Wirksamkeit des Rollstuhl-Trainingsprogramms bei Menschen mit komplexen Bewegungsstörungen
1. März 2023 aktualisiert von: Elegast Monbaliu, KU Leuven
Klinische Bewertung und Wirksamkeit des Trainingsprogramms für angepasste Rollstuhlfähigkeiten bei Menschen mit komplexen Bewegungsstörungen
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die unabhängige Mobilität in Bevölkerungsgruppen mit komplexen Bewegungsstörungen, wie z. B. schwerer Zerebralparese, zu verbessern, indem das Wheelchair Skills Training Program (WSTP) an die Bedürfnisse und Fähigkeiten dieser Bevölkerungsgruppe angepasst wird.
Das Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit eines angepassten Rollstuhl-Trainingsprogramms, das auf Kinder mit komplexen Bewegungsstörungen zugeschnitten ist, und seine Auswirkungen auf die Mobilitätsfähigkeiten im Rollstuhl zu bewerten.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der klinischen Wirksamkeit eines angepassten Rollstuhl-Fähigkeitstrainingsprogramms, das auf Kinder mit komplexen Bewegungsstörungen zugeschnitten ist, und seine Auswirkungen auf Stress, Müdigkeit und Symptome der Bewegungsstörung sowie die Bewertung der klinischen Wirksamkeit eines angepassten Rollstuhl-Fähigkeitstrainings Auf Kinder mit komplexen Bewegungsstörungen zugeschnittenes Programm und seine Auswirkungen auf die Teilhabe.
Die Forscher gehen von einer Verbesserung der Rollstuhlfähigkeit und der Leistung nach der Intervention im Vergleich zu vor der Intervention aus.
Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die Stress- und Ermüdungsniveaus während der gesamten Trainingseinheiten im Allgemeinen niedrig bis mäßig sind.
Allerdings erwarten die Untersucher auch, dass ein höherer (gefühlter) Stress und Ermüdung die Aufgabenleistung negativ beeinflussen und die Symptome der Bewegungsstörung provozieren.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Teilnahme die Post-Intervention im Vergleich zur Prä-Intervention verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Training im Elektrorollstuhl für Personen mit komplexen Bewegungsstörungen, wie z Personal und Patienten und damit für die Leistungserbringer kostspielig. Eine unzureichende Personalisierung aktueller Trainingsprotokolle führt zu unzureichenden klinischen Ergebnissen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die unabhängige Mobilität in Bevölkerungsgruppen mit komplexen Bewegungsstörungen, wie z. B. schwerer Zerebralparese, zu verbessern, indem das Wheelchair Skills Training Program (WSTP) an die Bedürfnisse und Fähigkeiten dieser Bevölkerungsgruppe angepasst wird.
Diese Studie konzentriert sich auf die Wirksamkeit und klinische Bewertung des Wheelchair Skills Training Program (WSTP), angepasst für Kinder mit komplexen Bewegungsstörungen. Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit des WSTP in anderen rollstuhlabhängigen Populationen rechtfertigt es eine vorsichtige Implementierung in klinischen und pädagogischen Einrichtungen innerhalb unserer Zielpopulation von Kindern mit dyskinetischer und spastischer CP (GMFCS III-V). Das Projekt beinhaltet drei Studienziele. Im ersten Ziel wird die Wirksamkeit eines auf Kinder mit komplexen Bewegungsstörungen zugeschnittenen Elektrorollstuhl-Fertigkeitstrainingsprogramms (WSTP) auf die Mobilitätsfähigkeiten im Rollstuhl bewertet. Im zweiten Studienziel wird der Einfluss eines Elektrorollstuhltrainings auf Maßnahmen wie Stress, Motivation und Erschöpfung evaluiert. Im dritten Studienziel wird die Wirkung auf Alltagsteilhabe und Lebensqualität erhoben.
Der primäre Endpunkt ist die Fähigkeit zur Rollstuhlmobilität, die mit dem Wheelchair Skills Test (WST) bewertet wird. Dies ist ein objektiver Test einer Reihe von Rollstuhlfähigkeiten. Es hat sich als zuverlässiges und valides Bewertungsinstrument erwiesen und wird in einer Reihe von Studien als Ergebnismaß für die (elektrisch angetriebene) Rollstuhlfähigkeit verwendet. Der Hauptvorteil des WST besteht darin, dass der Tester sehen kann, wie der Rollstuhlfahrer die Fertigkeit ausführt, wodurch Probleme aufgrund des Rollstuhls oder der verwendeten Technik identifiziert und angegangen werden können.
Obwohl festgestellt wurde, dass WST-Kapazitätsmaße empfindlich auf Veränderungen aufgrund des Trainings reagieren, werden auch andere Maße verwendet, um die Trainingseffekte auf die Mobilitätsfähigkeiten im Rollstuhl wie empfohlen zu identifizieren. Der Wheelchair Skills Test – Questionnaire (WST-Q) wird verwendet, da er es ermöglicht, sowohl die Leistung als auch die Kapazität zu bewerten, und zwar in der eigenen Umgebung, die zusammen mit dem WST für eine umfassende Bewertung empfohlen wird.
Sekundäre Endpunkte umfassen Messungen wie die Herzfrequenzvariabilität, um die Auswirkungen von Stress und Müdigkeit auf die Aufgabenleistung zu untersuchen. Emotion Faros 360°-Geräte werden verwendet. Zu den sekundären Endpunkten gehören auch Messungen zur Feststellung des Zusammenhangs des Interventionsprogramms mit der wahrgenommenen Anstrengung des Probanden, der Fragebogen zum Intrinsic Motivation Inventory, die Teilnahme durch das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) und die Lebensqualität über die CP-QoL.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruges, Belgien, 8200
- KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose der Zerebralparese
- klassifiziert als Level III-V des Grobmotorik-Klassifikationssystems
- klassifiziert als Level III-V auf dem Manual Ability Classification System
- muss in der Lage sein, Anweisungen zum Mobilitätstraining zu verstehen
- muss derzeit einen Elektrorollstuhl benutzen
Ausschlusskriterien:
- sich weniger als 12 Monate vor Beginn der Studie einer Operation neurologischer Art unterzogen
- bekannte Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung seit der Diagnose einer Zerebralparese
- Geschichte der Epilepsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsstudie zum Schulungsprogramm für Rollstuhlfahrer
Es wird eine Eingruppen-Pretest-Posttest-Designstudie durchgeführt, die aus drei Phasen besteht (3- oder 5-wöchige Baseline-Phase, 4-wöchige Trainingsphase, 4-wöchige Retentionsphase).
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eine standardisierte Trainingsmethode für Benutzer von manuellen und elektrischen Rollstühlen und kombiniert Erkenntnisse zum Erlernen motorischer Fähigkeiten mit Erkenntnissen darüber, wie bestimmte Rollstuhlfähigkeiten ausgeführt werden.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse lieferte den Nachweis, dass WSTP eine sichere und wirksame Intervention ist, die eine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Fähigkeit von Elektrorollstühlen hat, insbesondere für neue Rollstuhlfahrer.
Das WSTP hat sich in mehreren rollstuhlabhängigen Populationen als wirksam erwiesen und ist vielversprechend für den Einsatz bei Menschen mit komplexen Bewegungsstörungen.
Eine Anpassung an die spezifischen Bedürfnisse und Fähigkeiten von Personen mit komplexen Bewegungsstörungen ist jedoch erforderlich, da dies in dieser Population nicht untersucht wurde.
Während der 4-wöchigen Trainingsphase erhalten die Teilnehmer 3 Trainingseinheiten pro Woche à 45 Minuten, inklusive Übungen wie im Wheelchair Skill Training Program Version 5.1.2 beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der durch den Wheelchair Skills Test (WST) bewerteten Ausgangsleistung der Rollstuhlmobilitätsfähigkeit nach der Intervention.
Zeitfenster: Interventionszeitraum des 4-wöchigen Rollstuhlkompetenz-Trainingsprogramms (beginnend mit dem Ende des Basiszeitraums)
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Die Veränderung der Ausgangsleistung der Mobilitätsfähigkeit im Rollstuhl nach der Intervention wird mit dem Wheelchair Skills Test (WST) bewertet.
Dies ist ein objektiver Test einer Reihe von Rollstuhlfähigkeitsaufgaben, bei dem die Leistung der Rollstuhlmobilität als Prozentsatz zwischen 0-100% bewertet wird (höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung der Rollstuhlmobilität hin).
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Interventionszeitraum des 4-wöchigen Rollstuhlkompetenz-Trainingsprogramms (beginnend mit dem Ende des Basiszeitraums)
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Änderung der Leistung der Rollstuhlmobilitätskompetenz nach einer Intervention nach einer 4-wöchigen Aufbewahrungsfrist, die durch den Wheelchair Skills Test (WST) bewertet wurde.
Zeitfenster: 4-wöchige Aufbewahrungsfrist (ab Ende des Interventionszeitraums)
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Die Veränderung der Mobilitätsfähigkeitsleistung nach der Intervention nach einer 4-wöchigen Aufbewahrungsfrist wird mit dem Wheelchair Skills Test (WST) bewertet.
Dies ist ein objektiver Test einer Reihe von Rollstuhlfähigkeitsaufgaben, bei dem die Leistung der Rollstuhlmobilität als Prozentsatz zwischen 0-100% bewertet wird (höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung der Rollstuhlmobilität hin).
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4-wöchige Aufbewahrungsfrist (ab Ende des Interventionszeitraums)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachung der Herzfrequenzvariabilität, gemessen mit dem eMotion Faros 360°-Herzfrequenzvariabilitätssensor während der Experimente.
Zeitfenster: 11-13 Wochen (ab Beginn des Baseline-Zeitraums bis zum Ende des Aufbewahrungszeitraums)
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist die Schwankung der Zeitintervalle (in ms) zwischen benachbarten Herzschlägen.
Die Herzfrequenzvariabilität der Teilnehmer wird während der Trainingseinheiten im Interventionszeitraum überwacht.
HRV indiziert die neurokardiale Funktion und wird durch Herz-Hirn-Interaktionen und dynamische nichtlineare Prozesse des autonomen Nervensystems erzeugt.
HRV ist eine aufstrebende Eigenschaft voneinander abhängiger Regulationssysteme, die auf unterschiedlichen Zeitskalen operieren, um Personen bei der Anpassung an umweltbedingte und psychologische Herausforderungen zu unterstützen, und wird als Indikator für Stress verwendet.
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11-13 Wochen (ab Beginn des Baseline-Zeitraums bis zum Ende des Aufbewahrungszeitraums)
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Änderung der Baseline Participation-Ziele, bewertet durch das Canadian Occupational Performance Measure-Bewertungstool nach der Intervention
Zeitfenster: 4-wöchiger Interventionszeitraum (ab Ende des Baseline-Zeitraums)
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Das Canadian Occupational Performance Measure Assessment Tool identifiziert drei Teilnahmeziele pro Teilnehmer.
Jedes identifizierte Ziel wird auf einer Skala von 1 bis 10 nach „Wichtigkeit“, „Umsetzung“ und „Zufriedenheit“ bewertet (höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin).
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4-wöchiger Interventionszeitraum (ab Ende des Baseline-Zeitraums)
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Änderung der Teilnahmeziele nach der Intervention, die nach einer 4-wöchigen Aufbewahrungsfrist vom Canadian Occupational Performance Measure-Bewertungstool bewertet wurden
Zeitfenster: 4-wöchige Aufbewahrungsfrist (ab Ende des Interventionszeitraums)
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Das Canadian Occupational Performance Measure Assessment Tool identifiziert drei Teilnahmeziele pro Teilnehmer.
Jedes identifizierte Ziel wird auf einer Skala von 1 bis 10 nach „Wichtigkeit“, „Umsetzung“ und „Zufriedenheit“ bewertet (höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin).
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4-wöchige Aufbewahrungsfrist (ab Ende des Interventionszeitraums)
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Änderung der Lebensqualität im Vergleich zur Baseline-Lebensqualität, die mit dem Cerebralparese-Quality-of-Life-Fragebogen für Kinder (CP QOL-Child) nach der Intervention bewertet wurde
Zeitfenster: 4-wöchiger Interventionszeitraum (ab Ende des Baseline-Zeitraums)
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Der Cerebralparese Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) umfasst 66 Items.
Die Items werden in eine Skala mit einem möglichen Bereich von 0–100 transformiert (höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an).
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4-wöchiger Interventionszeitraum (ab Ende des Baseline-Zeitraums)
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Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn, bewertet durch den Cerebralparese Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) nach der Intervention
Zeitfenster: 4-wöchiger Interventionszeitraum (ab Ende des Baseline-Zeitraums)
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Der Cerebralparsy Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) umfasst 88 Items.
Die Items werden in eine Skala mit einem möglichen Bereich von 0–100 transformiert (höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an).
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4-wöchiger Interventionszeitraum (ab Ende des Baseline-Zeitraums)
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Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention, bewertet durch den Cerebralparsy Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) nach einer 4-wöchigen Aufbewahrungsfrist
Zeitfenster: 4-wöchige Aufbewahrungsfrist (ab Ende des Interventionszeitraums)
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Der Cerebralparese Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) umfasst 66 Items.
Die Items werden in eine Skala mit einem möglichen Bereich von 0–100 transformiert (höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an).
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4-wöchige Aufbewahrungsfrist (ab Ende des Interventionszeitraums)
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Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention, bewertet durch den Cerebralparese Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) nach einer 4-wöchigen Aufbewahrungsfrist
Zeitfenster: 4-wöchige Aufbewahrungsfrist (ab Ende des Interventionszeitraums)
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Der Cerebralparsy Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) umfasst 88 Items.
Die Items werden in eine Skala mit einem möglichen Bereich von 0–100 transformiert (höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an).
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4-wöchige Aufbewahrungsfrist (ab Ende des Interventionszeitraums)
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Änderung der Grundmotivation, bewertet durch den Fragebogen zur Bestandsaufnahme der intrinsischen Motivation nach der Intervention
Zeitfenster: 4-wöchiger Interventionszeitraum (ab Ende des Baseline-Zeitraums)
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Das Intrinsic Motivation Inventory (IMI) ist ein mehrdimensionales Messinstrument, mit dem die subjektive Erfahrung der Teilnehmer in Bezug auf eine Zielaktivität bewertet werden soll.
Das Instrument bewertet Interesse/Freude, wahrgenommene Kompetenz, Anstrengung, Wert/Nützlichkeit, gefühlten Druck und Anspannung, Verbundenheit und wahrgenommene Wahlmöglichkeiten der Teilnehmer bei der Durchführung einer bestimmten Aktivität und ergibt somit sieben Subskalenwerte.
Der in der Studie verwendete Fragebogen umfasst 14 Items (zwei Items pro Subskala), die in eine Punktzahl mit einem möglichen Bereich von 0-14 transformiert wurden (höhere Punktzahlen zeigen ein besseres Ergebnis an).
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4-wöchiger Interventionszeitraum (ab Ende des Baseline-Zeitraums)
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Änderung der anhand des Wheelchair Skills Test-Questionnaire (WST-Q) bewerteten Ausgangsleistung der Rollstuhlmobilitätsfähigkeit nach der Intervention
Zeitfenster: 4-wöchiger Interventionszeitraum (ab Ende des Baseline-Zeitraums)
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Die Veränderung der Ausgangsleistung der Mobilitätsfähigkeit im Rollstuhl nach der Intervention wird anhand des Rollstuhlfähigkeitstest-Fragebogens (WST-Q) bewertet.
Dieser Fragebogen bewertet die (wahrgenommene) Kapazität und Leistung einer Reihe von Rollstuhl-Fähigkeitsaufgaben, wobei die Leistung der Rollstuhl-Mobilitätskompetenz als Prozentsatz zwischen 0-100 % bewertet wird (höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung der Rollstuhl-Mobilitätskompetenz hin).
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4-wöchiger Interventionszeitraum (ab Ende des Baseline-Zeitraums)
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Änderung der Leistung der Rollstuhl-Mobilitätskompetenz nach einer Intervention nach einer 4-wöchigen Aufbewahrungsfrist, die durch den Wheelchair Skills Test-Fragebogen (WST-Q) bewertet wurde.
Zeitfenster: 4-wöchige Aufbewahrungsfrist (ab Ende des Interventionszeitraums)
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Die Veränderung der Mobilitätsfähigkeitsleistung nach einer Intervention nach einer 4-wöchigen Aufbewahrungsfrist wird anhand des Rollstuhlfähigkeitstest-Fragebogens (WST-Q) bewertet.
Dieser Fragebogen bewertet die (wahrgenommene) Kapazität und Leistung einer Reihe von Rollstuhl-Fähigkeitsaufgaben, wobei die Leistung der Rollstuhl-Mobilitätskompetenz als Prozentsatz zwischen 0-100 % bewertet wird (höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung der Rollstuhl-Mobilitätskompetenz hin).
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4-wöchige Aufbewahrungsfrist (ab Ende des Interventionszeitraums)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S65462
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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