- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05298488
Účinek práce doma ke snížení rizika respiračních infekcí
Vliv práce doma versus v kanceláři na riziko přenosu SARS-CoV-2 a dalších respiračních agens. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Práce v kanceláři obnáší v různé míře kontakt s kolegy a pro některé zahrnuje i úzký kontakt s ostatními při používání veřejné dopravy do práce az práce. To pravděpodobně zvyšuje riziko přenosu a mnoho pracovišť spolu se zdravotnickými úřady důrazně doporučuje zaměstnancům, aby během pandemie COVID-19 pracovali co nejvíce z domova. Na druhou stranu je většina lidí nakažena od jiných členů rodiny a práce z domova zvyšuje expozici ostatním členům rodiny.
Existuje jen málo, pokud vůbec nějaké, studií o účincích práce na dálku/home office na riziko přenosu SARS-CoV-2 a dalších respiračních agens. Studie, které se zabývaly souvislostmi mezi teleworkingem a COVID-19, nalezly negativní korelaci.
Systematický přehled od Národního institutu zdraví při práci (STAMI) ukázal, že pracovníci pracující z domova pociťovali vyšší pracovní spokojenost a produktivitu a zároveň uváděli negativní dopady na rovnováhu mezi pracovním a soukromým životem, profesní izolaci a práci mimo hlavní pracovní dobu. Účinky na zdravotní výsledky byly smíšené. Kvalita studií byla obecně hodnocena jako nízká.
Práce v kanceláři by však mohla znamenat zvýšenou expozici přenosu SARS-CoV-2 a dalších respiračních látek. Obě intervence tedy představují potenciální přínosy a škody pro účastníky.
Práce z domova je během pandemie COVID-19 široce uplatňovanou intervencí na národní i mezinárodní úrovni. Zjištění, jaký vliv má tato intervence na skutečné šíření SARS-CoV-2 a dalších respiračních agens, by tak mohlo poskytnout cenný pohled na národní a místní orgány a osoby s rozhodovací pravomocí.
Výzkumníci navrhují provést zkoušku, která by vyhodnotila, zda má práce doma dopad na riziko respiračních infekcí zaměstnanců a snížení rizika propuknutí souvisejících s prací. Cílem je zamítnout nulovou hypotézu, že práce doma nesnižuje riziko respiračních infekcí nebo propuknutí mezi zaměstnanci.
Výzkumníci plánují provést zkoušku jako dvouramennou vícedobou zkříženou zkoušku převahy, kde jsou zaměstnanci rozděleni do dvou stejně velkých skupin. Pokud to usnadní nábor firem, křížová struktura odpadne.
První a druhé rameno se zkříží (změní léčbu) po čtyřech týdnech. Týden 1 a týden 5 budou považovány za zaváděcí období pro tato ramena a data shromážděná v těchto zaváděcích týdnech nebudou použita jako výsledná data ve statistické analýze.
Plánem je nábor 3-5 velkých firem s více než 2000 způsobilými účastníky. Budou zahrnuty firmy sídlící v Oslu a sousedních obcích. Toto jsou oblasti, kde je nejvyšší výskyt SARS-CoV-2 v probíhající pandemii covid-19 v Norsku.
Zkušebního testu se mohou zúčastnit všichni zaměstnanci ve vybraných organizacích, kteří s tím souhlasí. Organizace mohou předem definovat určité klíčové zaměstnance, kteří se nemohou zúčastnit soudu.
Vyšetřovatelé budou porovnávat následující zásahy:
- Účastníci se budou snažit pracovat z domova každý den. Účastníci mohou jít do kanceláře, aby dokončili úkoly, které nelze dokončit z domova.
- Účastníci budou většinu dní pracovat z kanceláře, nejméně však tři dny v týdnu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Atle Fretheim, PhD
- E-mail: Atle.Fretheim@fhi.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Petter Elstrom, PhD
- Telefonní číslo: +47 91149202
- E-mail: petter.elstrom@fhi.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0213
- Nábor
- Norwegian Institute of Public Health
-
Kontakt:
- Petter Elstrom, PhD
- E-mail: petter.elstrom@fhi.no
-
Kontakt:
- Ingeborg H Elgersma, MA
- E-mail: ingeborgHess.Elgersma@fhi.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Zaměstnanec ve společnosti/organizaci, která souhlasila s účastí svých zaměstnanců
- Ochota a schopnost pracovat z domova po dobu 4 týdnů (většinu času)
Kritéria vyloučení:
- Nelze pracovat z domova
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Home office na první 4 týdny a office na poslední 4 týdny
Účastníci budou první 4 týdny pracovat z domova a poslední 4 týdny v kanceláři
|
Pracování z domova
Práce v kanceláři
|
Aktivní komparátor: Kancelář na první 4 týdny a domácí kancelář na poslední 4 týdny
Účastníci budou první 4 týdny pracovat v kanceláři a poslední 4 týdny z domova
|
Pracování z domova
Práce v kanceláři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infekce dýchacích cest
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří uvádějí, že měli příznaky respiračního onemocnění
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
COVID 19
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2 (na základě údajů, které sami nahlásili, a údajů z registru)
|
8 týdnů
|
Absentérství
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet dní nepřítomnosti v práci.
|
8 týdnů
|
Sekundární případy respiračních infekcí
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet sekundárních případů (přenos od účastníků studie) nebo ohnisek (2 nebo více případů)
|
8 týdnů
|
Práce-spokojenost
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní spokojenost s prací (Otázka: Do jaké míry jste byli schopni vykonávat svou práci v posledním týdnu dobrým způsobem?
5-ti řadová stupnice od velmi málo po velmi mnoho).
|
8 týdnů
|
Rovnováha mezi pracovním a soukromým životem.
Časové okno: 8 týdnů
|
Vnímaná rovnováha mezi pracovním a soukromým životem (Otázka: Do jaké míry byla vaše práce na úkor volného času vašeho vlastního nebo jiných členů rodiny?) Obvyklá pětidílná škála od velmi málo po velmi mnoho.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Atle Fretheim, PhD, Head of Centre for Epidemic Interventions Research (CEIR)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CristinID2535463
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce dýchacích cest
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
Klinické studie na Domácí kancelář
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno