PARP-esto glioomille (PI-4G tai π4g) (OU-SCC-PI-4G)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden on voitava ymmärtää tietoinen suostumuslomake ja olla halukkaita allekirjoittamaan.
2. Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
3. Potilailla on oltava histologisesti todistettuja korkealaatuisia glioomia - GBM, astrosytooma tai oligodendrogliooma (gliooma WHO Grade III tai IV), joka toistuu nyt magneettikuvauksen tai kirurgisen patologian perusteella.
4. Potilailla on oltava mitattavissa tai arvioitavissa olevia RANO-leesioita.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
6. Potilaalla on saatavilla arkistoitua kasvainkudosta; tai uusi biopsia uusiutuvasta tai pysyvästä kasvaimesta on otettava myChoice-testillä (Myriad Genetics) molekyylimääritykseen ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilasta pyydetään jakamaan raportit kaikista aikaisemmista geneettisistä testeistä tutkimuksen tutkijoille.
7. Osallistujien systolinen verenpaine < 140 mmHg tai diastolinen verenpaine < 90 mmHg, joka on hoidettu tai hallittu riittävästi.
8. Sinulla on protokollan mukaan määritelty riittävä elimen toiminta.
9. Osaa ottaa suun kautta otettavat lääkkeet
10. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta, mikä mahdollistaa riittävän myrkyllisyyden arvioinnin ja kasvainten vastaisen toiminnan seurannan;
11. Naispotilaalla, jos hän on hedelmällisessä iässä, on negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta ja hän suostuu pidättymään sellaisista toimista, jotka voivat johtaa raskauteen rekisteröinnistä 180 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, tai hän ei ole raskaana.
12. Miesosallistuja suostuu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta alkaen 180 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on vakiintunut ja suositeltu ehkäisymenetelmä potilaalle. Miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä niraparibihoidon aikana ja 90 päivään viimeisen niraparib-annoksen saamisen jälkeen.
13. Potilaan on suostuttava olemaan imettämättä tutkimuksen aikana tai 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
14. Osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana tai 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
15. Osallistuja saa kortikosteroideja niin kauan kuin heidän annoksensa on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana (poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä).
2. Aiempi käsittely tunnetulla poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjällä
3. Osallistujat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), joilla on havaittavissa oleva viruskuorma. Osallistujat, joilla on HIV, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joilla on dokumentoitu havaitsematon viruskuorma ja CD4-määrä ≥ 350 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
4. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
5. Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML).
6. Osallistuja on raskaana tai odottaa raskaaksi tuloaan tutkimushoidon aikana ja/tai enintään 180 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Potilas, joka parhaillaan osallistuu ja saa tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaite 4 viikon sisällä tai aikavälillä, joka on alle vähintään 5 tutkimusaineen puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
7. saanut aikaisempaa syöpähoitoa (kemoterapiaa, kohdennettuja hoitoja, sädehoitoa tai immunoterapiaa) 4 viikon sisällä
8. Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä niraparibin aineosille tai apuaineille (laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti).
9. Potilaille ei saa olla tehty suurta leikkausta 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta (mukaan lukien kraniotomia), ja potilaan on oltava toipunut kaikista suuren leikkauksen vaikutuksista. Stereotaktinen biopsia pursereiällä katsotaan pieneksi leikkaukseksi, ja potilaat, joille tämä leikkaus tehdään, ovat kelvollisia tutkimukseen 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
10. Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa, joka kattaa > 20 % luuytimestä 2 viikon sisällä; tai mikä tahansa sädehoito viikon sisällä ennen protokollahoidon päivää 1.
11. Potilaat eivät saa olla saaneet verensiirtoa (verihiutaleita tai punasoluja), pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä tai rekombinantti erytropoietiini) ≤ 4 viikkoa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
12. Potilaalla on ollut mikä tahansa aiemmasta solunsalpaajahoidosta johtuva asteen 3 tai 4 anemia, neutropenia tai trombosytopenia, joka jatkui yli 4 viikkoa ja liittyi viimeisimpään hoitoon.
13. Osallistujilla on kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriö tai suuri mahalaukun ja/tai suoliston resektio.
14. Osallistujat ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa tutkimuksen satunnaistamisen suunnitellusta alkamisesta.
15. Potilailla on lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi. Esimerkkejä ovat muun muassa hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (90 päivän sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epävakaa selkäytimen kompressio, yläonttolaskimon oireyhtymä tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen hankkimisen
16. Mikä tahansa sairaus, jota ei ole vielä määritelty yllä ja jonka katsotaan mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti häiritsevän tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien riittävä seuranta ja hoitomyöntyvyys, ja/tai vaarantaisi turvallisen hoidon.