- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05296668
Mansetit vs. korvaamattomat henkitorviputket vastasyntyneillä, joille tehdään valinnainen leikkaus
Mansetit vs. mansetittomat henkitorviputket vastasyntyneillä, joille tehdään valinnainen leikkaus: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneet rekrytoidaan tutkimukseen ennen leikkausta tapahtuvan arvioinnin aikana. Rekrytoidut vastasyntyneet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1; (ryhmä C) vastaanottamaan mansetilla varustetun ETT:n ja (ryhmä U) vastaanottamaan mansettittoman ETT:n hengitysteiden hallintaan. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua sekvenssiä. Piilotus saadaan aikaan käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria.
Kaikki vastasyntyneet nukutetaan Abu El-Reeshin lastensairaalan Kairon yliopiston lasten anestesiayksikön paikallisen käytännön mukaisesti eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.
Leikkausta edeltävän tutkimuksen ja leikkaussaliin saapumisen jälkeen ei-invasiivista verenpainetta NBP:tä ja happisaturaatiota SPO2 seurataan tavallisella monitorilla (drȁger infinity vista XL) ennen inhalaatioanestesian induktiota käyttäen sevofluraanin titrausta happi-ilmaseoksessa 60 % (alkaen). 3 prosentista 8 prosenttiin, kunnes vastasyntynyt nukutetaan. Sitten tehdään keuhkojen perusultraääni. Suonensisäisen linjan varmistamisen jälkeen anestesia täydennetään 1-2 µg/kg fentanyylillä ja atrakuriumilla 0,5 mg/kg.
Anestesian induktion suorittaa läsnä oleva vanhempi nukutusassistentti, joka on suorittanut vähintään 2 vuoden residenssijakson (joka on tutkimusryhmästä riippumaton).
(Microcuff®, Halyard Health Inc., Atlanta, GA, USA) valitaan mansettiputkiin ja (Mallinckrodt® Contour Murphy Eye) ei-mansettiputkiin.
Asianmukaisen ETT:n koon päättää hoitava anestesiapotilas, ja se perustuu siihen, ettei letkun työntämistä vastusta ja onko vuotoa kuultava (20 cmH2O:n täyttöpaineella mansetin ensimmäisen tyhjennyksen jälkeen mansetissa olevalle ETT-ryhmälle). Tarvittaessa ETT-kokoja säädetään yhden koon suuremmaksi tai pienemmäksi näiden olosuhteiden saavuttamiseksi alkaen 3 mm:n sisähalkaisijakoosta.
Molemmille ryhmille: intubaatiokokeet eivät ylitä 2 kertaa tai se jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
C-ryhmän ETT-mansetin täyttämisen jälkeen paine mitataan mansetin manometrialla (Portex Limited, Hythe, Kent, UK) ja mansetin painetta seurataan jatkuvasti ja tarvittaessa säädetään paineisiin ≤ 20 cmH2O, jotta saadaan hyvä mansetin sinetti ilman mansetin liiallista täyttymistä.
Mittaukset suoritetaan sekä tilavuusohjatulla ventilaatiolla (VCV) että paineohjatulla ventilaatiolla (PCV) käyttäen (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Ilmanvaihto asetetaan aluksi VCV:lle 6 ml/kg ja PEEP 3 cmH2O:lle. kolme anestesiatyöasemamittausta sisään- ja uloshengitystilavuudesta kirjataan, ja keskiarvo otetaan ETT:n ympärillä olevan vuodon analysointiin. Ilmanvaihto säädetään sitten PCV:ksi 10 cmH2O, PEEP:ksi 3 cmH2O ja putken ympärillä oleva vuoto analysoidaan uudelleen samalla tavalla. Sitten nämä mittaukset tehdään uudelleen 10 minuutin ja 20 minuutin välein. Kun nämä mittaukset on tehty, ventilaatiota jatketaan VCV-arvolla 6-8 ml/kg, PEEP 3 cmH2O ja hengitystiheys asetetaan välille 30-40, jotta loppuhengitys-CO2 pysyy 30-40 mmHg:ssä koko tapauksen ajan.
Toimenpiteen lopussa ja ennen spontaanin ventilaation paluuta kirjataan toinen mittaussarja.
Molemmissa ryhmissä vastasyntyneet asetetaan spontaanin ventilaation palautumisen jälkeen painetta tukevaan PS-tilaan (PS 10, PEEP 3 ja virtausliipaisin 1 l/min) ja kun vastasyntynyt pystyy laukaisemaan vähintään 70 % omasta hengityksestään. ja sillä on hyvä moottoriteho; Hoitava anestesialääkäri poistaa ETT:n sen jälkeen, kun lihasrelaksanttivaikutus on kumottu käyttämällä neostigmiinia 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg, ja ekstubaation ajoitus kirjataan.
Kaikki potilaat kuljetetaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön PACU sen jälkeen, kun on varmistettu, että heidän hengitystiensä ja happinsa ovat riittävät. Happisaturaatiota mitataan jatkuvasti, kunnes se purkautuu PACU:sta. Happisaturaatio kirjataan, kun vastasyntyneet ovat rauhallisia ja pulssioksimetri näyttää tasaisen havainnoinnin. Alhaisimmat mitatut SpO2-arvot tallennetaan 10 minuuttia ennen ETT:n poistamista ja 1 minuutin, 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 20 minuutin ja 30 minuutin kohdalla poistamisen jälkeen.
Kaikki hengitysteiden haittatapahtumat (laryngospasmi; bronkospasmi; desaturaatio < 95 %; hengitysteiden tukos; vaikea yskä ja/tai postoperatiivinen stridor) sekä myöhemmät interventiot tallennetaan ja niitä hallinnoidaan Abo El Reeshin lastensairaalan paikallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki postoperatiiviset mittaukset kerää PACU-sairaanhoitaja, joka on tutkimusryhmästä riippumaton.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasralainy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vastasyntyneet (vauva ensimmäisten 28 päivän aikana syntymän jälkeen)
- Täysiaikainen (yli 37 raskausviikkoa)
- Yli 3 kg ruumiinpainoa
- ASA I-II
- Suunniteltu yleisanestesiassa oleviin valinnaisiin leikkauksiin, jotka edellyttävät endotrakeaalista intubaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
• Vanhemmat tai laillisesti valtuutetut henkilöt kieltäytyvät.
- Yläilman anatomiset poikkeavuudet.
- Kiireellinen leikkaus.
- Alhainen syntymäpaino alle 3 kg
- Leikkaus yli 2 tuntia
- Ennenaikaiset vastasyntyneet
- Ylähengitysteiden leikkaus
- Leikkauksen jälkeisen ilmanvaihdon vaatimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mansetti ETT-ryhmä
(ryhmä C) vastaanottamaan mansetilla varustetun ETT:n hengitysteiden hoitoon.
|
(ryhmä C) vastaanottamaan mansetilla varustetun ETT:n hengitysteiden hoitoon.
(ryhmä U) vastaanottamaan kalvoseton ETT:n hengitysteiden hallintaa varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsiraudattomat ETT-ryhmät
(ryhmä U) vastaanottamaan kalvoseton ETT:n hengitysteiden hallintaa varten.
|
(ryhmä C) vastaanottamaan mansetilla varustetun ETT:n hengitysteiden hoitoon.
(ryhmä U) vastaanottamaan kalvoseton ETT:n hengitysteiden hallintaa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETT-vaihdon esiintyvyys sopivan ETT:n löytämiseksi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
ETT:n vaihdon esiintyvyys sopivan ETT:n löytämiseksi määritellään seuraavasti: (putken sisäänviennin vastuksen puuttuminen ja kuuluvan vuodon esiintyminen täyttöpaineen ollessa 20 cmH2O).
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
laskettu ajasta laryngoskoopin terän suuhun viemisestä ensimmäiseen tallennettuun kapnografian jälkiin.
|
10 minuuttia
|
|
Vuoto ETT:n ympärillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
määritellään sisään- ja uloshengitystilavuuksien välisen eron kolmen lukeman keskiarvona (anestesiakoneella mitattuna) T0: intuboinnin jälkeen, T1: välittömästi värväyksen jälkeen, T2: 10 minuuttia värväyksen jälkeen, T3: 20 minuuttia värväyksen jälkeen, T4 : leikkauksen lopussa.
|
2 tuntia
|
|
Henkitorven putken asettamisyritysten lukumäärä ja oikea koko.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Henkitorven putken asettamisyritysten lukumäärä ja oikea koko.
|
10 minuuttia
|
|
Desaturaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
(SPO2 alle 95 %) 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min ja 30 min leikkauksen jälkeen.
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Äänen käheys.
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Äänen käheys. Arvosteltu seuraavasti: 0 = ei käheyttä (hyvä korkea itkuääni)
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Lantion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Lantio (määritelty kolmikkona haukuva yskä, stridor ja käheä ääni).
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-62-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .