Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geboeide versus ongeboeide tracheale buizen bij pasgeborenen die een electieve operatie ondergaan

19 december 2023 bijgewerkt door: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Geboeide versus ongeboeide tracheale buizen bij pasgeborenen die een electieve operatie ondergaan: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit proefschrift heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van ETT met manchetten bij neonaten die electieve operaties ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neonaten zullen tijdens de preoperatieve beoordeling voor het onderzoek worden geworven. Gerekruteerde pasgeborenen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen in een verhouding van 1:1; (groep C) om een ​​ETT met boeien te krijgen en (groep U) om een ​​ETT zonder boeien te krijgen voor luchtwegbeheer. Randomisatie zal worden bereikt met behulp van een door de computer gegenereerde reeks. Verborgenheid zal worden bereikt met behulp van ondoorzichtige enveloppen.

Alle pasgeborenen zullen worden verdoofd in overeenstemming met het lokale beleid van de pediatrische anesthesie-eenheid in het kinderziekenhuis van Abu El-Reesh, de universiteit van Caïro, na goedkeuring door de ethische commissie.

Na preoperatief onderzoek en bij aankomst in de operatiekamer worden hartslag, niet-invasieve bloeddruk NBP en zuurstofsaturatie SPO2 gecontroleerd met behulp van een standaardmonitor (drȁger infinity vista XL) vóór inhalatie-inductie van anesthesie met behulp van titratie van sevofluraan in zuurstof-luchtmengsel 60% (beginnend van 3% tot 8%) totdat de pasgeborene wordt ingeslapen. Baseline long echografie zal dan worden gedaan. Na het vastzetten van een intraveneuze lijn wordt de anesthesie voltooid met 1-2 µg/kg fentanyl en atracurium 0,5 mg/kg.

De inleiding van de anesthesie zal worden uitgevoerd door de behandelende senior anesthesiemedewerker die ten minste 2 jaar in residentie is geweest (die onafhankelijk is van het onderzoeksteam).

(Microcuff®, Halyard Health Inc., Atlanta, GA, VS) wordt gekozen voor TT's met cuff en (Mallinckrodt® Contour Murphy Eye) voor tubes zonder cuff.

De juiste ETT-maat wordt bepaald door de behandelend anesthesioloog en is gebaseerd op de afwezigheid van weerstand tegen het inbrengen van de slang en de aanwezigheid van een hoorbaar lek (met een opblaasdruk van 20 cmH2O na het initiële leeglopen van de manchet voor de ETT-groep met manchet). Indien nodig worden ETT-maten één maat groter of kleiner aangepast om aan deze voorwaarden te voldoen, beginnend met een binnendiameter van 3 mm.

Voor beide groepen: intubatieproeven zullen niet meer dan 2 keer plaatsvinden, of het zal worden uitgesloten van het onderzoek.

Na het opblazen van de ETT-manchet in de C-groep wordt de druk gemeten met behulp van manchetmanometrie (Portex Limited, Hythe, Kent, VK), waarbij de manchetdruk continu wordt gecontroleerd en indien nodig wordt aangepast tot een druk ≤ 20 cmH2O om een ​​goede manchetafdichting zonder hyperinflatie van de manchet.

Metingen zullen worden uitgevoerd onder zowel volumegestuurde ventilatie (VCV) als drukgestuurde ventilatie (PCV) met behulp van (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, VS). De beademing wordt aanvankelijk ingesteld op VCV van 6 ml/kg en PEEP 3 cmH2O. drie anesthesiewerkstationmetingen van inspiratoire en expiratoire teugvolumes worden geregistreerd en het gemiddelde wordt genomen voor analyse van lekkage rond de ETT. De beademing wordt dan aangepast naar PCV van 10 cmH2O, PEEP van 3 cmH2O en de lekkage rond de buis wordt op dezelfde manier opnieuw geanalyseerd. Vervolgens worden deze metingen opnieuw gedaan op 10 min en 20 min. Zodra deze metingen zijn uitgevoerd, wordt de beademing voortgezet als VCV van 6-8 ml/kg, PEEP 3 cmH2O en de ademhalingsfrequentie wordt ingesteld tussen 30-40 om de eind-tidal-CO2 gedurende de rest van de casus binnen 30-40 mmHg te houden.

Aan het einde van de procedure en voordat de spontane ventilatie terugkeert, wordt nog een reeks metingen geregistreerd.

In beide groepen worden de neonaten na terugkeer van de spontane beademing in de PS-modus met drukondersteuning gezet (PS 10, PEEP 3 en flowtrigger van 1 l/min) en wanneer de neonaat in staat is om ten minste 70% van zijn eigen ademhalingen te triggeren. en heeft een goed motorvermogen; de ETT wordt verwijderd door de behandelend anesthesist na omkering van het spierverslappende effect met behulp van neostigmine 0,05 mg/kg met atropine 0,02 mg/kg en het tijdstip van extubatie wordt geregistreerd.

Alle patiënten worden vervoerd naar de post-anesthesiezorgeenheid PACU nadat ze ervoor hebben gezorgd dat hun luchtweg en oxygenatie voldoende zijn. Zuurstofverzadiging zal continu worden gemeten tot ontslag uit de PACU. De zuurstofverzadiging wordt geregistreerd wanneer de neonaten kalm zijn en de pulsoximeter een consistente detectie laat zien. De laagst gemeten SpO2-waarden worden 10 min. voor het verwijderen van de ETT geregistreerd, en 1 min., 5 min., 10 min., 15 min., 20 min. en 30 min. na het verwijderen.

Alle respiratoire bijwerkingen (laryngospasme; bronchospasme; desaturatie < 95%; luchtwegobstructie; ernstige hoest en/of postoperatieve stridor) evenals daaropvolgende interventies zullen worden geregistreerd en beheerd volgens het lokale beleid van het kinderziekenhuis Abo El Reesh. Alle postoperatieve metingen worden verzameld door een PACU-verpleegkundige die onafhankelijk is van het onderzoeksteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Kasralainy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Pasgeborenen (baby in de eerste 28 dagen na de geboorte)

    • Volledige termijn (meer dan 37 zwangerschapsweken)
    • Meer dan 3 kg lichaamsgewicht
    • ASA I-II
    • Gepland voor electieve operaties onder algemene anesthesie die endotracheale intubatie vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering ouders of wettelijk bevoegd personeel.

    • Anatomische afwijkingen van de bovenste luchtweg.
    • Noodgeval operatie.
    • Laag geboortegewicht minder dan 3 kg
    • Operatie langer dan 2 uur
    • Premature pasgeborenen
    • Bovenste luchtwegoperatie
    • Vereiste voor postoperatieve ventilatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geboeide ETT-groep
(groep C) om een ​​geboeide ETT te krijgen voor luchtwegbeheer.
(groep C) om een ​​geboeide ETT te krijgen voor luchtwegbeheer.
(groep U) om een ​​ETT zonder boeien te ontvangen voor luchtwegbeheer.
Andere namen:
  • ETT zonder boeien (Mallinckrodt® Contour Murphy Eye)
Actieve vergelijker: Ongeboeide ETT-groep
(groep U) om een ​​ETT zonder boeien te ontvangen voor luchtwegbeheer.
(groep C) om een ​​geboeide ETT te krijgen voor luchtwegbeheer.
(groep U) om een ​​ETT zonder boeien te ontvangen voor luchtwegbeheer.
Andere namen:
  • ETT zonder boeien (Mallinckrodt® Contour Murphy Eye)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ETT-uitwisseling om de juiste ETT te vinden
Tijdsspanne: Twee uur
de incidentie van ETT-uitwisseling om de juiste ETT te vinden, gedefinieerd als: (de afwezigheid van weerstand tegen het inbrengen van de buis en de aanwezigheid van een hoorbaar lek bij een opblaasdruk van 20 cmH2O).
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van intubatie
Tijdsspanne: 10 minuten
berekend vanaf de introductie van het laryngoscoopblad in de mond tot het eerste geregistreerde spoor van capnografie.
10 minuten
Lekkage rond de ETT
Tijdsspanne: Twee uur
gedefinieerd als het gemiddelde van drie metingen van het verschil tussen inspiratoire en expiratoire teugvolumes (zoals gemeten door het anesthesieapparaat) op T0: na intubatie, T1: onmiddellijk na werving, T2: 10 min na werving, T3: 20 min na werving, T4 : aan het einde van de operatie.
Twee uur
Aantal pogingen om de tracheatube in te brengen en correct op maat te maken.
Tijdsspanne: 10 minuten
Aantal pogingen om de tracheatube in te brengen en correct op maat te maken.
10 minuten
Incidentie van desaturatie
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
(SPO2 minder dan 95%) 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min en 30 min postoperatief.
30 minuten postoperatief
Heesheid van stem.
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief

Heesheid van stem. Gerangschikt als volgt:

0= geen heesheid (goed hoog huilgeluid)

  1. milde heesheid (goed huilen maar zacht fluisterend laag geluid)
  2. ernstige heesheid (huilen maar geen hoorbaar geluid)
30 minuten postoperatief
Kroep incidentie
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
Kroep (gedefinieerd als triade van blaffende hoest, stridor en een schorre stem).
30 minuten postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD-62-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren