Efectividad del Programa de Entrenamiento de Habilidades en Silla de Ruedas en Personas con Trastornos del Movimiento Complejos
1 de marzo de 2023 actualizado por: Elegast Monbaliu, KU Leuven
Evaluación Clínica y Efectividad del Programa Adaptado de Entrenamiento de Habilidades en Silla de Ruedas en Personas con Trastornos del Movimiento Complejos
El objetivo general de este proyecto es aumentar la movilidad independiente en poblaciones con trastornos del movimiento complejos, como parálisis cerebral grave, adaptando el Programa de capacitación en habilidades para sillas de ruedas (WSTP) a las necesidades y capacidades de esta población.
El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de un Programa de Entrenamiento de Habilidades en Silla de Ruedas adaptado para niños con trastornos del movimiento complejos y su impacto en las habilidades de movilidad en silla de ruedas.
Los objetivos secundarios son evaluar la efectividad clínica de un Programa de Entrenamiento de Habilidades en Silla de Ruedas adaptado para niños con trastornos complejos del movimiento y su impacto sobre el estrés, la fatiga y los síntomas del trastorno del movimiento, y evaluar la efectividad clínica de un Programa de Entrenamiento de Habilidades en Silla de Ruedas adaptado Programa adaptado para niños con trastornos complejos del movimiento y su impacto en la participación.
Los investigadores plantean la hipótesis de una mejora en la capacidad y el rendimiento de las habilidades en silla de ruedas después de la intervención en comparación con la preintervención.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los niveles de estrés y fatiga son en general de bajos a moderados durante las sesiones de entrenamiento.
Sin embargo, los investigadores también esperan que los niveles más altos de estrés (percibido) y fatiga afecten negativamente el desempeño de la tarea y provoquen los síntomas del trastorno del movimiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la participación mejorará después de la intervención en comparación con la preintervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacitación en sillas de ruedas eléctricas para personas con trastornos del movimiento complejos, como parálisis cerebral grave, es un desafío para los proveedores de atención médica, los patrocinadores y los pacientes: depende en gran medida de la experiencia del personal de capacitación (por ejemplo, terapeutas físicos y ocupacionales), requiere mucho tiempo para personal y los pacientes, y por lo tanto costoso para los proveedores. La mala personalización de los protocolos de entrenamiento actuales conduce a resultados clínicos insuficientes. El objetivo general de este proyecto es aumentar la movilidad independiente en poblaciones con trastornos del movimiento complejos, como parálisis cerebral grave, adaptando el Programa de capacitación en habilidades para sillas de ruedas (WSTP) a las necesidades y capacidades de esta población.
Este estudio se enfoca en la efectividad y evaluación clínica del Programa de Entrenamiento de Habilidades en Silla de Ruedas (WSTP), adaptado para niños con trastornos complejos del movimiento. A pesar de la eficacia comprobada del WSTP en otras poblaciones dependientes de sillas de ruedas, justifica una implementación cautelosa en entornos clínicos y educativos dentro de nuestra población objetivo de niños con PC discinética y espástica (GMFCS III-V). El proyecto contiene tres objetivos de estudio. En el primer objetivo, se evaluará la efectividad de un programa de entrenamiento de habilidades en sillas de ruedas eléctricas (WSTP, por sus siglas en inglés) diseñado para niños con trastornos complejos del movimiento en habilidades de movilidad en sillas de ruedas. En el segundo objetivo de estudio, se evaluará el impacto de una sesión de entrenamiento en silla de ruedas eléctrica sobre medidas como el estrés, la motivación y la fatiga. En el tercer objetivo de estudio, se evaluará el efecto sobre la participación cotidiana y la calidad de vida.
El criterio de valoración principal es el desempeño de la habilidad de movilidad en silla de ruedas, evaluado mediante la Prueba de habilidades en silla de ruedas (WST). Esta es una prueba objetiva de un conjunto de habilidades en silla de ruedas. Ha demostrado ser una herramienta de evaluación fiable y válida y se utiliza en una serie de estudios como una medida de resultado para la capacidad de habilidades en silla de ruedas (motorizada). La principal ventaja del WST es que el evaluador puede ver cómo el usuario de la silla de ruedas lleva a cabo la habilidad, lo que permite identificar y abordar los problemas debido a la silla de ruedas o la técnica utilizada.
Aunque se ha descubierto que las medidas de capacidad de WST son sensibles a los cambios debidos a la capacitación, también se utilizarán otras medidas para identificar los efectos de la capacitación en las habilidades de movilidad en silla de ruedas, según lo recomendado. Se utilizará la Prueba de Habilidades en Silla de Ruedas - Cuestionario (WST-Q) ya que permite evaluar tanto el desempeño como la capacidad y en el propio entorno del sujeto que, junto con la WST, se recomienda para una evaluación integral.
Los criterios de valoración secundarios incluyen medidas como la variabilidad de la frecuencia cardíaca para explorar el impacto del estrés y la fatiga en el desempeño de la tarea. Se utilizarán dispositivos Emotion Faros 360°. Los criterios de valoración secundarios también incluyen medidas para establecer la relación del programa de intervención con el esfuerzo percibido del sujeto, el cuestionario del Inventario de Motivación Intrínseca, la participación de la Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense (COPM) y la calidad de vida a través del CP-QoL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruges, Bélgica, 8200
- KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Parálisis Cerebral
- clasificado como nivel III-V en el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
- clasificado como nivel III-V en el Sistema de Clasificación de Habilidad Manual
- debe ser capaz de entender las instrucciones de entrenamiento de movilidad
- debe estar usando actualmente una silla de ruedas eléctrica
Criterio de exclusión:
- se sometió a una cirugía de naturaleza neurológica menos de 12 meses antes del inicio del estudio
- diagnóstico conocido de trastorno del espectro autista
- antecedentes de lesión cerebral traumática desde el diagnóstico de parálisis cerebral
- historia de la epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de intervención del Programa de Entrenamiento de Habilidades en Silla de Ruedas
Se llevará a cabo un estudio de diseño de prueba previa y posterior de un grupo, que constará de tres fases (fase de referencia de 3 o 5 semanas, fase de capacitación de 4 semanas, fase de retención de 4 semanas)
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un método de entrenamiento estandarizado para usuarios de sillas de ruedas manuales y eléctricas y combina evidencia sobre el aprendizaje de habilidades motoras con evidencia sobre cómo realizar habilidades específicas en sillas de ruedas.
Una revisión sistemática y un metanálisis recientes proporcionaron pruebas de que el WSTP es una intervención segura y eficaz que tiene un efecto clínicamente significativo en la capacidad de habilidad de las sillas de ruedas eléctricas, en particular para los nuevos usuarios de sillas de ruedas.
El WSTP ha demostrado ser efectivo en varias poblaciones dependientes de sillas de ruedas y promete ser utilizado en personas con trastornos del movimiento complejos.
Sin embargo, la adaptación a las necesidades y capacidades específicas de las personas con trastornos del movimiento complejos es necesaria, ya que no se ha evaluado en esta población.
Durante la fase de entrenamiento de 4 semanas, los participantes recibirán 3 sesiones de entrenamiento por semana de 45 minutos, incluidos ejercicios como se describe en el Programa de Entrenamiento de Habilidades en Silla de Ruedas Versión 5.1.2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de referencia en el rendimiento de la habilidad de movilidad en silla de ruedas después de la intervención evaluado por la prueba de habilidades en silla de ruedas (WST).
Periodo de tiempo: Período de intervención del Programa de capacitación en habilidades para sillas de ruedas de 4 semanas (a partir del final del período de referencia)
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El cambio del desempeño de la habilidad de movilidad en silla de ruedas de línea de base en la posintervención se evaluará mediante la prueba de habilidades de silla de ruedas (WST).
Esta es una prueba objetiva de un conjunto de tareas de destrezas en silla de ruedas, donde el desempeño de destrezas de movilidad en silla de ruedas se califica como un porcentaje entre 0 y 100 % (las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño en destrezas de movilidad en silla de ruedas).
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Período de intervención del Programa de capacitación en habilidades para sillas de ruedas de 4 semanas (a partir del final del período de referencia)
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Cambio en el desempeño de la habilidad de movilidad en silla de ruedas posterior a la intervención después de un período de retención de 4 semanas evaluado por la Prueba de habilidades en silla de ruedas (WST).
Periodo de tiempo: Período de retención de 4 semanas (a partir del final del período de intervención)
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El cambio en el desempeño de la habilidad de movilidad en silla de ruedas posterior a la intervención después de un período de retención de 4 semanas se evaluará mediante la Prueba de habilidades en silla de ruedas (WST).
Esta es una prueba objetiva de un conjunto de tareas de destrezas en silla de ruedas, donde el desempeño de destrezas de movilidad en silla de ruedas se califica como un porcentaje entre 0 y 100 % (las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño en destrezas de movilidad en silla de ruedas).
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Período de retención de 4 semanas (a partir del final del período de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco medido por el Sensor de Variabilidad del Ritmo Cardíaco eMotion Faros 360° durante los experimentos.
Periodo de tiempo: 11-13 semanas (a partir del comienzo del período de referencia hasta el final del período de retención)
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) es la fluctuación en los intervalos de tiempo (en ms) entre latidos cardíacos adyacentes.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca de los participantes será monitoreada durante las sesiones de entrenamiento en el período de intervención.
HRV indexa la función neurocardíaca y es generada por interacciones corazón-cerebro y procesos dinámicos no lineales del sistema nervioso autónomo.
HRV es una propiedad emergente de los sistemas regulatorios interdependientes que operan en diferentes escalas de tiempo para ayudar a las personas a adaptarse a los desafíos ambientales y psicológicos, y se utiliza como indicador de estrés.
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11-13 semanas (a partir del comienzo del período de referencia hasta el final del período de retención)
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Cambio en los objetivos de participación de referencia evaluados por la herramienta de evaluación Canadian Occupational Performance Measure en la postintervención
Periodo de tiempo: Período de intervención de 4 semanas (a partir del final del período de referencia)
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La herramienta de evaluación Canadian Occupational Performance Measure identifica tres objetivos de participación por participante.
Cada objetivo identificado se califica en "importancia", "ejecución" y "satisfacción" utilizando una escala de 1 a 10 (las puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
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Período de intervención de 4 semanas (a partir del final del período de referencia)
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Cambio en los objetivos de participación posteriores a la intervención evaluados por la herramienta de evaluación Canadian Occupational Performance Measure después de un período de retención de 4 semanas
Periodo de tiempo: Período de retención de 4 semanas (a partir del final del período de intervención)
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La herramienta de evaluación Canadian Occupational Performance Measure identifica tres objetivos de participación por participante.
Cada objetivo identificado se califica en "importancia", "ejecución" y "satisfacción" utilizando una escala de 1 a 10 (las puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
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Período de retención de 4 semanas (a partir del final del período de intervención)
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Cambio con respecto a la calidad de vida inicial evaluada mediante el Cuestionario de calidad de vida para niños con parálisis cerebral (CP QOL-Child) después de la intervención
Periodo de tiempo: Período de intervención de 4 semanas (a partir del final del período de referencia)
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El Cuestionario de calidad de vida para niños con parálisis cerebral (CP QOL-Child) consta de 66 ítems.
Los elementos se transforman en una escala con un rango posible de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican un mejor resultado).
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Período de intervención de 4 semanas (a partir del final del período de referencia)
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Cambio con respecto a la calidad de vida inicial evaluada mediante el Cuestionario de calidad de vida para adolescentes con parálisis cerebral (CP QOL-Teen) después de la intervención
Periodo de tiempo: Período de intervención de 4 semanas (a partir del final del período de referencia)
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El Cuestionario de Calidad de Vida de Parálisis Cerebral para Adolescentes (CP QOL-Teen) consta de 88 ítems.
Los elementos se transforman en una escala con un rango posible de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican un mejor resultado).
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Período de intervención de 4 semanas (a partir del final del período de referencia)
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Cambio de la calidad de vida posterior a la intervención evaluada por el Cuestionario de calidad de vida para niños con parálisis cerebral (CP QOL-Child) después de un período de retención de 4 semanas
Periodo de tiempo: Período de retención de 4 semanas (a partir del final del período de intervención)
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El Cuestionario de calidad de vida para niños con parálisis cerebral (CP QOL-Child) consta de 66 ítems.
Los elementos se transforman en una escala con un rango posible de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican un mejor resultado).
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Período de retención de 4 semanas (a partir del final del período de intervención)
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Cambio de la calidad de vida posterior a la intervención evaluada por el Cuestionario de calidad de vida de parálisis cerebral para adolescentes (CP QOL-Teen) después de un período de retención de 4 semanas
Periodo de tiempo: Período de retención de 4 semanas (a partir del final del período de intervención)
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El Cuestionario de Calidad de Vida de Parálisis Cerebral para Adolescentes (CP QOL-Teen) consta de 88 ítems.
Los elementos se transforman en una escala con un rango posible de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican un mejor resultado).
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Período de retención de 4 semanas (a partir del final del período de intervención)
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Cambio en la Motivación Inicial evaluada por el cuestionario del Inventario de Motivación Intrínseca en la Post-intervención
Periodo de tiempo: Período de intervención de 4 semanas (a partir del final del período de referencia)
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El Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) es un dispositivo de medición multidimensional destinado a evaluar la experiencia subjetiva de los participantes relacionada con una actividad objetivo.
El instrumento evalúa el interés/disfrute de los participantes, la competencia percibida, el esfuerzo, el valor/utilidad, la presión y la tensión sentidas, la afinidad y la elección percibida al realizar una actividad determinada, lo que arroja siete puntajes de subescala.
El cuestionario utilizado en el estudio consta de 14 ítems (dos ítems por subescala) transformados en una puntuación con un posible rango de 0-14 (mayores puntuaciones indican mejor resultado).
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Período de intervención de 4 semanas (a partir del final del período de referencia)
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Cambio del rendimiento de la habilidad de movilidad en silla de ruedas con respecto al valor inicial en la posintervención evaluada mediante el cuestionario de prueba de habilidades en silla de ruedas (WST-Q).
Periodo de tiempo: Período de intervención de 4 semanas (a partir del final del período de referencia)
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El cambio del desempeño de la habilidad de movilidad en silla de ruedas de referencia en la postintervención se evaluará mediante el cuestionario de prueba de habilidades en silla de ruedas (WST-Q).
Este cuestionario evalúa la capacidad (percibida) y el desempeño de un conjunto de tareas de habilidades de movilidad en silla de ruedas, donde el desempeño de habilidades de movilidad en silla de ruedas se califica como un porcentaje entre 0-100% (las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño en habilidades de movilidad en silla de ruedas).
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Período de intervención de 4 semanas (a partir del final del período de referencia)
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Cambio en el desempeño de la habilidad de movilidad en silla de ruedas posterior a la intervención después de un período de retención de 4 semanas evaluado por el Cuestionario de prueba de habilidades en silla de ruedas (WST-Q).
Periodo de tiempo: Período de retención de 4 semanas (a partir del final del período de intervención)
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El cambio del desempeño de la habilidad de movilidad en silla de ruedas posterior a la intervención después de un período de retención de 4 semanas se evaluará mediante el cuestionario de prueba de habilidades en silla de ruedas (WST-Q).
Este cuestionario evalúa la capacidad (percibida) y el desempeño de un conjunto de tareas de habilidades de movilidad en silla de ruedas, donde el desempeño de habilidades de movilidad en silla de ruedas se califica como un porcentaje entre 0-100% (las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño en habilidades de movilidad en silla de ruedas).
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Período de retención de 4 semanas (a partir del final del período de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S65462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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