- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05296668
선택적 수술을 받는 신생아의 커프가 있는 기관 튜브와 커프가 없는 기관 튜브
선택적 수술을 받는 신생아의 커프형 기관 튜브와 커프가 없는 기관 튜브: 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
신생아는 수술 전 평가 중에 시험에 모집됩니다. 모집된 신생아는 1:1 비율로 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (그룹 C)는 커프가 있는 ETT를 받고 (그룹 U)는 기도 관리를 위해 커프가 없는 ETT를 받습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 수행됩니다. 은폐는 불투명 봉투를 사용하여 이루어집니다.
모든 신생아는 윤리 위원회의 승인을 받은 후 Abu El-Reesh 소아 병원-카이로 대학의 소아과 마취과의 지역 정책에 따라 마취됩니다.
수술 전 검사 후 수술실 심박수 도착 시 산소 공기 혼합물 60%(시작 3%에서 최대 8%) 신생아가 잠들 때까지. 그런 다음 기본 폐 초음파를 실시합니다. 정맥 라인 확보 후 펜타닐 1-2µg/kg과 아트라큐륨 0.5mg/kg으로 마취를 완료합니다.
마취 유도는 최소 2년 이상의 레지던트를 마친 수석 마취 레지던트(연구팀과 독립적)가 수행합니다.
(Microcuff®, Halyard Health Inc., Atlanta, GA, USA)는 커프가 있는 TT에 선택되고 (Mallinckrodt® Contour Murphy Eye)는 커프가 없는 튜브에 선택됩니다.
적절한 ETT 크기는 담당 마취 레지던트가 결정하며 튜브 삽입에 대한 저항이 없고 소리로 새는 소리가 있는지(커프가 있는 ETT 그룹에 대한 초기 커프 수축 후 팽창 압력이 20cmH2O임)를 기준으로 결정됩니다. 필요에 따라 ETT 크기는 내경 3mm 크기부터 이러한 조건을 달성하기 위해 한 크기 위 또는 아래로 조정됩니다.
두 그룹 모두: 삽관 시도는 2회를 초과하지 않거나 연구에서 제외됩니다.
C 그룹에서 ETT 커프를 팽창시킨 후, 커프 압력을 지속적으로 모니터링하는 커프 압력계(Portex Limited, Hythe, Kent, UK)를 사용하여 압력을 측정하고, 필요한 경우 양호한 압력을 허용하기 위해 압력 ≤ 20cmH2O로 조정합니다. 커프의 과팽창 없는 커프 밀봉.
(G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA)를 사용하여 용적 제어 환기(VCV) 및 압력 제어 환기(PCV) 모두에서 측정을 수행합니다. 환기는 초기에 VCV 6 ml/kg 및 PEEP 3 cmH2O로 설정됩니다. 흡기 및 호기 일회 호흡량의 3가지 마취 워크스테이션 측정값이 기록되고 ETT 주변의 누출 분석을 위해 평균값을 취합니다. 그런 다음 환기는 10 cmH2O의 PCV, 3 cmH2O의 PEEP 및 동일한 방식으로 다시 분석된 튜브 주변의 누출로 조정됩니다. 그런 다음 이러한 측정은 10분 및 20분에 다시 수행됩니다. 이러한 측정이 완료되면 환기는 VCV 6-8 ml/kg, PEEP 3 cmH2O로 계속되고 호흡수는 30-40 사이로 설정되어 나머지 경우 호기말 CO2를 30-40 mmHg 이내로 유지합니다.
절차가 끝나고 자발 환기가 재개되기 전에 또 다른 측정 세트가 기록됩니다.
두 그룹 모두에서 자발 인공 호흡이 돌아온 후 신생아는 압력 지원 PS 모드(PS 10, PEEP 3 및 1L/min의 유량 트리거)로 설정되고 신생아가 자신의 호흡의 최소 70%를 트리거할 수 있는 경우 좋은 모터 파워를 가지고 있습니다. ETT는 네오스티그민 0.05mg/kg과 아트로핀 0.02mg/kg을 사용하여 근육 이완 효과를 역전시킨 후 담당 마취의가 제거하고 발관 시간을 기록합니다.
모든 환자는 기도와 산소 공급이 적절한지 확인한 후 마취 후 치료실 PACU로 이송됩니다. 산소 포화도는 PACU에서 배출될 때까지 지속적으로 측정됩니다. 산소 포화도는 신생아가 침착하고 맥박 산소 측정기가 일관된 감지를 보여줄 때 기록됩니다. 최저 측정 SpO2 값은 ETT를 제거하기 10분 전과 제거 후 1분, 5분, 10분, 15분, 20분 및 30분에 기록됩니다.
모든 호흡기 부작용(후두경련, 기관지경련, 불포화 < 95%, 기도 폐쇄, 심한 기침 및/또는 수술 후 천명) 및 후속 개입은 Abo El Reesh 소아과 병원의 지역 정책에 따라 기록 및 관리됩니다. 모든 수술 후 측정은 연구 팀과 독립적인 PACU 간호사가 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Kasralainy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 신생아(생후 28일 이내의 유아)
- 만삭(임신 37주 이상)
- 체중 3kg 이상
- ASA I-II
- 기관내 삽관이 필요한 전신 마취 하의 선택적 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
• 부모 또는 법적 권한을 가진 사람이 거부.
- 상기도의 해부학적 이상.
- 응급 수술.
- 3kg 미만의 저체중아
- 2시간 이상 수술
- 미숙아
- 상기도 수술
- 수술 후 환기 요구 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수갑 ETT 그룹
(그룹 C) 기도 관리를 위해 커프가 있는 ETT를 받습니다.
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(그룹 C) 기도 관리를 위해 커프가 있는 ETT를 받습니다.
(그룹 U) 기도 관리를 위해 커프가 없는 ETT를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 커프가 없는 ETT 그룹
(그룹 U) 기도 관리를 위해 커프가 없는 ETT를 받습니다.
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(그룹 C) 기도 관리를 위해 커프가 있는 ETT를 받습니다.
(그룹 U) 기도 관리를 위해 커프가 없는 ETT를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 ETT를 찾기 위한 ETT 교환의 빈도
기간: 2시간
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적절한 ETT를 찾기 위한 ETT 교환 발생률은 다음과 같이 정의됩니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 기간
기간: 10 분
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후두경 블레이드를 입에 삽입한 시점부터 기록된 카프노그래피의 첫 흔적까지의 시간부터 계산됩니다.
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10 분
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ETT 주변의 누출
기간: 2시간
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T0: 삽관 후, T1: 모집 직후, T2: 모집 후 10분, T3: 모집 후 20분, T4에서 흡기 및 호기 일회 호흡량(마취 기계로 측정) 간의 차이에 대한 세 가지 판독값의 평균으로 정의됩니다. : 수술 종료 시.
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2시간
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기관 튜브를 삽입하고 크기를 올바르게 지정하기 위한 시도 횟수.
기간: 10 분
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기관 튜브를 삽입하고 크기를 올바르게 지정하기 위한 시도 횟수.
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10 분
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불포화 발생률
기간: 수술 후 30분
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(SPO2 95% 미만) 수술 후 1분, 5분, 10분, 15분, 20분, 30분.
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수술 후 30분
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쉰 목소리.
기간: 수술 후 30분
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쉰 목소리. 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 0= 쉰 목소리 없음(양호한 고음의 외침)
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수술 후 30분
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크룹 발병률
기간: 수술 후 30분
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크룹(짖는 기침, 협착음 및 쉰 목소리의 3가지 요소로 정의됨).
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수술 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MD-62-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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