- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05298488
Het effect van thuiswerken om het risico op luchtweginfecties te verkleinen
Het effect van thuiswerken versus op kantoor op het risico van overdracht van SARS-CoV-2 en andere respiratoire agentia. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werken op kantoor betekent in meer of mindere mate contact met collega's en voor sommigen ook nauw contact met anderen bij het gebruik van het openbaar vervoer van en naar het werk. Dit verhoogt waarschijnlijk het risico op overdracht en veel werkplekken en gezondheidsautoriteiten hebben werknemers sterk aangeraden om zoveel mogelijk thuis te werken tijdens de COVID-19-pandemie. Aan de andere kant worden de meeste mensen besmet door andere gezinsleden, en thuiswerken verhoogt de blootstelling aan andere gezinsleden.
Er zijn weinig of geen onderzoeken naar de effecten van telewerken/thuiswerken op het risico van overdracht van SARS-CoV-2 en andere respiratoire agentia. Studies die hebben gekeken naar associaties tussen telewerken en COVID-19 hebben een negatieve correlatie gevonden.
Een systematische review van het National Institute of Occupational Health (STAMI) toonde aan dat thuiswerkende werknemers een hogere werktevredenheid en productiviteit ervoeren, terwijl ze ook negatieve effecten rapporteerden op de balans tussen werk en privéleven, professionele isolatie en werken buiten de kernuren. De effecten op de gezondheidsresultaten waren gemengd. De kwaliteit van de onderzoeken werd over het algemeen als laag beoordeeld.
Werken op kantoor kan echter een verhoogde blootstelling aan overdracht van SARS-CoV-2 en andere respiratoire stoffen met zich meebrengen. Beide interventies hebben dus potentiële voordelen en nadelen voor de deelnemers.
Thuiswerken is nationaal en internationaal een breed toegepaste interventie tijdens de COVID-19 pandemie. Vaststellen welk effect deze ingreep heeft op de daadwerkelijke verspreiding van SARS-CoV-2 en andere respiratoire agentia kan daarom waardevolle inzichten opleveren voor nationale en lokale autoriteiten en besluitvormers.
De onderzoekers stellen voor een proef uit te voeren om te beoordelen of thuiswerken invloed heeft op het risico op luchtweginfecties van werknemers en het risico op werkgerelateerde uitbraken vermindert. Het doel is om de nulhypothese te verwerpen dat thuiswerken het risico op luchtweginfecties of uitbraken bij werknemers niet verkleint.
De onderzoekers zijn van plan om de proef uit te voeren als een tweearmige cross-over superioriteitsproef met meerdere perioden, waarbij de werknemers worden verdeeld in twee even grote groepen. Als dit de werving van bedrijven vergemakkelijkt, komt de cross-overstructuur te vervallen.
De eerste en tweede arm zullen na vier weken gecross-overd worden (van behandeling veranderen). Week 1 en week 5 worden beschouwd als inloopperiodes voor deze armen en de gegevens die tijdens deze inloopweken worden verzameld, worden niet gebruikt als resultaatgegevens in de statistische analyse.
Het plan is om 3-5 grote bedrijven aan te werven met meer dan 2000 in aanmerking komende deelnemers. Bedrijven in Oslo en naburige gemeenten zullen worden opgenomen. Dit zijn de gebieden met de hoogste incidentie van SARS-CoV-2 in de aanhoudende covid-19-pandemie in Noorwegen.
Alle instemmende werknemers in de geselecteerde organisaties komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De organisaties kunnen op voorhand bepaald sleutelpersoneel aanduiden dat niet kan deelnemen aan het onderzoek.
De onderzoekers vergelijken de volgende interventies:
- Deelnemers streven ernaar om elke dag thuis te werken. Deelnemers kunnen naar kantoor om taken uit te voeren die niet vanuit huis gedaan kunnen worden.
- Deelnemers werken de meeste dagen vanuit kantoor, maar minimaal drie dagen per week.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Atle Fretheim, PhD
- E-mail: Atle.Fretheim@fhi.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Petter Elstrom, PhD
- Telefoonnummer: +47 91149202
- E-mail: petter.elstrom@fhi.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0213
- Werving
- Norwegian Institute of Public Health
-
Contact:
- Petter Elstrom, PhD
- E-mail: petter.elstrom@fhi.no
-
Contact:
- Ingeborg H Elgersma, MA
- E-mail: ingeborgHess.Elgersma@fhi.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Werknemer in een bedrijf/organisatie die ermee heeft ingestemd hun werknemers te laten deelnemen
- Bereid en in staat om 4 weken vanuit huis te werken (meestal)
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet thuiswerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuiskantoor voor de eerste 4 weken en kantoor voor de laatste 4 weken
Deelnemers werken de eerste 4 weken vanuit huis en de laatste 4 weken op kantoor
|
Werken vanuit huis
Werken op kantoor
|
|
Actieve vergelijker: Kantoor voor de eerste 4 weken en thuiskantoor voor de laatste 4 weken
Deelnemers werken de eerste 4 weken op kantoor en de laatste 4 weken vanuit huis
|
Werken vanuit huis
Werken op kantoor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtweginfectie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het percentage deelnemers dat aangeeft symptomen van luchtwegaandoeningen te hebben gehad
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID 19
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage deelnemers dat positief test op SARS-CoV-2 (gebaseerd op zowel zelfgerapporteerde als registergegevens)
|
8 weken
|
|
Verzuim
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal dagen afwezigheid van het werk.
|
8 weken
|
|
Secundaire gevallen van luchtweginfectie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal secundaire gevallen (overdracht van deelnemers aan het onderzoek) of uitbraken (2 of meer gevallen)
|
8 weken
|
|
Werkvreugde
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfgerapporteerde werktevredenheid (Vraag: In hoeverre heeft u de afgelopen week uw werk op een goede manier kunnen uitvoeren?
ordinale schaal van 5 eenheden van heel weinig tot heel veel).
|
8 weken
|
|
Werk leven balans.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Waargenomen evenwicht tussen werk en privéleven (Vraag: In hoeverre is uw werk ten koste gegaan van de vrije tijd van uw eigen of andere gezinsleden?) Ordinale schaal van 5 eenheden van Heel weinig tot Heel veel.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Atle Fretheim, PhD, Head of Centre for Epidemic Interventions Research (CEIR)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CristinID2535463
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .