Skuteczność programu treningu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim u osób ze złożonymi zaburzeniami ruchu
1 marca 2023 zaktualizowane przez: Elegast Monbaliu, KU Leuven
Ocena kliniczna i skuteczność adaptowanego programu treningu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim u osób ze złożonymi zaburzeniami ruchu
Ogólnym celem tego projektu jest zwiększenie niezależnej mobilności w populacjach ze złożonymi zaburzeniami ruchowymi, takimi jak ciężkie porażenie mózgowe, poprzez dostosowanie programu szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WSTP) do potrzeb i możliwości tej populacji.
Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej dostosowanego programu szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, dostosowanego do potrzeb dzieci ze złożonymi zaburzeniami ruchowymi oraz jego wpływu na umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim.
Drugorzędnymi celami są ocena skuteczności klinicznej dostosowanego programu treningu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, dostosowanego do potrzeb dzieci ze złożonymi zaburzeniami ruchu, oraz jego wpływu na stres, zmęczenie i objawy zaburzeń ruchowych, a także ocena skuteczności klinicznej dostosowanego treningu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim Program dostosowany do potrzeb dzieci ze złożonymi zaburzeniami ruchowymi i jego wpływ na uczestnictwo.
Badacze stawiają hipotezę poprawy zdolności i wydajności wózka inwalidzkiego po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją.
Ponadto badacze postawili hipotezę, że poziom stresu i zmęczenia jest ogólnie niski do umiarkowanego podczas sesji treningowych.
Jednak badacze spodziewają się również, że wyższy poziom (odczuwanego) stresu i zmęczenia negatywnie wpływa na wykonanie zadania i wywołuje objawy zaburzenia ruchowego.
Badacze stawiają hipotezę, że uczestnictwo poprawi stan po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trening na wózku inwalidzkim dla osób ze złożonymi zaburzeniami ruchowymi, takimi jak ciężkie porażenie mózgowe, stanowi wyzwanie dla pracowników służby zdrowia, fundatorów i pacjentów: w dużym stopniu zależy od wiedzy personelu szkoleniowego (np. personelu i pacjentów, a zatem kosztowne dla usługodawców. Słaba personalizacja obecnych protokołów treningowych prowadzi do niewystarczających wyników klinicznych. Ogólnym celem tego projektu jest zwiększenie niezależnej mobilności w populacjach ze złożonymi zaburzeniami ruchowymi, takimi jak ciężkie porażenie mózgowe, poprzez dostosowanie programu szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WSTP) do potrzeb i możliwości tej populacji.
Niniejsze badanie koncentruje się na skuteczności i ocenie klinicznej programu szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WSTP), dostosowanego do dzieci ze złożonymi zaburzeniami ruchowymi. Pomimo udowodnionej skuteczności WSTP w innych populacjach osób poruszających się na wózku inwalidzkim, gwarantuje to ostrożne wdrażanie w warunkach klinicznych i edukacyjnych w naszej docelowej populacji dzieci z dyskinetycznym i spastycznym CP (GMFCS III-V). Projekt zawiera trzy cele badawcze. W pierwszym celu oceniona zostanie skuteczność programu treningu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WSTP) dostosowanego do dzieci ze złożonymi zaburzeniami ruchowymi w zakresie umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim. W drugim celu badania zostanie oceniony wpływ sesji treningowej na wózku inwalidzkim na pomiary takie jak stres, motywacja i zmęczenie. W trzecim celu badania zostanie oceniony wpływ na codzienne uczestnictwo i jakość życia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest sprawność poruszania się na wózku inwalidzkim, oceniana za pomocą testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST). Jest to obiektywny test zestawu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim. Udowodniono, że jest to wiarygodne i trafne narzędzie oceny i jest wykorzystywane w wielu badaniach jako miara wyniku w zakresie umiejętności w zakresie (elektrycznych) wózków inwalidzkich. Główną zaletą WST jest to, że tester może zobaczyć, w jaki sposób użytkownik wózka inwalidzkiego wykonuje daną umiejętność, pozwalając na zidentyfikowanie i rozwiązanie problemów związanych z wózkiem inwalidzkim lub zastosowaną techniką.
Chociaż stwierdzono, że miary wydolności WST są wrażliwe na zmiany wynikające ze szkolenia, inne miary zostaną również wykorzystane do określenia wpływu treningu na umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, zgodnie z zaleceniami. Test umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim - Kwestionariusz (WST-Q) zostanie wykorzystany, ponieważ pozwala ocenić wydajność i możliwości oraz to we własnym otoczeniu badanego, co wraz z WST jest zalecane do kompleksowej oceny.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują pomiary, takie jak zmienność rytmu serca w celu zbadania wpływu stresu i zmęczenia na wykonanie zadania. Wykorzystane zostaną urządzenia Emotion Faros 360°. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują również miary ustalania związku programu interwencyjnego z postrzeganym wysiłkiem badanego, kwestionariusz Intrinsic Motivation Inventory, uczestnictwo według Canadian Occupational Performance Measure (COPM) oraz jakość życia za pomocą CP-QoL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruges, Belgia, 8200
- KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna mózgowego porażenia dziecięcego
- sklasyfikowany jako poziom III-V w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej
- sklasyfikowany jako poziom III-V w Ręcznym Systemie Klasyfikacji Umiejętności
- musi być w stanie zrozumieć instrukcje dotyczące treningu mobilności
- musi obecnie korzystać z napędzanego wózka inwalidzkiego
Kryteria wyłączenia:
- przeszli operację o charakterze neurologicznym mniej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- znana diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
- historia urazowego uszkodzenia mózgu od rozpoznania mózgowego porażenia dziecięcego
- historia epilepsji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie interwencyjne programu szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim
Przeprowadzone zostanie jednogrupowe badanie projektowe pretest-posttest, składające się z trzech faz (3- lub 5-tygodniowa faza bazowa, 4-tygodniowa faza szkolenia, 4-tygodniowa faza retencji)
|
znormalizowana metoda szkolenia użytkowników wózków ręcznych i elektrycznych, która łączy w sobie dowody na naukę umiejętności motorycznych z dowodami na to, jak wykonywać określone umiejętności na wózku inwalidzkim.
Niedawny systematyczny przegląd i metaanaliza dostarczyły dowodów na to, że WSTP jest bezpieczną i skuteczną interwencją, która ma klinicznie znaczący wpływ na zdolność poruszania się na wózku inwalidzkim, w szczególności dla nowych użytkowników wózka.
WSTP okazał się skuteczny w kilku populacjach osób poruszających się na wózku inwalidzkim i obiecujące zastosowanie u osób ze złożonymi zaburzeniami ruchowymi.
Jednak adaptacja do specyficznych potrzeb i możliwości osób ze złożonymi zaburzeniami ruchowymi jest konieczna, ponieważ nie została oceniona w tej populacji.
Podczas 4-tygodniowej fazy szkoleniowej uczestnicy otrzymają 3 sesje treningowe tygodniowo po 45 minut, w tym ćwiczenia opisane w Programie szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, wersja 5.1.2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim w okresie po interwencji oceniana za pomocą testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST).
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres interwencji programu szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (począwszy od końca okresu bazowego)
|
Zmiana w stosunku do podstawowych umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim po interwencji zostanie oceniona za pomocą testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST).
Jest to obiektywny test zestawu zadań związanych z poruszaniem się na wózku inwalidzkim, w którym sprawność poruszania się na wózku inwalidzkim jest oceniana jako procent od 0 do 100% (wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność poruszania się na wózku inwalidzkim).
|
4-tygodniowy okres interwencji programu szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (począwszy od końca okresu bazowego)
|
|
Zmiana umiejętności poruszania się na wózku po interwencji po interwencji po 4-tygodniowym okresie retencji oceniana za pomocą testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST).
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres retencji (począwszy od zakończenia okresu interwencji)
|
Zmiana umiejętności poruszania się na wózku po interwencji po interwencji po 4-tygodniowym okresie retencji zostanie oceniona za pomocą testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST).
Jest to obiektywny test zestawu zadań związanych z poruszaniem się na wózku inwalidzkim, w którym sprawność poruszania się na wózku inwalidzkim jest oceniana jako procent od 0 do 100% (wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność poruszania się na wózku inwalidzkim).
|
4-tygodniowy okres retencji (począwszy od zakończenia okresu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie zmienności rytmu serca mierzonej za pomocą czujnika zmienności rytmu serca eMotion Faros 360° podczas eksperymentów.
Ramy czasowe: 11-13 tygodni (licząc od początku okresu bazowego do końca okresu retencji)
|
Zmienność rytmu serca (HRV) to fluktuacja odstępów czasu (w ms) między sąsiednimi uderzeniami serca.
Zmienność rytmu serca uczestników będzie monitorowana podczas sesji treningowych w okresie interwencji.
HRV indeksuje funkcję neurokardiologiczną i jest generowany przez interakcje serce-mózg oraz dynamiczne nieliniowe procesy autonomicznego układu nerwowego.
HRV to wyłaniająca się właściwość współzależnych systemów regulacyjnych, które działają w różnych skalach czasowych, aby pomóc ludziom dostosować się do wyzwań środowiskowych i psychologicznych, i jest wykorzystywana jako wskaźnik stresu.
|
11-13 tygodni (licząc od początku okresu bazowego do końca okresu retencji)
|
|
Zmiana w podstawowych celach uczestnictwa ocenianych przez kanadyjskie narzędzie do oceny wyników zawodowych po interwencji
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres interwencji (począwszy od końca okresu bazowego)
|
Narzędzie oceny Canadian Occupational Performance Measure identyfikuje trzy cele uczestnictwa na uczestnika.
Każdy zidentyfikowany cel jest oceniany na podstawie „ważności”, „wykonania” i „satysfakcji” w skali od 1 do 10 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
|
4-tygodniowy okres interwencji (począwszy od końca okresu bazowego)
|
|
Zmiana celów uczestnictwa po interwencji ocenianych za pomocą narzędzia do oceny Canadian Occupational Performance Measure po 4-tygodniowym okresie retencji
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres retencji (począwszy od zakończenia okresu interwencji)
|
Narzędzie oceny Canadian Occupational Performance Measure identyfikuje trzy cele uczestnictwa na uczestnika.
Każdy zidentyfikowany cel jest oceniany na podstawie „ważności”, „wykonania” i „satysfakcji” w skali od 1 do 10 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
|
4-tygodniowy okres retencji (począwszy od zakończenia okresu interwencji)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia ocenianej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Dziecięcego Porażenia Mózgowego (CP QOL-Child) po interwencji
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres interwencji (począwszy od końca okresu bazowego)
|
Kwestionariusz Jakości Życia Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym (CP QOL-Child) składa się z 66 pozycji.
Pozycje są przekształcane do skali o możliwym zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
4-tygodniowy okres interwencji (począwszy od końca okresu bazowego)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia ocenianej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego dla Młodzieży (CP QOL-Teen) po interwencji
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres interwencji (począwszy od końca okresu bazowego)
|
Kwestionariusz Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CP QOL-Teen) składa się z 88 pozycji.
Pozycje są przekształcane do skali o możliwym zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
4-tygodniowy okres interwencji (począwszy od końca okresu bazowego)
|
|
Zmiana od jakości życia po interwencji ocenianej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CP QOL-Child) po 4-tygodniowym okresie retencji
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres retencji (począwszy od zakończenia okresu interwencji)
|
Kwestionariusz Jakości Życia Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym (CP QOL-Child) składa się z 66 pozycji.
Pozycje są przekształcane do skali o możliwym zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
4-tygodniowy okres retencji (począwszy od zakończenia okresu interwencji)
|
|
Zmiana w stosunku do jakości życia po interwencji ocenianej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CP QOL-Teen) po 4-tygodniowym okresie retencji
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres retencji (począwszy od zakończenia okresu interwencji)
|
Kwestionariusz Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CP QOL-Teen) składa się z 88 pozycji.
Pozycje są przekształcane do skali o możliwym zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
4-tygodniowy okres retencji (począwszy od zakończenia okresu interwencji)
|
|
Zmiana podstawowej motywacji oceniana za pomocą kwestionariusza Inwentarza Motywacji Wewnętrznej po interwencji
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres interwencji (począwszy od końca okresu bazowego)
|
Inwentarz Motywacji Wewnętrznej (IMI) to wielowymiarowe narzędzie pomiarowe przeznaczone do oceny subiektywnych doświadczeń uczestników związanych z docelową czynnością.
Narzędzie ocenia zainteresowanie/przyjemność uczestników, postrzeganą kompetencję, wysiłek, wartość/użyteczność, odczuwaną presję i napięcie, pokrewieństwo i postrzegany wybór podczas wykonywania danej czynności, dając w ten sposób siedem wyników w podskalach.
Zastosowany w badaniu kwestionariusz składa się z 14 pozycji (po dwie pozycje na podskalę) przekształconych do wyniku o możliwym zakresie 0-14 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
|
4-tygodniowy okres interwencji (począwszy od końca okresu bazowego)
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim po interwencji oceniana za pomocą kwestionariusza testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST-Q).
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres interwencji (począwszy od końca okresu bazowego)
|
Zmiana w stosunku do podstawowych umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim po interwencji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST-Q).
Ten kwestionariusz ocenia (postrzeganą) zdolność i wydajność zestawu zadań związanych z poruszaniem się na wózku inwalidzkim, gdzie sprawność poruszania się na wózku inwalidzkim jest oceniana jako procent od 0 do 100% (wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w zakresie poruszania się na wózku inwalidzkim).
|
4-tygodniowy okres interwencji (począwszy od końca okresu bazowego)
|
|
Zmiana umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim po interwencji po 4-tygodniowym okresie retencji oceniana za pomocą kwestionariusza testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST-Q).
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres retencji (począwszy od zakończenia okresu interwencji)
|
Zmiana umiejętności poruszania się na wózku po interwencji po interwencji po 4-tygodniowym okresie retencji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST-Q).
Ten kwestionariusz ocenia (postrzeganą) zdolność i wydajność zestawu zadań związanych z poruszaniem się na wózku inwalidzkim, gdzie sprawność poruszania się na wózku inwalidzkim jest oceniana jako procent od 0 do 100% (wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w zakresie poruszania się na wózku inwalidzkim).
|
4-tygodniowy okres retencji (począwszy od zakończenia okresu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S65462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .