신경아교종에 대한 PARP 억제(PI-4G 또는 π4g) (OU-SCC-PI-4G)

포함 기준:

1. 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
2. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
3. 환자는 조직학적으로 입증된 높은 등급의 신경아교종 - GBM, 성상세포종 또는 핍지교종(WHO 등급 III 또는 IV의 신경아교종)이 있어야 하며 현재 MRI 또는 ​​외과적 병리학에 의해 재발합니다.
4. 환자는 RANO에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있어야 합니다.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
6. 환자는 이용 가능한 보관용 종양 조직을 가지고 있습니다. 또는 연구 치료를 시작하기 전에 myChoice 테스트(Myriad Genetics)에 의한 분자 분석을 위해 재발성 또는 지속성 종양의 새로운 생검을 얻어야 합니다. 환자는 이전 유전자 검사 보고서를 연구 조사자와 공유하도록 요청받을 것입니다.
7. 참가자는 적절하게 치료 또는 조절된 수축기 혈압 < 140mmHg 또는 이완기 혈압 < 90mmHg를 가지고 있습니다.
8. 프로토콜에 따라 적절한 기관 기능을 정의해야 합니다.
9. 경구용 약을 복용할 수 있다
10. 기대 수명 ≥ 3개월, 독성 평가 및 항종양 활성에 대한 적절한 후속 조치 허용;
11. 임신 가능성이 있는 여성 환자는 연구 약물 복용 후 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 등록 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 180일까지 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의하거나 가임 가능성이 있습니다.
12. 남성 참가자는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료의 마지막 용량 후 180일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다. 또한 남성은 니라파립 치료 중 및 니라파립의 마지막 용량을 투여받은 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
13. 환자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
14. 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 헌혈하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
15. 코르티코스테로이드를 받는 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 최소 4주 동안 복용량이 안정적인 한 계속할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 환자는 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 진행되었거나 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다(예외에는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암이 포함됨).
2. 알려진 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제로 사전 치료
3. 검출 가능한 바이러스 로드가 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가진 참가자. 연구 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 기록된 검출할 수 없는 바이러스 부하 및 CD4 수치 ≥ 350으로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 참가자는 이 시험에 참가할 자격이 있습니다.
4. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
5. 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력.
6. 참가자는 연구 치료를 받는 동안 및/또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 임신 중이거나 임신을 예상하고 있습니다. 현재 참여하고 연구 요법을 받고 있는 환자 또는 조사 에이전트의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 사용한 환자 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 4주 이내 또는 연구 물질의 최소 5 반감기보다 짧은 시간 간격 중 더 긴 기간 내에 연구 장치.
7. 이전에 4주 이내에 항암 요법(화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법)을 받은 경우
8. 환자는 니라파립의 성분 또는 부형제(유당 일수화물 및 스테아르산마그네슘)에 알려진 과민증이 없어야 합니다.
9. 환자는 연구 시작 후 4주 이내에 주요 수술(개두술 포함)을 받은 적이 없어야 하며 환자는 모든 주요 수술의 영향에서 회복되어야 합니다. 천공에 의한 정위 생검은 경미한 수술로 간주되며, 이 수술을 받는 환자는 시술 2주 후 연구 대상이 됩니다.
10. 환자는 2주 이내에 골수의 > 20%를 포함하는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 또는 프로토콜 요법의 1일 전 1주 이내의 임의의 방사선 요법.
11. 환자는 수혈(혈소판 또는 적혈구), 콜로니 자극 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리스로포이에틴)를 연구 치료의 첫 번째 용량 ≤ 4주 동안 받은 적이 없어야 합니다.
12. 환자는 4주 넘게 지속되고 가장 최근 치료와 관련된 이전 화학 요법으로 인해 알려진 등급 3 또는 4의 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증을 앓았습니다.
13. 참가자는 흡수 장애 증후군 또는 위 및/또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 있습니다.
14. 참가자는 계획된 무작위 연구 시작 후 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
15. 환자는 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 있습니다. 예를 들면 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(90일 이내) 심근경색, 제어되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
16. 적절한 후속 조치 및 준수를 포함하여 연구 절차를 가능하게, 아마도 또는 확실히 방해하고/하거나 안전한 치료를 위태롭게 할 것으로 간주되는 위에 아직 명시되지 않은 모든 의학적 상태.