутренней мотивации, участие по Канадскому показателю профессиональной эффективности (COPM) и качество жизни с помощью CP-QoL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8200
- KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз детский церебральный паралич
- классифицируется как уровень III-V по системе классификации функций крупной моторики.
- классифицируется как уровень III-V в Системе классификации ручных способностей.
- должен быть в состоянии понять инструкции по обучению мобильности
- должен в настоящее время использовать инвалидную коляску с электроприводом
Критерий исключения:
- перенес операцию неврологического характера менее чем за 12 месяцев до начала исследования
- известный диагноз расстройства аутистического спектра
- черепно-мозговая травма в анамнезе с момента постановки диагноза ДЦП
- история эпилепсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Исследование программы обучения навыкам владения инвалидными колясками
Будет проведено исследование дизайна одной группы до и после тестирования, состоящее из трех фаз (3- или 5-недельная базовая фаза, 4-недельная фаза обучения, 4-недельная фаза удержания).
|
стандартизированный метод обучения пользователей инвалидных колясок с ручным управлением и электроприводом, который сочетает в себе данные об обучении двигательным навыкам с данными о том, как выполнять определенные навыки в инвалидной коляске.
Недавний систематический обзор и метаанализ предоставили доказательства того, что WSTP является безопасным и эффективным вмешательством, которое оказывает клинически значимое влияние на способность к использованию инвалидных колясок с электроприводом, в частности, у новых пользователей инвалидных колясок.
WSTP показала свою эффективность в нескольких группах населения, зависимых от инвалидных колясок, и перспективна для использования у людей со сложными двигательными нарушениями.
Тем не менее, адаптация к конкретным потребностям и возможностям людей со сложными двигательными нарушениями необходима, поскольку она не оценивалась в этой популяции.
В течение 4-недельного этапа обучения участники будут получать 3 учебных занятия в неделю по 45 минут, включая упражнения, описанные в Программе обучения навыкам работы с инвалидной коляской версии 5.1.2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с базовыми показателями навыков передвижения в инвалидной коляске после вмешательства, оцененное с помощью теста навыков передвижения в инвалидной коляске (WST).
Временное ограничение: 4-недельный период вмешательства в рамках Программы обучения навыкам владения инвалидной коляской (начиная с конца базового периода)
|
Изменение по сравнению с базовыми навыками передвижения в инвалидной коляске после вмешательства будет оцениваться с помощью теста навыков передвижения в инвалидной коляске (WST).
Это объективный тест набора заданий на навыки передвижения в инвалидной коляске, где эффективность навыка передвижения в инвалидной коляске оценивается в процентах от 0 до 100% (более высокие баллы указывают на лучшее выполнение навыка передвижения в инвалидном кресле).
|
4-недельный период вмешательства в рамках Программы обучения навыкам владения инвалидной коляской (начиная с конца базового периода)
|
Изменение показателей навыков передвижения в инвалидной коляске после вмешательства после 4-недельного периода удержания, оцененного с помощью теста навыков владения инвалидной коляской (WST).
Временное ограничение: 4-недельный ретенционный период (начиная с конца периода вмешательства)
|
Изменение показателей навыков передвижения в инвалидной коляске после вмешательства после 4-недельного периода удержания будет оцениваться с помощью теста навыков владения инвалидной коляской (WST).
Это объективный тест набора заданий на навыки передвижения в инвалидной коляске, где эффективность навыка передвижения в инвалидной коляске оценивается в процентах от 0 до 100% (более высокие баллы указывают на лучшее выполнение навыка передвижения в инвалидном кресле).
|
4-недельный ретенционный период (начиная с конца периода вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мониторинг вариабельности сердечного ритма, измеряемой датчиком вариабельности сердечного ритма eMotion Faros 360° во время экспериментов.
Временное ограничение: 11-13 недель (от начала базового периода до окончания ретенционного периода)
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) представляет собой колебания временных интервалов (в мс) между соседними сердечными сокращениями.
Вариабельность сердечного ритма участников будет контролироваться во время тренировок в период вмешательства.
ВСР указывает на нейрокардиальную функцию и генерируется взаимодействием сердца и мозга и динамическими нелинейными процессами вегетативной нервной системы.
ВСР является возникающим свойством взаимозависимых регуляторных систем, которые работают в разных временных масштабах, чтобы помочь людям адаптироваться к экологическим и психологическим проблемам, и используется в качестве индикатора стресса.
|
11-13 недель (от начала базового периода до окончания ретенционного периода)
|
Изменение исходных целей участия, оцененных с помощью канадского инструмента оценки показателей профессиональной деятельности после вмешательства
Временное ограничение: 4-недельный период вмешательства (начиная с конца базового периода)
|
Канадский инструмент оценки профессиональных показателей определяет три цели участия для каждого участника.
Каждая определенная цель оценивается по «важности», «исполнению» и «удовлетворенности» по шкале от 1 до 10 (более высокие баллы указывают на лучший результат)
|
4-недельный период вмешательства (начиная с конца базового периода)
|
Изменение целей участия после вмешательства, оцененных с помощью канадского инструмента оценки профессиональных показателей после 4-недельного периода удержания
Временное ограничение: 4-недельный ретенционный период (начиная с конца периода вмешательства)
|
Канадский инструмент оценки профессиональных показателей определяет три цели участия для каждого участника.
Каждая определенная цель оценивается по «важности», «исполнению» и «удовлетворенности» по шкале от 1 до 10 (более высокие баллы указывают на лучший результат)
|
4-недельный ретенционный период (начиная с конца периода вмешательства)
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью Опросника качества жизни детей с церебральным параличом (CP QOL-Child) после вмешательства
Временное ограничение: 4-недельный период вмешательства (начиная с конца базового периода)
|
Опросник качества жизни детей с церебральным параличом (CP QOL-Child) включает 66 пунктов.
Элементы преобразуются в шкалу с возможным диапазоном от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучший результат).
|
4-недельный период вмешательства (начиная с конца базового периода)
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью опросника качества жизни подростков с церебральным параличом (CP QOL-Teen) после вмешательства
Временное ограничение: 4-недельный период вмешательства (начиная с конца базового периода)
|
Опросник качества жизни подростков с церебральным параличом (CP QOL-Teen) включает 88 пунктов.
Элементы преобразуются в шкалу с возможным диапазоном от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучший результат).
|
4-недельный период вмешательства (начиная с конца базового периода)
|
Изменение качества жизни после вмешательства, оцененного с помощью Опросника качества жизни детей с церебральным параличом (CP QOL-Child) после 4-недельного ретенционного периода
Временное ограничение: 4-недельный ретенционный период (начиная с конца периода вмешательства)
|
Опросник качества жизни детей с церебральным параличом (CP QOL-Child) включает 66 пунктов.
Элементы преобразуются в шкалу с возможным диапазоном от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучший результат).
|
4-недельный ретенционный период (начиная с конца периода вмешательства)
|
Изменение качества жизни после вмешательства, оцененного с помощью Опросника качества жизни подростков с церебральным параличом (CP QOL-Teen) после 4-недельного ретенционного периода
Временное ограничение: 4-недельный ретенционный период (начиная с конца периода вмешательства)
|
Опросник качества жизни подростков с церебральным параличом (CP QOL-Teen) включает 88 пунктов.
Элементы преобразуются в шкалу с возможным диапазоном от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучший результат).
|
4-недельный ретенционный период (начиная с конца периода вмешательства)
|
Изменение исходной мотивации, оцененное с помощью опросника внутренней мотивации после вмешательства
Временное ограничение: 4-недельный период вмешательства (начиная с конца базового периода)
|
Опросник внутренней мотивации (IMI) представляет собой многомерное измерительное устройство, предназначенное для оценки субъективного опыта участников, связанного с целевой деятельностью.
Инструмент оценивает интерес/удовольствие участников, воспринимаемую компетентность, усилие, ценность/полезность, ощущаемое давление и напряжение, связанность и предполагаемый выбор при выполнении данного действия, таким образом, давая семь баллов по подшкалам.
Опросник, использованный в исследовании, состоит из 14 пунктов (по два пункта на подшкалу), преобразованных в баллы с возможным диапазоном от 0 до 14 (более высокие баллы указывают на лучший результат).
|
4-недельный период вмешательства (начиная с конца базового периода)
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем навыков передвижения в инвалидной коляске после вмешательства, оцененное с помощью Тест-опросника навыков владения инвалидной коляской (WST-Q).
Временное ограничение: 4-недельный период вмешательства (начиная с конца базового периода)
|
Изменение по сравнению с базовыми показателями навыков передвижения в инвалидной коляске после вмешательства будет оцениваться с использованием опросного листа для проверки навыков владения инвалидной коляской (WST-Q).
Этот вопросник оценивает (воспринимаемые) способности и выполнение набора заданий на навыки передвижения в инвалидной коляске, где выполнение навыка передвижения в инвалидной коляске оценивается в процентах от 0 до 100% (более высокие баллы указывают на лучшее выполнение навыка передвижения в инвалидном кресле).
|
4-недельный период вмешательства (начиная с конца базового периода)
|
Изменение показателей навыка передвижения в инвалидной коляске после вмешательства после 4-недельного периода удержания, оцененного с помощью Тест-опросника навыков владения инвалидной коляской (WST-Q).
Временное ограничение: 4-недельный ретенционный период (начиная с конца периода вмешательства)
|
Изменение показателей навыка передвижения в инвалидной коляске после вмешательства после 4-недельного периода удержания будет оцениваться с помощью Тест-опросника навыков владения инвалидной коляской (WST-Q).
Этот вопросник оценивает (воспринимаемые) способности и выполнение набора заданий на навыки передвижения в инвалидной коляске, где выполнение навыка передвижения в инвалидной коляске оценивается в процентах от 0 до 100% (более высокие баллы указывают на лучшее выполнение навыка передвижения в инвалидном кресле).
|
4-недельный ретенционный период (начиная с конца периода вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S65462
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа обучения навыкам работы в инвалидной коляске
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный