- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05296668
Geboeide versus ongeboeide tracheale buizen bij pasgeborenen die een electieve operatie ondergaan
Geboeide versus ongeboeide tracheale buizen bij pasgeborenen die een electieve operatie ondergaan: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonaten zullen tijdens de preoperatieve beoordeling voor het onderzoek worden geworven. Gerekruteerde pasgeborenen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen in een verhouding van 1:1; (groep C) om een ETT met boeien te krijgen en (groep U) om een ETT zonder boeien te krijgen voor luchtwegbeheer. Randomisatie zal worden bereikt met behulp van een door de computer gegenereerde reeks. Verborgenheid zal worden bereikt met behulp van ondoorzichtige enveloppen.
Alle pasgeborenen zullen worden verdoofd in overeenstemming met het lokale beleid van de pediatrische anesthesie-eenheid in het kinderziekenhuis van Abu El-Reesh, de universiteit van Caïro, na goedkeuring door de ethische commissie.
Na preoperatief onderzoek en bij aankomst in de operatiekamer worden hartslag, niet-invasieve bloeddruk NBP en zuurstofsaturatie SPO2 gecontroleerd met behulp van een standaardmonitor (drȁger infinity vista XL) vóór inhalatie-inductie van anesthesie met behulp van titratie van sevofluraan in zuurstof-luchtmengsel 60% (beginnend van 3% tot 8%) totdat de pasgeborene wordt ingeslapen. Baseline long echografie zal dan worden gedaan. Na het vastzetten van een intraveneuze lijn wordt de anesthesie voltooid met 1-2 µg/kg fentanyl en atracurium 0,5 mg/kg.
De inleiding van de anesthesie zal worden uitgevoerd door de behandelende senior anesthesiemedewerker die ten minste 2 jaar in residentie is geweest (die onafhankelijk is van het onderzoeksteam).
(Microcuff®, Halyard Health Inc., Atlanta, GA, VS) wordt gekozen voor TT's met cuff en (Mallinckrodt® Contour Murphy Eye) voor tubes zonder cuff.
De juiste ETT-maat wordt bepaald door de behandelend anesthesioloog en is gebaseerd op de afwezigheid van weerstand tegen het inbrengen van de slang en de aanwezigheid van een hoorbaar lek (met een opblaasdruk van 20 cmH2O na het initiële leeglopen van de manchet voor de ETT-groep met manchet). Indien nodig worden ETT-maten één maat groter of kleiner aangepast om aan deze voorwaarden te voldoen, beginnend met een binnendiameter van 3 mm.
Voor beide groepen: intubatieproeven zullen niet meer dan 2 keer plaatsvinden, of het zal worden uitgesloten van het onderzoek.
Na het opblazen van de ETT-manchet in de C-groep wordt de druk gemeten met behulp van manchetmanometrie (Portex Limited, Hythe, Kent, VK), waarbij de manchetdruk continu wordt gecontroleerd en indien nodig wordt aangepast tot een druk ≤ 20 cmH2O om een goede manchetafdichting zonder hyperinflatie van de manchet.
Metingen zullen worden uitgevoerd onder zowel volumegestuurde ventilatie (VCV) als drukgestuurde ventilatie (PCV) met behulp van (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, VS). De beademing wordt aanvankelijk ingesteld op VCV van 6 ml/kg en PEEP 3 cmH2O. drie anesthesiewerkstationmetingen van inspiratoire en expiratoire teugvolumes worden geregistreerd en het gemiddelde wordt genomen voor analyse van lekkage rond de ETT. De beademing wordt dan aangepast naar PCV van 10 cmH2O, PEEP van 3 cmH2O en de lekkage rond de buis wordt op dezelfde manier opnieuw geanalyseerd. Vervolgens worden deze metingen opnieuw gedaan op 10 min en 20 min. Zodra deze metingen zijn uitgevoerd, wordt de beademing voortgezet als VCV van 6-8 ml/kg, PEEP 3 cmH2O en de ademhalingsfrequentie wordt ingesteld tussen 30-40 om de eind-tidal-CO2 gedurende de rest van de casus binnen 30-40 mmHg te houden.
Aan het einde van de procedure en voordat de spontane ventilatie terugkeert, wordt nog een reeks metingen geregistreerd.
In beide groepen worden de neonaten na terugkeer van de spontane beademing in de PS-modus met drukondersteuning gezet (PS 10, PEEP 3 en flowtrigger van 1 l/min) en wanneer de neonaat in staat is om ten minste 70% van zijn eigen ademhalingen te triggeren. en heeft een goed motorvermogen; de ETT wordt verwijderd door de behandelend anesthesist na omkering van het spierverslappende effect met behulp van neostigmine 0,05 mg/kg met atropine 0,02 mg/kg en het tijdstip van extubatie wordt geregistreerd.
Alle patiënten worden vervoerd naar de post-anesthesiezorgeenheid PACU nadat ze ervoor hebben gezorgd dat hun luchtweg en oxygenatie voldoende zijn. Zuurstofverzadiging zal continu worden gemeten tot ontslag uit de PACU. De zuurstofverzadiging wordt geregistreerd wanneer de neonaten kalm zijn en de pulsoximeter een consistente detectie laat zien. De laagst gemeten SpO2-waarden worden 10 min. voor het verwijderen van de ETT geregistreerd, en 1 min., 5 min., 10 min., 15 min., 20 min. en 30 min. na het verwijderen.
Alle respiratoire bijwerkingen (laryngospasme; bronchospasme; desaturatie < 95%; luchtwegobstructie; ernstige hoest en/of postoperatieve stridor) evenals daaropvolgende interventies zullen worden geregistreerd en beheerd volgens het lokale beleid van het kinderziekenhuis Abo El Reesh. Alle postoperatieve metingen worden verzameld door een PACU-verpleegkundige die onafhankelijk is van het onderzoeksteam.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasralainy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Pasgeborenen (baby in de eerste 28 dagen na de geboorte)
- Volledige termijn (meer dan 37 zwangerschapsweken)
- Meer dan 3 kg lichaamsgewicht
- ASA I-II
- Gepland voor electieve operaties onder algemene anesthesie die endotracheale intubatie vereisen.
Uitsluitingscriteria:
• Weigering ouders of wettelijk bevoegd personeel.
- Anatomische afwijkingen van de bovenste luchtweg.
- Noodgeval operatie.
- Laag geboortegewicht minder dan 3 kg
- Operatie langer dan 2 uur
- Premature pasgeborenen
- Bovenste luchtwegoperatie
- Vereiste voor postoperatieve ventilatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geboeide ETT-groep
(groep C) om een geboeide ETT te krijgen voor luchtwegbeheer.
|
(groep C) om een geboeide ETT te krijgen voor luchtwegbeheer.
(groep U) om een ETT zonder boeien te ontvangen voor luchtwegbeheer.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ongeboeide ETT-groep
(groep U) om een ETT zonder boeien te ontvangen voor luchtwegbeheer.
|
(groep C) om een geboeide ETT te krijgen voor luchtwegbeheer.
(groep U) om een ETT zonder boeien te ontvangen voor luchtwegbeheer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van ETT-uitwisseling om de juiste ETT te vinden
Tijdsspanne: Twee uur
|
de incidentie van ETT-uitwisseling om de juiste ETT te vinden, gedefinieerd als: (de afwezigheid van weerstand tegen het inbrengen van de buis en de aanwezigheid van een hoorbaar lek bij een opblaasdruk van 20 cmH2O).
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van intubatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
berekend vanaf de introductie van het laryngoscoopblad in de mond tot het eerste geregistreerde spoor van capnografie.
|
10 minuten
|
|
Lekkage rond de ETT
Tijdsspanne: Twee uur
|
gedefinieerd als het gemiddelde van drie metingen van het verschil tussen inspiratoire en expiratoire teugvolumes (zoals gemeten door het anesthesieapparaat) op T0: na intubatie, T1: onmiddellijk na werving, T2: 10 min na werving, T3: 20 min na werving, T4 : aan het einde van de operatie.
|
Twee uur
|
|
Aantal pogingen om de tracheatube in te brengen en correct op maat te maken.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Aantal pogingen om de tracheatube in te brengen en correct op maat te maken.
|
10 minuten
|
|
Incidentie van desaturatie
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
|
(SPO2 minder dan 95%) 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min en 30 min postoperatief.
|
30 minuten postoperatief
|
|
Heesheid van stem.
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
|
Heesheid van stem. Gerangschikt als volgt: 0= geen heesheid (goed hoog huilgeluid)
|
30 minuten postoperatief
|
|
Kroep incidentie
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
|
Kroep (gedefinieerd als triade van blaffende hoest, stridor en een schorre stem).
|
30 minuten postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MD-62-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .