- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05298488
Kotona työskentelyn vaikutus hengitystieinfektioiden riskiin
Kotona työskentelyn vaikutus toimistossa SARS-CoV-2:n ja muiden hengitysteiden tartuntariskiin. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimistotyöskentely edellyttää eri määrin kontaktia työtovereiden kanssa, ja joillekin se sisältää läheistä kontaktia muihin joukkoliikenteessä töihin ja takaisin. Tämä todennäköisesti lisää tartuntariskiä, ja monet työpaikat sekä terveysviranomaiset ovat kehottaneet työntekijöitä työskentelemään kotoa mahdollisimman paljon COVID-19-pandemian aikana. Toisaalta useimmat ihmiset saavat tartunnan muilta perheenjäseniltä, ja kotoa työskenteleminen lisää muiden perheenjäsenten altistumista.
Etätyön/kotitoimiston vaikutuksista SARS-CoV-2:n ja muiden hengitysteiden leviämisriskiin on tehty vain vähän, jos ollenkaan. Tutkimukset, joissa on tarkasteltu etätyön ja COVID-19:n välisiä yhteyksiä, ovat löytäneet negatiivisen korrelaation.
Työterveyslaitoksen (STAMI) systemaattinen katsaus osoitti, että kotona työskentelevät työntekijät kokivat korkeampaa työtyytyväisyyttä ja tuottavuutta, mutta raportoivat myös kielteisistä vaikutuksista työ- ja perhe-elämän tasapainoon, ammatilliseen eristäytymiseen ja työskentelyyn perusajan ulkopuolella. Vaikutukset terveyteen olivat vaihtelevia. Opintojen laatu arvioitiin yleisesti huonoksi.
Toimistossa työskentely voi kuitenkin tarkoittaa lisääntynyttä altistumista SARS-CoV-2:n ja muiden hengitysteiden leviämiselle. Siten molemmat interventiot aiheuttavat osallistujille mahdollisia etuja ja haittoja.
Kotoa työskentely on laajasti sovellettu toimenpide kansallisesti ja kansainvälisesti COVID-19-pandemian aikana. Sen selvittäminen, mikä vaikutus tällä interventiolla on SARS-CoV-2:n ja muiden hengitysteiden tekijöiden todelliseen leviämiseen, voisi siten tarjota arvokasta tietoa kansallisille ja paikallisille viranomaisille ja päätöksentekijöille.
Tutkijat ehdottavat kokeilua sen arvioimiseksi, vaikuttaako kotona työskentely työntekijöiden hengitystieinfektioriskiin ja vähentääkö työhön liittyvien epidemioiden riskiä. Tavoitteena on hylätä nollahypoteesi, jonka mukaan kotona työskentely ei vähennä työntekijöiden hengitystieinfektioiden tai epidemioiden riskiä.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa kokeen kaksihaaraisena monijaksoisena ylivoimatutkimuksena, jossa työntekijät jaetaan kahteen samankokoiseen ryhmään. Jos tämä helpottaa yritysten rekrytointia, cross-over-rakenne poistuu.
Ensimmäinen ja toinen käsi risteävät (vaihtavat hoitoa) neljän viikon kuluttua. Viikko 1 ja viikko 5 katsotaan näiden ryhmien sisäänajojaksoiksi, eikä näillä sisäänajoviikkoilla kerättyjä tietoja käytetä tulostietoina tilastollisessa analyysissä.
Suunnitelmana on rekrytoida 3-5 suurta yritystä, joissa on yli 2000 osallistujaa. Oslossa ja lähikunnissa sijaitsevat yritykset otetaan mukaan. Nämä ovat alueita, joilla SARS-CoV-2:n ilmaantuvuus on suurin Norjassa meneillään olevassa covid-19-pandemiassa.
Kaikki valittujen organisaatioiden suostumuksensa antaneet työntekijät voivat osallistua kokeiluun. Organisaatiot voivat määritellä etukäteen tietyt avainhenkilöt, jotka eivät voi osallistua kokeeseen.
Tutkijat vertaavat seuraavia interventioita:
- Osallistujat pyrkivät työskentelemään kotoa joka päivä. Osallistujat voivat mennä toimistolle suorittamaan tehtäviä, joita ei voi suorittaa kotoa käsin.
- Osallistujat työskentelevät toimistolta useimpina päivinä, mutta vähintään kolmena päivänä viikossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Atle Fretheim, PhD
- Sähköposti: Atle.Fretheim@fhi.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Petter Elstrom, PhD
- Puhelinnumero: +47 91149202
- Sähköposti: petter.elstrom@fhi.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0213
- Rekrytointi
- Norwegian Institute of Public Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Petter Elstrom, PhD
- Sähköposti: petter.elstrom@fhi.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingeborg H Elgersma, MA
- Sähköposti: ingeborgHess.Elgersma@fhi.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Työntekijä yrityksessä/organisaatiossa, joka on suostunut työntekijöidensä osallistumiseen
- Haluaa ja työkykyinen kotona 4 viikkoa (useimmiten)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty työskentelemään kotoa käsin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotitoimistossa ensimmäiset 4 viikkoa ja toimistossa viimeiset 4 viikkoa
Osallistujat työskentelevät kotoa käsin ensimmäiset 4 viikkoa ja toimistossa viimeiset 4 viikkoa
|
Työskentely kotoa käsin
Työskentely toimistossa
|
|
Active Comparator: Ensimmäiset 4 viikkoa toimistossa ja viimeiset 4 viikkoa kotitoimistossa
Osallistujat työskentelevät toimistossa ensimmäiset 4 viikkoa ja kotoa viimeiset 4 viikkoa
|
Työskentely kotoa käsin
Työskentely toimistossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystien tulehdus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat saaneensa hengitystiesairauksien oireita
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID 19
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen (sekä itsensä ilmoittamien että rekisteritietojen perusteella)
|
8 viikkoa
|
|
Poissaolot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Työstä poissaolopäivien lukumäärä.
|
8 viikkoa
|
|
Toissijaiset hengitystieinfektiot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijaisten tapausten (tutkimukseen osallistujien siirto) tai epidemioiden (2 tai useampi tapaus) määrä
|
8 viikkoa
|
|
Työtyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itse ilmoittanut työtyytyväisyys (Kysymys: Missä määrin pystyit suorittamaan työsi hyvällä tavalla viimeisen viikon aikana?
5-yksikön järjestysasteikko Hyvin vähän - Erittäin paljon).
|
8 viikkoa
|
|
Työ- ja perhe-elämän tasapaino.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koettu työ- ja perhe-elämän tasapaino (Kysymys: Missä määrin työsi on ollut oman tai muiden perheenjäsenten vapaa-ajan kustannuksella?) Tavallinen 5-yksikköinen asteikko Hyvin vähän - Erittäin paljon.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Atle Fretheim, PhD, Head of Centre for Epidemic Interventions Research (CEIR)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CristinID2535463
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .