Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mansetit vs. korvaamattomat henkitorviputket vastasyntyneillä, joille tehdään valinnainen leikkaus

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Mansetit vs. mansetittomat henkitorviputket vastasyntyneillä, joille tehdään valinnainen leikkaus: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän opinnäytetyön tavoitteena on arvioida mansetin ETT:n käytön turvallisuutta ja tehokkuutta vastasyntyneillä, joille tehdään elektiivisiä leikkauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneet rekrytoidaan tutkimukseen ennen leikkausta tapahtuvan arvioinnin aikana. Rekrytoidut vastasyntyneet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1; (ryhmä C) vastaanottamaan mansetilla varustetun ETT:n ja (ryhmä U) vastaanottamaan mansettittoman ETT:n hengitysteiden hallintaan. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua sekvenssiä. Piilotus saadaan aikaan käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria.

Kaikki vastasyntyneet nukutetaan Abu El-Reeshin lastensairaalan Kairon yliopiston lasten anestesiayksikön paikallisen käytännön mukaisesti eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.

Leikkausta edeltävän tutkimuksen ja leikkaussaliin saapumisen jälkeen ei-invasiivista verenpainetta NBP:tä ja happisaturaatiota SPO2 seurataan tavallisella monitorilla (drȁger infinity vista XL) ennen inhalaatioanestesian induktiota käyttäen sevofluraanin titrausta happi-ilmaseoksessa 60 % (alkaen). 3 prosentista 8 prosenttiin, kunnes vastasyntynyt nukutetaan. Sitten tehdään keuhkojen perusultraääni. Suonensisäisen linjan varmistamisen jälkeen anestesia täydennetään 1-2 µg/kg fentanyylillä ja atrakuriumilla 0,5 mg/kg.

Anestesian induktion suorittaa läsnä oleva vanhempi nukutusassistentti, joka on suorittanut vähintään 2 vuoden residenssijakson (joka on tutkimusryhmästä riippumaton).

(Microcuff®, Halyard Health Inc., Atlanta, GA, USA) valitaan mansettiputkiin ja (Mallinckrodt® Contour Murphy Eye) ei-mansettiputkiin.

Asianmukaisen ETT:n koon päättää hoitava anestesiapotilas, ja se perustuu siihen, ettei letkun työntämistä vastusta ja onko vuotoa kuultava (20 cmH2O:n täyttöpaineella mansetin ensimmäisen tyhjennyksen jälkeen mansetissa olevalle ETT-ryhmälle). Tarvittaessa ETT-kokoja säädetään yhden koon suuremmaksi tai pienemmäksi näiden olosuhteiden saavuttamiseksi alkaen 3 mm:n sisähalkaisijakoosta.

Molemmille ryhmille: intubaatiokokeet eivät ylitä 2 kertaa tai se jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

C-ryhmän ETT-mansetin täyttämisen jälkeen paine mitataan mansetin manometrialla (Portex Limited, Hythe, Kent, UK) ja mansetin painetta seurataan jatkuvasti ja tarvittaessa säädetään paineisiin ≤ 20 cmH2O, jotta saadaan hyvä mansetin sinetti ilman mansetin liiallista täyttymistä.

Mittaukset suoritetaan sekä tilavuusohjatulla ventilaatiolla (VCV) että paineohjatulla ventilaatiolla (PCV) käyttäen (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Ilmanvaihto asetetaan aluksi VCV:lle 6 ml/kg ja PEEP 3 cmH2O:lle. kolme anestesiatyöasemamittausta sisään- ja uloshengitystilavuudesta kirjataan, ja keskiarvo otetaan ETT:n ympärillä olevan vuodon analysointiin. Ilmanvaihto säädetään sitten PCV:ksi 10 cmH2O, PEEP:ksi 3 cmH2O ja putken ympärillä oleva vuoto analysoidaan uudelleen samalla tavalla. Sitten nämä mittaukset tehdään uudelleen 10 minuutin ja 20 minuutin välein. Kun nämä mittaukset on tehty, ventilaatiota jatketaan VCV-arvolla 6-8 ml/kg, PEEP 3 cmH2O ja hengitystiheys asetetaan välille 30-40, jotta loppuhengitys-CO2 pysyy 30-40 mmHg:ssä koko tapauksen ajan.

Toimenpiteen lopussa ja ennen spontaanin ventilaation paluuta kirjataan toinen mittaussarja.

Molemmissa ryhmissä vastasyntyneet asetetaan spontaanin ventilaation palautumisen jälkeen painetta tukevaan PS-tilaan (PS 10, PEEP 3 ja virtausliipaisin 1 l/min) ja kun vastasyntynyt pystyy laukaisemaan vähintään 70 % omasta hengityksestään. ja sillä on hyvä moottoriteho; Hoitava anestesialääkäri poistaa ETT:n sen jälkeen, kun lihasrelaksanttivaikutus on kumottu käyttämällä neostigmiinia 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg, ja ekstubaation ajoitus kirjataan.

Kaikki potilaat kuljetetaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön PACU sen jälkeen, kun on varmistettu, että heidän hengitystiensä ja happinsa ovat riittävät. Happisaturaatiota mitataan jatkuvasti, kunnes se purkautuu PACU:sta. Happisaturaatio kirjataan, kun vastasyntyneet ovat rauhallisia ja pulssioksimetri näyttää tasaisen havainnoinnin. Alhaisimmat mitatut SpO2-arvot tallennetaan 10 minuuttia ennen ETT:n poistamista ja 1 minuutin, 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin ja 30 minuutin kohdalla poistamisen jälkeen.

Kaikki hengitysteiden haittatapahtumat (laryngospasmi; bronkospasmi; desaturaatio < 95 %; hengitysteiden tukos; vaikea yskä ja/tai postoperatiivinen stridor) sekä myöhemmät interventiot tallennetaan ja niitä hallinnoidaan Abo El Reeshin lastensairaalan paikallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki postoperatiiviset mittaukset kerää PACU-sairaanhoitaja, joka on tutkimusryhmästä riippumaton.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Kasralainy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Vastasyntyneet (vauva ensimmäisten 28 päivän aikana syntymän jälkeen)

    • Täysiaikainen (yli 37 raskausviikkoa)
    • Yli 3 kg ruumiinpainoa
    • ASA I-II
    • Suunniteltu yleisanestesiassa oleviin valinnaisiin leikkauksiin, jotka edellyttävät endotrakeaalista intubaatiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Vanhemmat tai laillisesti valtuutetut henkilöt kieltäytyvät.

    • Yläilman anatomiset poikkeavuudet.
    • Kiireellinen leikkaus.
    • Alhainen syntymäpaino alle 3 kg
    • Leikkaus yli 2 tuntia
    • Ennenaikaiset vastasyntyneet
    • Ylähengitysteiden leikkaus
    • Leikkauksen jälkeisen ilmanvaihdon vaatimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mansetti ETT-ryhmä
(ryhmä C) vastaanottamaan mansetilla varustetun ETT:n hengitysteiden hoitoon.
(ryhmä C) vastaanottamaan mansetilla varustetun ETT:n hengitysteiden hoitoon.
(ryhmä U) vastaanottamaan kalvoseton ETT:n hengitysteiden hallintaa varten.
Muut nimet:
  • Uncuffed ETT (Mallinckrodt® Contour Murphy Eye)
Active Comparator: Käsiraudattomat ETT-ryhmät
(ryhmä U) vastaanottamaan kalvoseton ETT:n hengitysteiden hallintaa varten.
(ryhmä C) vastaanottamaan mansetilla varustetun ETT:n hengitysteiden hoitoon.
(ryhmä U) vastaanottamaan kalvoseton ETT:n hengitysteiden hallintaa varten.
Muut nimet:
  • Uncuffed ETT (Mallinckrodt® Contour Murphy Eye)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ETT-vaihdon esiintyvyys sopivan ETT:n löytämiseksi
Aikaikkuna: 2 tuntia
ETT:n vaihdon esiintyvyys sopivan ETT:n löytämiseksi määritellään seuraavasti: (putken sisäänviennin vastuksen puuttuminen ja kuuluvan vuodon esiintyminen täyttöpaineen ollessa 20 cmH2O).
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: 10 minuuttia
laskettu ajasta laryngoskoopin terän suuhun viemisestä ensimmäiseen tallennettuun kapnografian jälkiin.
10 minuuttia
Vuoto ETT:n ympärillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
määritellään sisään- ja uloshengitystilavuuksien välisen eron kolmen lukeman keskiarvona (anestesiakoneella mitattuna) T0: intuboinnin jälkeen, T1: välittömästi värväyksen jälkeen, T2: 10 minuuttia värväyksen jälkeen, T3: 20 minuuttia värväyksen jälkeen, T4 : leikkauksen lopussa.
2 tuntia
Henkitorven putken asettamisyritysten lukumäärä ja oikea koko.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Henkitorven putken asettamisyritysten lukumäärä ja oikea koko.
10 minuuttia
Desaturaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
(SPO2 alle 95 %) 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min ja 30 min leikkauksen jälkeen.
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Äänen käheys.
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen

Äänen käheys. Arvosteltu seuraavasti:

0 = ei käheyttä (hyvä korkea itkuääni)

  1. lievä käheys (hyvä itku, mutta pehmeä kuiskaava matala ääni)
  2. voimakas käheys (itku, mutta ei ääntä)
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Lantion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Lantio (määritelty kolmikkona haukuva yskä, stridor ja käheä ääni).
30 minuuttia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-62-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa