Inhibition PARP pour les gliomes (PI-4G ou π4g) (OU-SCC-PI-4G)

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent être en mesure de comprendre et disposés à signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
3. Les patients doivent avoir des gliomes de haut grade histologiquement prouvés - GBM, astrocytome ou oligodendrogliome (gliome de grade III ou IV de l'OMS) qui est maintenant récurrent par IRM ou pathologie chirurgicale.
4. Les patients doivent avoir des lésions mesurables ou évaluables par RANO.
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
6. Le patient a des tissus tumoraux d'archives disponibles ; ou une biopsie fraîche d'une tumeur récurrente ou persistante doit être obtenue pour un test moléculaire par le test myChoice (Myriad Genetics) avant le début du traitement de l'étude. Le patient sera invité à partager les rapports de tout test génétique antérieur avec les investigateurs de l'étude.
7. Les participants ont une TA systolique < 140 mmHg ou une TA diastolique < 90 mmHg qui a été correctement traitée ou contrôlée.
8. Avoir une fonction organique adéquate définie par protocole.
9. Être capable de prendre des médicaments par voie orale
10. Espérance de vie ≥ 3 mois, permettant un suivi adéquat de l'évaluation de la toxicité et de l'activité antitumorale ;
11. La patiente, si elle est en âge de procréer, a un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures suivant la prise du médicament à l'étude et accepte de s'abstenir d'activités susceptibles d'entraîner une grossesse depuis l'inscription jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou si elle n'est pas en âge de procréer.
12. Le participant masculin s'engage à utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Remarque : L'abstinence est acceptable s'il s'agit de la contraception établie et préférée pour la patiente. De plus, les hommes ne doivent pas donner de sperme pendant le traitement par le niraparib et pendant 90 jours après avoir reçu la dernière dose de niraparib.
13. La patiente doit accepter de ne pas allaiter pendant l'étude ou pendant 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
14. Le participant doit accepter de ne pas donner de sang pendant l'étude ou pendant 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
15. Le participant recevant des corticostéroïdes peut continuer tant que sa dose est stable pendant au moins 4 semaines avant de commencer le protocole de traitement.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a une tumeur maligne supplémentaire connue qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années (les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ).
2. Traitement préalable avec un inhibiteur connu de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARP)
3. Participants atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec une charge virale détectable. Les participants séropositifs sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable documentée et un nombre de CD4 ≥ 350 dans les 6 mois suivant la première dose du traitement à l'étude sont éligibles pour cet essai.
4. Hépatite B ou hépatite C active connue.
5. Antécédents connus de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM).
6. La participante est enceinte ou s'attend à concevoir pendant qu'elle reçoit le traitement à l'étude et/ou jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. un dispositif expérimental dans les 4 semaines, ou dans un intervalle de temps inférieur à au moins 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude.
7. A reçu un traitement anticancéreux antérieur (chimiothérapie, thérapies ciblées, radiothérapie ou immunothérapie) dans les 4 semaines
8. Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité connue aux composants du niraparib ou aux excipients (lactose monohydraté et stéarate de magnésium).
9. Les patients ne doivent pas avoir subi de chirurgie majeure dans les 4 semaines (y compris la craniotomie) suivant le début de l'étude et le patient doit avoir récupéré de tout effet de toute chirurgie majeure. La biopsie stéréotaxique par trou de bavure est considérée comme une chirurgie mineure, et les patients subissant cette chirurgie seront éligibles pour l'étude 2 semaines après la procédure.
10. Les patients ne doivent pas avoir subi de radiothérapie couvrant > 20 % de la moelle osseuse dans les 2 semaines ; ou toute radiothérapie dans la semaine précédant le jour 1 du protocole de traitement.
11. Les patients ne doivent pas avoir reçu de transfusion (plaquettes ou globules rouges), facteurs de stimulation des colonies (par exemple, facteur de stimulation des colonies de granulocytes, facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages ou érythropoïétine recombinante) ≤ 4 semaines de la première dose du traitement à l'étude.
12. Le patient a eu une anémie, une neutropénie ou une thrombocytopénie connue de grade 3 ou 4 due à une chimiothérapie antérieure qui a persisté > 4 semaines et était liée au traitement le plus récent.
13. Les participants présentent des anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives pouvant altérer l'absorption, telles qu'un syndrome de malabsorption ou une résection majeure de l'estomac et/ou des intestins.
14. Les participants ont reçu le vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu de la randomisation de l'étude.
15. Les patients présentent un risque médical en raison d'un trouble médical grave non maîtrisé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active non maîtrisée. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire non contrôlée, un infarctus du myocarde récent (dans les 90 jours), un trouble convulsif majeur non contrôlé, une compression instable de la moelle épinière, un syndrome de la veine cave supérieure ou tout trouble psychiatrique qui interdit l'obtention d'un consentement éclairé
16. Toute condition médicale non encore spécifiée ci-dessus qui est considérée comme pouvant, probablement ou définitivement interférer avec les procédures de l'étude, y compris un suivi et une observance adéquats et/ou compromettant un traitement sûr.