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複雑な運動障害を持つ人々における車いす技能訓練プログラムの有効性

2023年3月1日 更新者:Elegast Monbaliu、KU Leuven

複雑な運動障害を持つ人々における適応車椅子スキルトレーニングプログラムの臨床評価と有効性

このプロジェクトの全体的な目標は、重度の脳性まひなどの複雑な運動障害を持つ人々のニーズと能力に合わせて車椅子技能訓練プログラム (WSTP) を適応させることにより、この人々の自立した移動能力を高めることです。 主な目的は、複雑な運動障害を持つ子供向けに調整された車椅子スキルトレーニングプログラムの臨床的有効性と、車椅子の可動スキルへの影響を評価することです。 第 2 の目的は、複雑な運動障害を持つ子供向けに調整された車いす技能訓練プログラムの臨床的有効性、および運動障害のストレス、疲労、および症状に対するその影響を評価すること、および適合した車いす技能訓練の臨床的有効性を評価することです。複雑な運動障害を持つ子供向けに調整されたプログラムと、参加への影響。 研究者は、介入前と比較して、介入後の車いすのスキル能力とパフォーマンスの改善を仮定しています。 さらに、研究者は、トレーニングセッション全体を通して、ストレスと疲労のレベルは一般的に低から中程度であると仮定しています. しかし、研究者はまた、より高いレベルの (知覚された) ストレスと疲労が、タスクのパフォーマンスに悪影響を及ぼし、運動障害の症状を引き起こすことも予想しています。 研究者は、参加することで介入前と比較して介入後が改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

重度の脳性麻痺などの複雑な運動障害を持つ個人のための電動車いすトレーニングは、医療提供者、資金提供者、および患者にとって困難です。スタッフと患者、したがってプロバイダーにとって費用がかかります。 現在のトレーニング プロトコルの不十分な個人化は、不十分な臨床結果につながります。 このプロジェクトの全体的な目標は、重度の脳性まひなどの複雑な運動障害を持つ人々のニーズと能力に合わせて車椅子技能訓練プログラム (WSTP) を適応させることにより、この人々の自立した移動能力を高めることです。

この研究は、複雑な運動障害を持つ子供たちに適応した車いす技能訓練プログラム (WSTP) の有効性と臨床評価に焦点を当てています。 車椅子に依存している他の集団における WSTP の有効性が証明されているにもかかわらず、運動障害および痙性 CP (GMFCS III-V) の子供の対象集団内の臨床および教育環境で慎重に実施する必要があります。 このプロジェクトには 3 つの研究目的が含まれています。 最初の目的では、複雑な運動障害を持つ子供向けに調整された電動車いすスキルトレーニングプログラム (WSTP) の、車いすの移動スキルに関する有効性が評価されます。 2 番目の研究目的では、電動車いすトレーニング セッションがストレス、モチベーション、疲労などの測定値に与える影響を評価します。 3 番目の研究目標では、毎日の参加と生活の質への影響が評価されます。

主要エンドポイントは、車椅子のスキル テスト (WST) を使用して評価された、車椅子のモビリティ スキルのパフォーマンスです。 これは、一連の車椅子スキルの客観的なテストです。 これは、信頼性が高く有効な評価ツールであることが証明されており、(電動) 車椅子のスキル能力のアウトカム指標として多くの研究で使用されています。 WST の主な利点は、テスト担当者が車いす使用者がどのようにスキルを実行しているかを確認できることです。これにより、車いすやテクニックに起因する問題を特定して対処することができます。

WST のキャパシティ メジャーは、トレーニングによる変化に敏感であることがわかっていますが、推奨されているように、車椅子の移動スキルに対するトレーニングの効果を特定するために、他のメジャーも使用されます。 車いす技能試験 - アンケート (WST-Q) を使用して、能力だけでなくパフォーマンスも評価できます。対象者自身の環境で、WST と一緒に包括的な評価を行うことをお勧めします。

二次エンドポイントには、ストレスや疲労が作業パフォーマンスに与える影響を調査するための心拍変動などの測定値が含まれます。 Emotion Faros 360° デバイスが使用されます。 副次評価項目には、介入プログラムと対象者の知覚された運動、内因性動機付けインベントリ アンケート、カナダ職業能力測定 (COPM) による参加、および CP-QoL による生活の質との関係を確立する測定値も含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bruges、ベルギー、8200
        • KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺の臨床診断
  • 粗大運動機能分類システムでレベル III-V に分類される
  • 手動能力分類システムでレベル III-V に分類される
  • モビリティトレーニングの指示を理解できる必要があります
  • 現在電動車椅子を使用している必要があります

除外基準:

  • -研究開始の12か月前に神経学的性質の手術を受けた
  • 自閉症スペクトラム障害の既知の診断
  • -脳性麻痺の診断以来の外傷性脳損傷の病歴
  • てんかんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:車いす技能訓練プログラム介入研究
3 つのフェーズ (3 週間または 5 週間のベースラインフェーズ、4 週間のトレーニングフェーズ、4 週間の保持フェーズ) で構成される 1 つのグループによるテスト前・事後テスト設計研究が実施されます。
手動車椅子および電動車椅子のユーザー向けの標準化されたトレーニング方法であり、運動スキルの学習に関する証拠と、車椅子の特定のスキルを実行する方法に関する証拠が組み合わされています。 最近の体系的レビューとメタ分析では、WSTP が安全で効果的な介入であり、特に初めて車椅子を使用する人にとって、電動車椅子のスキル能力に臨床的に意味のある効果があるという証拠が得られました。 WSTP は、車椅子に依存しているいくつかの人々に効果的であることが示されており、複雑な運動障害を持つ人々にも使用できることが期待されています。 しかし、複雑な運動障害を持つ個人の特定のニーズと能力への適応は、この集団では評価されていないため必要です。 4 週間のトレーニング段階では、参加者は車椅子スキル トレーニング プログラム バージョン 5.1.2 に記載されている演習を含む 45 分間のトレーニング セッションを週に 3 回受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
車いす技能試験 (WST) によって評価された介入後のベースライン車いす移動技能パフォーマンスからの変化。
時間枠:4 週間の車いす技能訓練プログラムの介入期間 (ベースライン期間の終わりから開始)
介入後のベースライン車いす移動スキルパフォーマンスからの変化は、車いすスキルテスト (WST) を使用して評価されます。 これは、車椅子のモビリティ スキルのパフォーマンスが 0 ~ 100% のパーセンテージで採点される一連の車椅子スキル タスクの客観的なテストです (スコアが高いほど、車椅子のモビリティ スキルのパフォーマンスが優れていることを示します)。
4 週間の車いす技能訓練プログラムの介入期間 (ベースライン期間の終わりから開始)
車いす技能試験 (WST) によって評価された 4 週間の保持期間後の介入後の車いす移動技能のパフォーマンスからの変化。
時間枠:4週間の保持期間(介入期間の終了から開始)
介入後 4 週間の保持期間後の車椅子モビリティ スキル パフォーマンスの変化は、車椅子スキル テスト (WST) を使用して評価されます。 これは、車椅子のモビリティ スキルのパフォーマンスが 0 ~ 100% のパーセンテージで採点される一連の車椅子スキル タスクの客観的なテストです (スコアが高いほど、車椅子のモビリティ スキルのパフォーマンスが優れていることを示します)。
4週間の保持期間(介入期間の終了から開始)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験中に eMotion Faros 360° 心拍変動センサーによって測定された心拍変動のモニタリング。
時間枠:11~13週間(ベースライン期間の開始から保持期間の終了まで)
心拍変動 (HRV) は、隣接する心拍間の時間間隔 (ミリ秒) の変動です。 参加者の心拍変動は、介入期間のトレーニング セッション中に監視されます。 HRV は神経心機能の指標であり、心臓と脳の相互作用と動的な非線形自律神経系プロセスによって生成されます。 HRV は、さまざまな時間スケールで機能する相互に依存する規制システムの新たな特性であり、環境や心理的課題への適応を支援し、ストレスの指標として使用されます。
11~13週間(ベースライン期間の開始から保持期間の終了まで)
介入後のカナダの職業能力測定評価ツールによって評価されたベースライン参加目標の変化
時間枠:4週間の介入期間(ベースライン期間の終わりから開始)
Canadian Occupational Performance Measure 評価ツールは、参加者ごとに 3 つの参加目標を特定します。 特定された各目標は、1 ~ 10 のスケールを使用して「重要性」、「実行」、および「満足度」でスコア付けされます (スコアが高いほど、より良い結果を示します)。
4週間の介入期間(ベースライン期間の終わりから開始)
4週間の保持期間の後、カナダの職業能力測定評価ツールによって評価された介入後の参加目標の変化
時間枠:4週間の保持期間(介入期間の終了から開始)
Canadian Occupational Performance Measure 評価ツールは、参加者ごとに 3 つの参加目標を特定します。 特定された各目標は、1 ~ 10 のスケールを使用して「重要性」、「実行」、および「満足度」でスコア付けされます (スコアが高いほど、より良い結果を示します)。
4週間の保持期間(介入期間の終了から開始)
介入後の脳性麻痺の子供のための生活の質アンケート(CP QOL-Child)によって評価されたベースラインの生活の質からの変化
時間枠:4週間の介入期間(ベースライン期間の終わりから開始)
小児脳性まひQOL-Child(CP QOL-Child)は66項目で構成されています。 項目は 0 ~ 100 の範囲のスケールに変換されます (スコアが高いほど結果が良いことを示します)。
4週間の介入期間(ベースライン期間の終わりから開始)
介入後の青年期の脳性麻痺の生活の質アンケート (CP QOL-Teen) によって評価されたベースラインの生活の質からの変化
時間枠:4週間の介入期間(ベースライン期間の終わりから開始)
青少年のための脳性麻痺の生活の質に関するアンケート (CP QOL-Teen) は、88 項目で構成されています。 項目は 0 ~ 100 の範囲のスケールに変換されます (スコアが高いほど結果が良いことを示します)。
4週間の介入期間(ベースライン期間の終わりから開始)
4週間の保持期間の後、脳性麻痺の子供のための生活の質アンケート(CP QOL-Child)によって評価された介入後の生活の質からの変化
時間枠:4週間の保持期間(介入期間の終了から開始)
小児脳性まひQOL-Child(CP QOL-Child)は66項目で構成されています。 項目は 0 ~ 100 の範囲のスケールに変換されます (スコアが高いほど結果が良いことを示します)。
4週間の保持期間(介入期間の終了から開始)
4週間の保持期間後、思春期の脳性麻痺のQOLアンケート(CP QOL-Teen)によって評価された介入後のQOLからの変化
時間枠:4週間の保持期間(介入期間の終了から開始)
青少年のための脳性麻痺の生活の質に関するアンケート (CP QOL-Teen) は、88 項目で構成されています。 項目は 0 ~ 100 の範囲のスケールに変換されます (スコアが高いほど結果が良いことを示します)。
4週間の保持期間(介入期間の終了から開始)
介入後の内因性動機インベントリ質問票によって評価されたベースライン動機の変化
時間枠:4週間の介入期間(ベースライン期間の終わりから開始)
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) は、ターゲット アクティビティに関連する参加者の主観的な経験を評価することを目的とした多次元測定デバイスです。 このツールは、参加者の関心/楽しみ、認識された能力、努力、価値/有用性、感じられたプレッシャーと緊張、関連性、および特定の活動を実行している間の認識された選択を評価し、7 つのサブスケール スコアを生成します。 この研究で使用されるアンケートは、14 項目 (サブスケールごとに 2 項目) で構成され、0 ~ 14 の可能な範囲のスコアに変換されます (スコアが高いほど、より良い結果を示します)。
4週間の介入期間(ベースライン期間の終わりから開始)
車椅子技能試験アンケート (WST-Q) によって評価された、介入後のベースライン車椅子移動技能パフォーマンスからの変化。
時間枠:4週間の介入期間(ベースライン期間の終わりから開始)
介入後のベースライン車椅子モビリティ スキル パフォーマンスからの変化は、車椅子スキル テスト質問票 (WST-Q) を使用して評価されます。 このアンケートは、一連の車いすスキル タスクの (認識された) 能力とパフォーマンスを評価します。車いす移動スキルのパフォーマンスは、0 ~ 100% のパーセンテージでスコア付けされます (スコアが高いほど、車いす移動スキルのパフォーマンスが優れていることを示します)。
4週間の介入期間(ベースライン期間の終わりから開始)
車いす技能試験アンケート (WST-Q) によって評価された 4 週間の保持期間後の介入後の車いす移動技能のパフォーマンスからの変化。
時間枠:4週間の保持期間(介入期間の終了から開始)
介入後 4 週間の保持期間後の車いすモビリティ スキル パフォーマンスの変化は、車いすスキル テスト アンケート (WST-Q) を使用して評価されます。 このアンケートは、一連の車いすスキル タスクの (認識された) 能力とパフォーマンスを評価します。車いす移動スキルのパフォーマンスは、0 ~ 100% のパーセンテージでスコア付けされます (スコアが高いほど、車いす移動スキルのパフォーマンスが優れていることを示します)。
4週間の保持期間(介入期間の終了から開始)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elegast Monbaliu, PhD、KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月2日

一次修了 (実際)

2023年1月16日

研究の完了 (実際)

2023年1月16日

試験登録日

最初に提出

2022年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月19日

最初の投稿 (実際)

2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S65462

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

車いす技能訓練プログラムの臨床試験

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