- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05293093
Effektiviteten af træningsprogrammet for kørestolsfærdigheder hos mennesker med komplekse bevægelsesforstyrrelser
Klinisk evaluering og effektivitet af det tilpassede kørestolsfærdighedstræningsprogram hos mennesker med komplekse bevægelsesforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kørestolstræning for personer med komplekse bevægelsesforstyrrelser, såsom svær cerebral parese, er udfordrende for sundhedsudbydere, finansiører og patienter: den er meget afhængig af ekspertisen hos uddannelsespersonale (f.eks. fysio- og ergoterapeuter), tidskrævende for personale og patienter, og derfor dyrt for udbyderne. Dårlig personalisering af nuværende træningsprotokoller fører til utilstrækkelige kliniske resultater. Det overordnede mål med dette projekt er at øge den uafhængige mobilitet i befolkninger med komplekse bevægelsesforstyrrelser, såsom svær cerebral parese, ved at tilpasse The Wheelchair Skills Training Program (WSTP) til denne befolknings behov og evner.
Denne undersøgelse fokuserer på effektiviteten og den kliniske evaluering af Wheelchair Skills Training Program (WSTP), tilpasset børn med komplekse bevægelsesforstyrrelser. På trods af den dokumenterede effektivitet af WSTP i andre kørestolsafhængige populationer, garanterer den forsigtig implementering i kliniske og uddannelsesmæssige omgivelser inden for vores målgruppe af børn med dyskinetisk og spastisk CP (GMFCS III-V). Projektet indeholder tre studiemål. I det første mål vil effektiviteten af et færdighedstræningsprogram for el-kørestole (WSTP) skræddersyet til børn med komplekse bevægelsesforstyrrelser på kørestolsmobilitetsfærdigheder blive vurderet. I det andet studiemål vil virkningen af en træningssession med el-kørestole på foranstaltninger som stress, motivation og træthed blive evalueret. I det tredje studiemål vil effekten på hverdagsdeltagelse og livskvalitet blive vurderet.
Det primære endepunkt er kørestolens mobilitetsevne, vurderet ved hjælp af kørestolsfærdighedstesten (WST). Dette er en objektiv test af et sæt kørestolsfærdigheder. Det har vist sig at være et pålideligt og validt vurderingsværktøj og bruges i en række undersøgelser som et resultatmål for (motordrevne) kørestolsfærdigheder. Den største fordel ved WST er, at testeren kan se, hvordan kørestolsbrugeren udfører færdigheden, hvilket tillader problemer på grund af kørestolen eller den anvendte teknik til at blive identificeret og behandlet.
Selvom WST-kapacitetsmål har vist sig at være følsomme over for ændringer som følge af træning, vil andre foranstaltninger også blive brugt til at identificere træningseffekter på kørestolsmobilitetsfærdigheder som anbefalet. Kørestolsfærdighedsprøven - Spørgeskema (WST-Q) vil blive brugt, da den giver mulighed for at vurdere præstation såvel som kapacitet og det i fagets egne rammer, som sammen med WST anbefales til en omfattende vurdering.
Sekundære endepunkter omfatter mål som pulsvariabilitet for at udforske virkningen af stress og træthed på opgavens udførelse. Emotion Faros 360°-enheder vil blive brugt. Sekundære endepunkter omfatter også foranstaltninger til at etablere relationen mellem interventionsprogrammet og forsøgspersonens opfattede anstrengelse, Intrinsic Motivation Inventory-spørgeskema, deltagelse af Canadian Occupational Performance Measure (COPM) og livskvalitet via CP-QoL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgien, 8200
- KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af cerebral parese
- klassificeret som niveau III-V på Gross Motor Function Classification System
- klassificeret som niveau III-V på Manual Ability Classification System
- skal kunne forstå mobilitetstræningsvejledninger
- skal i øjeblikket bruge en el-kørestol
Ekskluderingskriterier:
- blev opereret af neurologisk karakter mindre end 12 måneder før studiets start
- kendt diagnose af autismespektrumforstyrrelse
- historie med traumatisk hjerneskade siden diagnosen cerebral parese
- historie med epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsstudie for kørestolsfærdigheder
Der vil blive udført et pre-test-posttest designstudie i én gruppe, bestående af tre faser (3- eller 5-ugers basislinjefase, 4-ugers træningsfase, 4-ugers retentionsfase)
|
en standardiseret træningsmetode for brugere af manuelle og elektriske kørestole, og den kombinerer evidens om motorisk læring med evidens for, hvordan man udfører specifikke kørestolsfærdigheder.
En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse gav bevis for, at WSTP er en sikker og effektiv intervention, der har en klinisk meningsfuld effekt på el-kørestolens færdighedskapacitet, især for nye kørestolsbrugere.
WSTP har vist sig at være effektiv i flere kørestolsafhængige populationer og lover at blive brugt til mennesker med komplekse bevægelsesforstyrrelser.
Alligevel er tilpasning til de specifikke behov og evner hos personer med komplekse bevægelsesforstyrrelser nødvendig, da det ikke er blevet vurderet i denne population.
I løbet af den 4-ugers træningsfase vil deltagerne modtage 3 træningssessioner om ugen á 45 minutter, inklusive øvelser som beskrevet i kørestolstræningsprogrammet version 5.1.2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra Baseline Kørestolsmobilitetsevner ved post-intervention vurderet ved kørestolsfærdighedstesten (WST).
Tidsramme: 4-ugers interventionsperiode for kørestolsfærdighedstræningsprogram (startende fra slutningen af basisperioden)
|
Ændringen fra Baseline Kørestolsmobilitetsevner ved post-intervention vil blive vurderet ved hjælp af kørestolsfærdighedstesten (WST).
Dette er en objektiv test af et sæt af kørestolsfærdighedsopgaver, hvor kørestolsmobilitetsevnen scores som en procentdel mellem 0-100 % (højere score indikerer en bedre kørestolsmobilitetsevne).
|
4-ugers interventionsperiode for kørestolsfærdighedstræningsprogram (startende fra slutningen af basisperioden)
|
Ændring fra post-intervention kørestolsmobilitetsevner efter en 4-ugers retentionsperiode vurderet ved kørestolsfærdighedstesten (WST).
Tidsramme: 4 ugers opbevaringsperiode (startende fra slutningen af interventionsperioden)
|
Ændringen fra post-intervention kørestols mobilitetsevner efter en 4-ugers opbevaringsperiode vil blive vurderet ved hjælp af kørestolsfærdighedstesten (WST).
Dette er en objektiv test af et sæt af kørestolsfærdighedsopgaver, hvor kørestolsmobilitetsevnen scores som en procentdel mellem 0-100 % (højere score indikerer en bedre kørestolsmobilitetsevne).
|
4 ugers opbevaringsperiode (startende fra slutningen af interventionsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvågning af hjertefrekvensvariabilitet målt af eMotion Faros 360° hjertefrekvensvariabilitetssensor under eksperimenterne.
Tidsramme: 11-13 uger (startende fra begyndelsen af basisperioden til slutningen af opbevaringsperioden)
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er fluktuationen i tidsintervallerne (i ms) mellem tilstødende hjerteslag.
Deltagernes pulsvariation vil blive overvåget under træningssessionerne i interventionsperioden.
HRV indekserer neurokardial funktion og genereres af hjerte-hjerne-interaktioner og dynamiske ikke-lineære autonome nervesystemprocesser.
HRV er en ny egenskab ved indbyrdes afhængige reguleringssystemer, som fungerer på forskellige tidsskalaer for at hjælpe personer med at tilpasse sig miljømæssige og psykologiske udfordringer, og bruges som en indikator for stress.
|
11-13 uger (startende fra begyndelsen af basisperioden til slutningen af opbevaringsperioden)
|
Ændring i Baseline Deltagelsesmål vurderet af det canadiske Occupational Performance Measure assessment tool ved post-intervention
Tidsramme: 4-ugers interventionsperiode (startende fra slutningen af basisperioden)
|
Det canadiske vurderingsværktøj for erhvervsmæssig præstationsmål identificerer tre deltagelsesmål pr. deltager.
Hvert identificeret mål scores på 'vigtighed', 'udførelse' og 'tilfredshed' ved hjælp af en 1-10 skala (højere score indikerer et bedre resultat)
|
4-ugers interventionsperiode (startende fra slutningen af basisperioden)
|
Ændring i mål for deltagelse efter intervention vurderet af det canadiske vurderingsværktøj for erhvervsmæssig præstationsmål efter en 4-ugers opbevaringsperiode
Tidsramme: 4 ugers opbevaringsperiode (startende fra slutningen af interventionsperioden)
|
Det canadiske vurderingsværktøj for erhvervsmæssig præstationsmål identificerer tre deltagelsesmål pr. deltager.
Hvert identificeret mål scores på 'vigtighed', 'udførelse' og 'tilfredshed' ved hjælp af en 1-10 skala (højere score indikerer et bedre resultat)
|
4 ugers opbevaringsperiode (startende fra slutningen af interventionsperioden)
|
Ændring fra baseline livskvalitet vurderet af Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) ved post-intervention
Tidsramme: 4-ugers interventionsperiode (startende fra slutningen af basisperioden)
|
Cerebral Parese livskvalitetsspørgeskema for børn (CP QOL-Child) omfatter 66 punkter.
Elementer transformeres til en skala med et muligt interval på 0-100 (højere score indikerer et bedre resultat).
|
4-ugers interventionsperiode (startende fra slutningen af basisperioden)
|
Ændring fra baseline livskvalitet vurderet af Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) ved post-intervention
Tidsramme: 4-ugers interventionsperiode (startende fra slutningen af basisperioden)
|
Cerebral Parese livskvalitetsspørgeskema for unge (CP QOL-Teen) omfatter 88 punkter.
Elementer transformeres til en skala med et muligt interval på 0-100 (højere score indikerer et bedre resultat).
|
4-ugers interventionsperiode (startende fra slutningen af basisperioden)
|
Ændring fra post-intervention livskvalitet vurderet af Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) efter en 4-ugers retentionsperiode
Tidsramme: 4 ugers opbevaringsperiode (startende fra slutningen af interventionsperioden)
|
Cerebral Parese livskvalitetsspørgeskema for børn (CP QOL-Child) omfatter 66 punkter.
Elementer transformeres til en skala med et muligt interval på 0-100 (højere score indikerer et bedre resultat).
|
4 ugers opbevaringsperiode (startende fra slutningen af interventionsperioden)
|
Ændring fra post-intervention livskvalitet vurderet af Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) efter en 4-ugers retentionsperiode
Tidsramme: 4 ugers opbevaringsperiode (startende fra slutningen af interventionsperioden)
|
Cerebral Parese livskvalitetsspørgeskema for unge (CP QOL-Teen) omfatter 88 punkter.
Elementer transformeres til en skala med et muligt interval på 0-100 (højere score indikerer et bedre resultat).
|
4 ugers opbevaringsperiode (startende fra slutningen af interventionsperioden)
|
Ændring i Baseline Motivation vurderet af Intrinsic Motivation Inventory spørgeskema efter intervention
Tidsramme: 4-ugers interventionsperiode (startende fra slutningen af basisperioden)
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) er en multidimensionel måleenhed beregnet til at vurdere deltagernes subjektive oplevelse relateret til en målaktivitet.
Instrumentet vurderer deltagernes interesse/nydelse, oplevede kompetence, indsats, værdi/nytte, følt pres og spænding, slægtskab og opfattede valg, mens de udfører en given aktivitet, og giver således syv subskala-scores.
Spørgeskemaet, der blev brugt i undersøgelsen, omfatter 14 punkter (to punkter pr. underskala) transformeret til en score med et muligt interval på 0-14 (højere score indikerer et bedre resultat).
|
4-ugers interventionsperiode (startende fra slutningen af basisperioden)
|
Ændring fra Baseline Kørestolsmobilitetsevner ved post-intervention vurderet af Wheelchair Skills Test-Questionnaire (WST-Q).
Tidsramme: 4-ugers interventionsperiode (startende fra slutningen af basisperioden)
|
Ændringen fra Baseline Kørestolsmobilitetsevner ved post-intervention vil blive vurderet ved hjælp af kørestolsfærdighedstest-spørgeskemaet (WST-Q).
Dette spørgeskema evaluerer (opfattet) kapacitet og ydeevne af et sæt af kørestolsfærdighedsopgaver, hvor kørestolsmobilitetsfærdighedspræstation scores som en procentdel mellem 0-100 % (højere score indikerer en bedre kørestolsmobilitetsevne).
|
4-ugers interventionsperiode (startende fra slutningen af basisperioden)
|
Ændring fra post-intervention kørestolsmobilitetsevner efter en 4-ugers opbevaringsperiode vurderet af kørestolsfærdighedstest-spørgeskemaet (WST-Q).
Tidsramme: 4 ugers opbevaringsperiode (startende fra slutningen af interventionsperioden)
|
Ændringen fra post-intervention kørestols mobilitetsevner efter en 4-ugers opbevaringsperiode vil blive vurderet ved hjælp af kørestolsfærdighedstest-spørgeskemaet (WST-Q).
Dette spørgeskema evaluerer (opfattet) kapacitet og ydeevne af et sæt af kørestolsfærdighedsopgaver, hvor kørestolsmobilitetsfærdighedspræstation scores som en procentdel mellem 0-100 % (højere score indikerer en bedre kørestolsmobilitetsevne).
|
4 ugers opbevaringsperiode (startende fra slutningen af interventionsperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S65462
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Træningsprogram for kørestolsfærdigheder
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkendt