Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het trainingsprogramma voor rolstoelvaardigheden bij mensen met complexe bewegingsstoornissen

1 maart 2023 bijgewerkt door: Elegast Monbaliu, KU Leuven

Klinische evaluatie en effectiviteit van het aangepaste rolstoelvaardigheidstrainingsprogramma bij mensen met complexe bewegingsstoornissen

Het algemene doel van dit project is het vergroten van de onafhankelijke mobiliteit in populaties met complexe bewegingsstoornissen, zoals ernstige hersenverlamming, door het Rolstoelvaardigheidstrainingsprogramma (WSTP) aan te passen aan de behoeften en mogelijkheden van deze populatie. Het primaire doel is het evalueren van de klinische effectiviteit van een aangepast trainingsprogramma voor rolstoelvaardigheden op maat van kinderen met complexe bewegingsstoornissen en de impact ervan op rolstoelmobiliteitsvaardigheden. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de klinische effectiviteit van een aangepast programma voor rolstoelvaardigheidstraining op maat van kinderen met complexe bewegingsstoornissen, en de impact ervan op stress, vermoeidheid en symptomen van de bewegingsstoornis, en het evalueren van de klinische effectiviteit van een aangepaste rolstoelvaardigheidstraining. Programma op maat voor kinderen met complexe bewegingsstoornissen en de impact op participatie. De onderzoekers veronderstellen een verbetering in de capaciteit en prestaties van rolstoelgebruikers na de interventie in vergelijking met pre-interventie. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat de niveaus van stress en vermoeidheid over het algemeen laag tot matig zijn tijdens de trainingssessies. De onderzoekers verwachten echter ook dat hogere niveaus van (gepercipieerde) stress en vermoeidheid een negatieve invloed hebben op de taakuitvoering en de symptomen van de bewegingsstoornis uitlokken. De onderzoekers veronderstellen dat participatie post-interventie zal verbeteren in vergelijking met pre-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektrische rolstoeltraining voor personen met complexe bewegingsstoornissen, zoals ernstige hersenverlamming, is een uitdaging voor zorgverleners, financiers en patiënten: het is sterk afhankelijk van de expertise van het trainingspersoneel (bijv. Fysiotherapeuten en ergotherapeuten), tijdrovend voor personeel en patiënten, en daarom kostbaar voor zorgverleners. Slechte personalisatie van de huidige trainingsprotocollen leidt tot onvoldoende klinische resultaten. Het algemene doel van dit project is het vergroten van de onafhankelijke mobiliteit in populaties met complexe bewegingsstoornissen, zoals ernstige hersenverlamming, door het Rolstoelvaardigheidstrainingsprogramma (WSTP) aan te passen aan de behoeften en mogelijkheden van deze populatie.

Deze studie richt zich op de effectiviteit en klinische evaluatie van het Rolstoel Skills Training Program (WSTP), aangepast voor kinderen met complexe bewegingsstoornissen. Ondanks de bewezen effectiviteit van de WSTP in andere rolstoelafhankelijke populaties, verdient het een voorzichtige implementatie in klinische en educatieve omgevingen binnen onze doelgroep van kinderen met dyskinetische en spastische CP (GMFCS III-V). Het project omvat drie studiedoelen. In de eerste doelstelling wordt de effectiviteit beoordeeld van een vaardigheidstrainingsprogramma voor elektrische rolstoelen (WSTP) op maat van kinderen met complexe bewegingsstoornissen op het gebied van rolstoelmobiliteit. In het tweede onderzoeksdoel wordt de impact van een elektrische rolstoeltraining op maatregelen als stress, motivatie en vermoeidheid geëvalueerd. In het derde onderzoeksdoel zal het effect op de dagelijkse participatie en kwaliteit van leven worden beoordeeld.

Het primaire eindpunt is de vaardigheid in rolstoelmobiliteit, beoordeeld met behulp van de Rolstoelvaardigheidstest (WST). Dit is een objectieve test van een reeks rolstoelvaardigheden. Het is bewezen een betrouwbaar en valide beoordelingsinstrument te zijn en wordt in een aantal onderzoeken gebruikt als uitkomstmaat voor (aangedreven) rolstoelvaardigheden. Het grote voordeel van de WST is dat de tester kan zien hoe de rolstoelgebruiker de vaardigheid uitvoert, waardoor problemen als gevolg van de rolstoel of de gebruikte techniek kunnen worden geïdentificeerd en aangepakt.

Hoewel WST-capaciteitsmetingen gevoelig blijken te zijn voor veranderingen als gevolg van training, zullen ook andere maatregelen worden gebruikt om trainingseffecten op rolstoelmobiliteitsvaardigheden te identificeren, zoals aanbevolen. De Rolstoelvaardigheidstest - Vragenlijst (WST-Q) zal worden gebruikt, omdat hiermee zowel de prestaties als de capaciteit kunnen worden beoordeeld en dat in de eigen setting van de proefpersoon, wat samen met WST wordt aanbevolen voor een uitgebreide beoordeling.

Secundaire eindpunten omvatten metingen zoals hartslagvariabiliteit om de impact van stress en vermoeidheid op taakprestaties te onderzoeken. Emotie Faros 360° devices zullen gebruikt worden. Secundaire eindpunten omvatten ook maatregelen voor het vaststellen van de relatie van het interventieprogramma met de waargenomen inspanning van de proefpersoon, vragenlijst voor inventarisatie van intrinsieke motivatie, deelname door Canadian Occupational Performance Measure (COPM) en kwaliteit van leven via de CP-QoL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruges, België, 8200
        • KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van hersenverlamming
  • geclassificeerd als niveau III-V op het Gross Motor Function Classification System
  • geclassificeerd als niveau III-V op het Manual Ability Classification System
  • moet instructies voor mobiliteitstraining kunnen begrijpen
  • moet momenteel een elektrische rolstoel gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • onderging een operatie van neurologische aard minder dan 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • bekende diagnose autismespectrumstoornis
  • geschiedenis van traumatisch hersenletsel sinds de diagnose hersenverlamming
  • geschiedenis van epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiestudie van het programma voor het trainen van rolstoelvaardigheden
Er zal een pretest-posttest ontwerponderzoek met één groep worden uitgevoerd, bestaande uit drie fasen (3 of 5 weken basislijnfase, 4 weken trainingsfase, 4 weken retentiefase).
Ander: Trainingsprogramma voor rolstoelvaardigheden
een gestandaardiseerde trainingsmethode voor gebruikers van handbewogen en elektrische rolstoelen en combineert bewijs over het leren van motorische vaardigheden met bewijs over hoe specifieke rolstoelvaardigheden moeten worden uitgevoerd. Een recente systematische review en meta-analyse hebben aangetoond dat WSTP een veilige en effectieve interventie is die een klinisch betekenisvol effect heeft op de vaardigheden van elektrische rolstoelen, in het bijzonder voor nieuwe rolstoelgebruikers. De WSTP is effectief gebleken bij verschillende rolstoelafhankelijke populaties en belooft te worden gebruikt bij mensen met complexe bewegingsstoornissen. Aanpassing aan de specifieke behoeften en mogelijkheden van personen met complexe bewegingsstoornissen is echter noodzakelijk, aangezien dit bij deze populatie niet is beoordeeld. Tijdens de 4 weken durende trainingsfase krijgen de deelnemers 3 trainingen per week van 45 minuten, inclusief oefeningen zoals beschreven in het Rolstoelvaardigheidstrainingsprogramma versie 5.1.2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn Vaardigheidsprestaties rolstoelmobiliteit bij post-interventie beoordeeld door de rolstoelvaardigheidstest (WST).
Tijdsspanne: 4 weken durende interventieperiode van het programma voor training in rolstoelvaardigheden (beginnend vanaf het einde van de basislijnperiode)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de rolstoelmobiliteitsvaardigheid na de interventie zal worden beoordeeld met behulp van de rolstoelvaardigheidstest (WST). Dit is een objectieve test van een reeks rolstoelvaardigheidstaken, waarbij de prestatie van rolstoelmobiliteit wordt gescoord als een percentage tussen 0-100% (hogere scores duiden op een betere prestatie van rolstoelmobiliteit).
4 weken durende interventieperiode van het programma voor training in rolstoelvaardigheden (beginnend vanaf het einde van de basislijnperiode)
Verandering van prestatie van rolstoelmobiliteitsvaardigheid na de interventie na een retentieperiode van 4 weken, beoordeeld door de Rolstoelvaardigheidstest (WST).
Tijdsspanne: Bewaartermijn van 4 weken (vanaf het einde van de interventieperiode)
De wijziging van de vaardigheidsprestatie rolstoelmobiliteit na een retentieperiode van 4 weken na de interventie zal worden beoordeeld met behulp van de rolstoelvaardigheidstest (WST). Dit is een objectieve test van een reeks rolstoelvaardigheidstaken, waarbij de prestatie van rolstoelmobiliteit wordt gescoord als een percentage tussen 0-100% (hogere scores duiden op een betere prestatie van rolstoelmobiliteit).
Bewaartermijn van 4 weken (vanaf het einde van de interventieperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van hartslagvariabiliteit gemeten door de eMotion Faros 360° hartslagvariabiliteitssensor tijdens de experimenten.
Tijdsspanne: 11-13 weken (vanaf het begin van de basislijnperiode tot het einde van de bewaarperiode)
Hartslagvariabiliteit (HRV) is de fluctuatie in de tijdsintervallen (in ms) tussen aangrenzende hartslagen. Tijdens de trainingen in de interventieperiode wordt de hartslagvariabiliteit van de deelnemers gemonitord. HRV indexeert de neurocardiale functie en wordt gegenereerd door hart-herseninteracties en dynamische niet-lineaire autonome zenuwstelselprocessen. HRV is een opkomende eigenschap van onderling afhankelijke regelgevende systemen die op verschillende tijdschalen werken om mensen te helpen zich aan te passen aan omgevings- en psychologische uitdagingen, en wordt gebruikt als indicator voor stress.
11-13 weken (vanaf het begin van de basislijnperiode tot het einde van de bewaarperiode)
Verandering in doelstellingen voor deelname aan de basislijn beoordeeld door de Canadian Occupational Performance Measure-beoordelingstool na de interventie
Tijdsspanne: Interventieperiode van 4 weken (vanaf het einde van de basislijnperiode)
De Canadian Occupational Performance Measure-beoordelingstool identificeert drie participatiedoelen per deelnemer. Elk geïdentificeerd doel wordt gescoord op 'belangrijkheid', 'uitvoering' en 'tevredenheid' met behulp van een schaal van 1 - 10 (hogere scores duiden op een beter resultaat)
Interventieperiode van 4 weken (vanaf het einde van de basislijnperiode)
Verandering in deelnamedoelen na interventie beoordeeld door de Canadian Occupational Performance Measure-beoordelingstool na een retentieperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Bewaartermijn van 4 weken (vanaf het einde van de interventieperiode)
De Canadian Occupational Performance Measure-beoordelingstool identificeert drie participatiedoelen per deelnemer. Elk geïdentificeerd doel wordt gescoord op 'belangrijkheid', 'uitvoering' en 'tevredenheid' met behulp van een schaal van 1 - 10 (hogere scores duiden op een beter resultaat)
Bewaartermijn van 4 weken (vanaf het einde van de interventieperiode)
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven beoordeeld door de Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) na de interventie
Tijdsspanne: Interventieperiode van 4 weken (vanaf het einde van de basislijnperiode)
De Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) bestaat uit 66 items. Items worden getransformeerd naar een schaal met een mogelijk bereik van 0-100 (hogere scores duiden op een beter resultaat).
Interventieperiode van 4 weken (vanaf het einde van de basislijnperiode)
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven beoordeeld door de Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) na de interventie
Tijdsspanne: Interventieperiode van 4 weken (vanaf het einde van de basislijnperiode)
De Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) bestaat uit 88 items. Items worden getransformeerd naar een schaal met een mogelijk bereik van 0-100 (hogere scores duiden op een beter resultaat).
Interventieperiode van 4 weken (vanaf het einde van de basislijnperiode)
Verandering van kwaliteit van leven na interventie beoordeeld door de Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) na een retentieperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Bewaartermijn van 4 weken (vanaf het einde van de interventieperiode)
De Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) bestaat uit 66 items. Items worden getransformeerd naar een schaal met een mogelijk bereik van 0-100 (hogere scores duiden op een beter resultaat).
Bewaartermijn van 4 weken (vanaf het einde van de interventieperiode)
Verandering van kwaliteit van leven na interventie beoordeeld door de Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) na een retentieperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Bewaartermijn van 4 weken (vanaf het einde van de interventieperiode)
De Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) bestaat uit 88 items. Items worden getransformeerd naar een schaal met een mogelijk bereik van 0-100 (hogere scores duiden op een beter resultaat).
Bewaartermijn van 4 weken (vanaf het einde van de interventieperiode)
Verandering in basislijnmotivatie beoordeeld door de Intrinsic Motivation Inventory-vragenlijst na de interventie
Tijdsspanne: Interventieperiode van 4 weken (vanaf het einde van de basislijnperiode)
De Intrinsic Motivation Inventory (IMI) is een multidimensionaal meetinstrument dat bedoeld is om de subjectieve ervaring van deelnemers met betrekking tot een doelactiviteit te beoordelen. Het instrument beoordeelt de interesse/het plezier, de waargenomen competentie, de inspanning, de waarde/het nut, de gevoelde druk en spanning, de verbondenheid en de waargenomen keuze van de deelnemers tijdens het uitvoeren van een bepaalde activiteit, wat resulteert in zeven subschaalscores. De vragenlijst die in het onderzoek is gebruikt, bestaat uit 14 items (twee items per subschaal) die zijn getransformeerd naar een score met een mogelijk bereik van 0-14 (hogere scores duiden op een betere uitkomst).
Interventieperiode van 4 weken (vanaf het einde van de basislijnperiode)
Verandering ten opzichte van basislijn Rolstoelmobiliteit vaardigheidsprestaties bij Post-Interventie beoordeeld door de Rolstoel Vaardigheden Test-Vragenlijst (WST-Q).
Tijdsspanne: Interventieperiode van 4 weken (vanaf het einde van de basislijnperiode)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de rolstoelmobiliteitsvaardigheid na de interventie zal worden beoordeeld met behulp van de Rolstoelvaardigheidstestvragenlijst (WST-Q). Deze vragenlijst evalueert de (gepercipieerde) capaciteit en prestatie van een reeks rolstoelvaardigheidstaken, waarbij de rolstoelmobiliteitsvaardigheidsprestatie wordt gescoord als een percentage tussen 0-100% (hogere scores duiden op een betere rolstoelmobiliteitsvaardigheidsprestatie).
Interventieperiode van 4 weken (vanaf het einde van de basislijnperiode)
Verandering van prestatie van rolstoelmobiliteitsvaardigheid na de interventie na een retentieperiode van 4 weken, beoordeeld door de Rolstoelvaardigheidstestvragenlijst (WST-Q).
Tijdsspanne: Bewaartermijn van 4 weken (vanaf het einde van de interventieperiode)
De verandering van de vaardigheidsprestatie rolstoelmobiliteit na de interventie na een retentieperiode van 4 weken zal worden beoordeeld met behulp van de Rolstoelvaardigheidstestvragenlijst (WST-Q). Deze vragenlijst evalueert de (gepercipieerde) capaciteit en prestatie van een reeks rolstoelvaardigheidstaken, waarbij de rolstoelmobiliteitsvaardigheidsprestatie wordt gescoord als een percentage tussen 0-100% (hogere scores duiden op een betere rolstoelmobiliteitsvaardigheidsprestatie).
Bewaartermijn van 4 weken (vanaf het einde van de interventieperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S65462

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren