Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu výcviku vozíčkářských dovedností u lidí s komplexními pohybovými poruchami

1. března 2023 aktualizováno: Elegast Monbaliu, KU Leuven

Klinické hodnocení a efektivita adaptovaného výcvikového programu dovedností invalidního vozíku u lidí s komplexními poruchami hybnosti

Celkovým cílem tohoto projektu je zvýšit nezávislou mobilitu u populací s komplexními pohybovými poruchami, jako je těžká dětská mozková obrna, přizpůsobením Programu školení dovedností vozíčkářů (WSTP) potřebám a možnostem této populace. Primárním cílem je vyhodnotit klinickou účinnost upraveného programu výcviku dovedností vozíčkářů šitého na míru dětem s komplexními pohybovými poruchami a jeho dopad na pohyblivost vozíčkářů. Sekundárními cíli je vyhodnotit klinickou účinnost upraveného tréninkového programu dovedností vozíčkářů šitého na míru dětem s komplexními pohybovými poruchami a jeho dopad na stres, únavu a symptomy pohybové poruchy a vyhodnotit klinickou účinnost adaptovaného tréninku dovedností pro invalidní vozíky. Program šitý na míru dětem s komplexními pohybovými poruchami a jeho vliv na participaci. Vyšetřovatelé předpokládají zlepšení schopnosti invalidního vozíku a výkonnosti po intervenci ve srovnání s předintervencí. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že úrovně stresu a únavy jsou během tréninku obecně nízké až střední. Vyšetřovatelé však také očekávají, že vyšší úrovně (vnímaného) stresu a únavy negativně ovlivňují plnění úkolů a vyvolávají příznaky pohybové poruchy. Vyšetřovatelé předpokládají, že účast zlepší po intervenci ve srovnání s předintervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trénink na motorovém vozíku pro jednotlivce s komplexními pohybovými poruchami, jako je těžká dětská mozková obrna, je náročný pro poskytovatele zdravotní péče, financující subjekty i pacienty: velmi závisí na odbornosti školícího personálu (např. personálu a pacientů, a proto jsou pro poskytovatele nákladné. Špatná personalizace současných tréninkových protokolů vede k nedostatečným klinickým výsledkům. Celkovým cílem tohoto projektu je zvýšit nezávislou mobilitu u populací s komplexními pohybovými poruchami, jako je těžká dětská mozková obrna, přizpůsobením Programu školení dovedností vozíčkářů (WSTP) potřebám a možnostem této populace.

Tato studie se zaměřuje na účinnost a klinické hodnocení programu výcviku dovedností vozíčkářů (WSTP), upraveného pro děti s komplexními poruchami pohybu. Navzdory prokázané účinnosti WSTP u jiných populací závislých na invalidním vozíku vyžaduje opatrnou implementaci v klinickém a vzdělávacím prostředí v naší cílové populaci dětí s dyskinetickou a spastickou CP (GMFCS III-V). Projekt obsahuje tři studijní cíle. V prvním cíli bude posouzena efektivita tréninkového programu dovedností na invalidním vozíku (WSTP) šitého na míru dětem s komplexními pohybovými poruchami na pohybové dovednosti na vozíku. Ve druhém cíli studie bude vyhodnocen dopad tréninku na motorovém invalidním vozíku na opatření, jako je stres, motivace a únava. Ve třetím studijním cíli bude hodnocen vliv na každodenní participaci a kvalitu života.

Primárním koncovým bodem je výkonnost v oblasti mobility invalidního vozíku, hodnocená pomocí testu dovedností invalidního vozíku (WST). Jedná se o objektivní test souboru dovedností vozíčkářů. Je prokázáno, že je spolehlivým a platným nástrojem hodnocení a používá se v řadě studií jako výstupní měřítko schopnosti (motorového) vozíčkáře dovedností. Hlavní výhodou WST je, že tester může vidět, jak uživatel invalidního vozíku tuto dovednost provádí, což umožňuje identifikovat a řešit problémy způsobené invalidním vozíkem nebo použitou technikou.

I když bylo zjištěno, že kapacitní opatření WST jsou citlivá na změny způsobené školením, k identifikaci účinků školení na dovednosti v oblasti mobility invalidního vozíku budou podle doporučení použita i další opatření. Bude použit dotazník dovedností invalidního vozíku (WST-Q), který umožňuje posoudit výkon i kapacitu a to ve vlastním prostředí subjektu, což je spolu s WST doporučeno pro komplexní hodnocení.

Sekundární koncové body zahrnují měření, jako je variabilita srdeční frekvence, aby se prozkoumal dopad stresu a únavy na výkon úkolu. Použity budou přístroje Emotion Faros 360°. Sekundární koncové body také zahrnují měření vztahu intervenčního programu s vnímanou námahou subjektu, dotazník Intrinsic Motivation Inventory, účast kanadského měření pracovního výkonu (COPM) a kvalitu života prostřednictvím CP-QoL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8200
        • KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza dětské mozkové obrny
  • klasifikován jako úroveň III-V v systému klasifikace funkcí hrubé motoriky
  • klasifikován jako úroveň III-V v systému klasifikace manuálních schopností
  • musí být schopen porozumět pokynům pro výcvik mobility
  • musí v současné době používat elektrický invalidní vozík

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil chirurgický zákrok neurologické povahy méně než 12 měsíců před zahájením studie
  • známá diagnóza poruchy autistického spektra
  • traumatické poranění mozku v anamnéze od diagnózy dětské mozkové obrny
  • anamnéza epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční studie programu školení dovedností vozíčkářů
Bude provedena jednoskupinová designová studie před testem a po testu sestávající ze tří fází (3- nebo 5týdenní základní fáze, 4týdenní tréninková fáze, 4týdenní udržovací fáze)
Jiný: Program školení dovedností vozíčkářů
standardizovaná tréninková metoda pro uživatele manuálních a elektrických invalidních vozíků a kombinuje důkazy o učení motorických dovedností s důkazy o tom, jak provádět konkrétní dovednosti na invalidním vozíku. Nedávný systematický přehled a metaanalýza poskytly důkazy, že WSTP je bezpečná a účinná intervence, která má klinicky významný účinek na dovednostní kapacitu poháněného invalidního vozíku, zejména u nových uživatelů invalidních vozíků. Ukázalo se, že WSTP je účinný u několika populací závislých na invalidním vozíku a slibuje použití u lidí s komplexními poruchami pohybu. Přesto je nutná adaptace na specifické potřeby a schopnosti jedinců s komplexními poruchami hybnosti, protože v této populaci nebyla hodnocena. Během 4týdenní tréninkové fáze budou účastníci absolvovat 3 tréninky týdně po 45 minutách, včetně cvičení, jak je popsáno v programu výcviku dovedností pro invalidní vozíky verze 5.1.2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu výkonu dovedností v oblasti mobility invalidního vozíku po zásahu hodnocená testem dovedností invalidního vozíku (WST).
Časové okno: 4týdenní intervenční období programu školení dovedností vozíčkářů (počínaje koncem základního období)
Změna výkonu dovedností v oblasti mobility invalidního vozíku od základní úrovně po intervenci bude hodnocena pomocí testu dovedností invalidního vozíku (WST). Jedná se o objektivní test sady dovednostních úkolů pro vozíčkáře, kde je výkonnost dovedností v oblasti mobility na invalidním vozíku hodnocena jako procento mezi 0–100 % (vyšší skóre značí lepší výkonnost v oblasti mobility na invalidním vozíku).
4týdenní intervenční období programu školení dovedností vozíčkářů (počínaje koncem základního období)
Změna výkonu dovedností v oblasti mobility invalidního vozíku po zásahu po 4týdenním období setrvání hodnoceném testem dovedností invalidního vozíku (WST).
Časové okno: 4týdenní období uchování (počínaje koncem období intervence)
Změna výkonnosti dovedností v oblasti mobility invalidního vozíku po 4 týdnech bude posouzena pomocí testu dovedností invalidního vozíku (WST). Jedná se o objektivní test sady dovednostních úkolů pro vozíčkáře, kde je výkonnost dovedností v oblasti mobility na invalidním vozíku hodnocena jako procento mezi 0–100 % (vyšší skóre značí lepší výkonnost v oblasti mobility na invalidním vozíku).
4týdenní období uchování (počínaje koncem období intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování variability srdeční frekvence měřené eMotion Faros 360° snímačem variability srdeční frekvence během experimentů.
Časové okno: 11–13 týdnů (počínaje začátkem základního období do konce retenčního období)
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je kolísání časových intervalů (v ms) mezi sousedními srdečními tepy. Variabilita srdeční frekvence účastníků bude sledována během tréninků v období intervence. HRV indexuje neurokardiální funkci a je vytvářena interakcemi srdce-mozek a dynamickými nelineárními procesy autonomního nervového systému. HRV je vznikající vlastností vzájemně závislých regulačních systémů, které fungují v různých časových měřítcích, aby pomohly lidem přizpůsobit se environmentálním a psychologickým výzvám, a používá se jako indikátor stresu.
11–13 týdnů (počínaje začátkem základního období do konce retenčního období)
Změna výchozích cílů participace hodnocených kanadským nástrojem pro hodnocení pracovního výkonu po intervenci
Časové okno: 4týdenní intervenční období (počínaje koncem základního období)
Kanadský hodnotící nástroj Occupational Performance Measure identifikuje tři cíle účasti na účastníka. Každý identifikovaný cíl je hodnocen jako „důležitost“, „provedení“ a „spokojenost“ pomocí stupnice 1–10 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
4týdenní intervenční období (počínaje koncem základního období)
Změna v cílech účasti po intervenci hodnocených kanadským nástrojem pro hodnocení pracovního výkonu po 4týdenním období uchování
Časové okno: 4týdenní období uchování (počínaje koncem období intervence)
Kanadský hodnotící nástroj Occupational Performance Measure identifikuje tři cíle účasti na účastníka. Každý identifikovaný cíl je hodnocen jako „důležitost“, „provedení“ a „spokojenost“ pomocí stupnice 1–10 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
4týdenní období uchování (počínaje koncem období intervence)
Změna od výchozí kvality života hodnocená dotazníkem kvality života dětí po mozkové obrně (CP QOL-Child) po intervenci
Časové okno: 4týdenní intervenční období (počínaje koncem základního období)
Dotazník kvality života dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP QOL-Child) obsahuje 66 položek. Položky jsou transformovány na stupnici s možným rozsahem 0-100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
4týdenní intervenční období (počínaje koncem základního období)
Změna od výchozí kvality života hodnocená dotazníkem kvality života pro adolescenty po mozkové obrně (CP QOL-Teen) po intervenci
Časové okno: 4týdenní intervenční období (počínaje koncem základního období)
Dotazník kvality života pro adolescenty po mozkové obrně (CP QOL-Teen) obsahuje 88 položek. Položky jsou transformovány na stupnici s možným rozsahem 0-100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
4týdenní intervenční období (počínaje koncem základního období)
Změna kvality života po zásahu hodnocená dotazníkem kvality života dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP QOL-Child) po 4týdenním retenčním období
Časové okno: 4týdenní období uchování (počínaje koncem období intervence)
Dotazník kvality života dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP QOL-Child) obsahuje 66 položek. Položky jsou transformovány na stupnici s možným rozsahem 0-100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
4týdenní období uchování (počínaje koncem období intervence)
Změna kvality života po zásahu hodnocená dotazníkem kvality života pro adolescenty po mozkové obrně (CP QOL-Teen) po 4týdenním retenčním období
Časové okno: 4týdenní období uchování (počínaje koncem období intervence)
Dotazník kvality života pro adolescenty po mozkové obrně (CP QOL-Teen) obsahuje 88 položek. Položky jsou transformovány na stupnici s možným rozsahem 0-100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
4týdenní období uchování (počínaje koncem období intervence)
Změna výchozí motivace hodnocená dotazníkem Intrinsic Motivation Inventory po intervenci
Časové okno: 4týdenní intervenční období (počínaje koncem základního období)
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) je vícerozměrné měřící zařízení určené k hodnocení subjektivních zkušeností účastníků souvisejících s cílovou aktivitou. Nástroj posuzuje zájem/radost účastníků, vnímanou kompetenci, úsilí, hodnotu/užitečnost, pociťovaný tlak a napětí, příbuznost a vnímanou volbu při vykonávání dané činnosti, čímž poskytuje sedm skóre subškály. Dotazník použitý ve studii obsahuje 14 položek (dvě položky na subškálu) transformovaných do skóre s možným rozsahem 0-14 (vyšší skóre značí lepší výsledek).
4týdenní intervenční období (počínaje koncem základního období)
Změna oproti základnímu výkonu dovedností v oblasti mobility invalidního vozíku po zásahu hodnocená testem dovedností invalidního vozíku (WST-Q).
Časové okno: 4týdenní intervenční období (počínaje koncem základního období)
Změna od základního výkonu dovedností v oblasti mobility invalidního vozíku po intervenci bude posouzena pomocí testovacího dotazníku dovedností invalidního vozíku (WST-Q). Tento dotazník hodnotí (vnímanou) kapacitu a výkon souboru dovednostních úkolů pro vozíčkáře, kde výkonnost dovedností v oblasti mobility vozíčkáře je hodnocena v procentech mezi 0-100 % (vyšší skóre značí lepší výkonnost v oblasti mobility na vozíku).
4týdenní intervenční období (počínaje koncem základního období)
Změna výkonu dovedností v oblasti mobility invalidního vozíku po zásahu po 4týdenním období uchování, které bylo hodnoceno testem dovedností invalidního vozíku (WST-Q).
Časové okno: 4týdenní období uchování (počínaje koncem období intervence)
Změna výkonnosti dovedností v oblasti mobility invalidního vozíku po 4 týdnech bude posouzena pomocí dotazníku pro testování dovedností invalidního vozíku (WST-Q). Tento dotazník hodnotí (vnímanou) kapacitu a výkon souboru dovednostních úkolů pro vozíčkáře, kde výkonnost dovedností v oblasti mobility vozíčkáře je hodnocena v procentech mezi 0-100 % (vyšší skóre značí lepší výkonnost v oblasti mobility na vozíku).
4týdenní období uchování (počínaje koncem období intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S65462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Program školení dovedností vozíčkářů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit