- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05298943
Eksoskeleton ja aivojen toiminta fNIRS:n kanssa (ExoNIRS)
Kortikaalisen aktivaation ja asteitetun voimatason suhde terveillä ihmisillä robottiavusteisen kävelyn aikana: toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia, neuroimaging-tutkimus.
Tausta. Voimanhallinta on yksi motorisen toiminnan tärkeimmistä parametreista. Aivokuoren aktiivisuudesta on vähän tutkimusta, joka viittaa erilaisiin voimatasoihin kävelyn aikana.
Tavoite. Tutkia aivokuoren aktivaatiota kävellessä eksoskeletona neljällä ohjausvoimatasolla terveillä kontrolleilla.
menetelmät. Tutkijat hankkivat lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) 20-kanavaisella laitteella (Brite 24® ; Artinis), joka kattaa kahdenvälisesti useimmat motoriset aivoalueet eksoskeleton kävelyn aikana eri voimatasoilla (100 %, 50 % apu, 0 % apu ja 25 % vastustuskyvystä) 24 terveellä kontrollilla. Tutkijat mittasivat oksihemoglobiinin (HbO2) ja deoksihemoglobiinin (HbR) vaihteluita. Tekniikka optimoitiin käyttämällä vertailukanavia (korjatakseen pinnallisia hemodynaamisia häiriöitä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Motoristen järjestelmien neurotieteen tärkeä tavoite on karakterisoida kuinka aivojen hermotoiminta välittää liikeparametreja, kuten voimaa, nopeutta, liiketaajuutta tai liikesuuntaa. Hermovoiman koodausta on tutkittu eläimillä ja ihmisillä TEP:llä, fMRI:llä, toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS), EEG:llä tai magneettistimulaatiolla.
Elektrofysiologiset tutkimukset kädellisillä osoittivat korrelaation hermosolujen purkautumisnopeuksien välillä kontralateraalisen motorisen aivokuoren useilla alueilla ja voiman amplitudin välillä.
Ihmisillä toiminnalliset magneettikuvaustutkimukset (fMRI) vahvistivat yhteyden lisääntyvän hermosolujen aktivaation ja voiman amplitudin lisääntymisen välillä kontralateraalisessa ensisijaisessa motorisessa/somatosensorisessa (M1/S1) aivokuoressa, täydentävässä motorisessa alueella (SMA) ja esimotorisessa aivokuoressa. Ipsilateraalinen motorinen aivokuori voisi myös myötävaikuttaa voimakoodaukseen. On myös todisteita siitä, että basaaliganglion-talamo-kortikaalinen silmukka osallistuu voimanhallinnan säätelyyn. Globus palliduksen (GPi) ja subtalamuksen ytimen (STN) sisäisellä osuudella oli positiivinen lisäys prosentuaalisessa signaalinmuutoksessa voiman kasvaessa, ja myös talamuksen ventraaliset alueet sisältyivät samalla tavalla. Viime aikoina fNIRS-tutkimukset vahvistivat voimatason ja aivoaktivaation välisen suhteen kontralateraalisella ja ipsilateraalisella pallonpuoliskolla.
Suurin osa ihmistutkimuksista koski isometrisiä staattisia tehtäviä. Vain harvat tutkimukset käsittelivät dynaamisia liikkeitä. Pääsääntöisesti toistuvien ohimenevien voimamuutosten käsittely vaatii enemmän metabolista aktiivisuutta kuin staattisen voiman synnyttäminen ja hallinta. Voimatason ja aivokuoren muutosten välillä on korrelaatio kontralateraalisen M1:n ja anteriorisen pikkuaivojen hermosoluverkoston sisällä.
Suurin osa tutkimuksista koskee yläraajaa. Tietojemme mukaan vain tutkitut koskevat alaraajaa isometrisellä voimatasolla. Toinen koskee nelipäisen vääntömomentin hallinnan hermokorrelaatteja kroonisilla obstruktiivisilla keuhkosairaudilla ja toinen terveillä kontrolleilla nilkan selkälihaksen isometrisiä supistuksia.
fMRI ja TEP ovat erittäin herkkiä liikeartefakteille eivätkä sovellu dynaamisiin proksimaalisiin niveliin tai kävelytutkimuksiin. fNIRS on vähemmän herkkä liikeartefakteille, ja se on sallinut lukuisia tutkimuksia kävelystä luonnollisemmissa olosuhteissa kontrolleilla tai potilailla. fMRI ja fNIRS perustuvat neurovaskulaarisen kytkennän fysiologisiin periaatteisiin, prosessiin, jossa aktiiviset aivoalueet lisäävät paikallista verenvirtausta vastaamaan energiantarpeensa kapillaarien ja valtimoiden laajentumisen kautta. fMRI mittaa veren happitasosta riippuvaa (BOLD) vastetta, joka vastaa hapen suhdetta deoksihemoglobiiniin. Hemoglobiinin kahta osaa ei kuitenkaan mitata erikseen fMRI:llä. Päinvastoin, fNIRS mittaa kaksi hemoglobiinilajia erikseen. Tämän neurovaskulaarisen kytkennän aikana syötettävän hapen määrä on tyypillisesti suurempi kuin paikallisesti kulutettu, mikä johtaa HbO2:n huomattavaan nousuun ja HbR:n lievään vähenemiseen alueella.
Monet kävelyä koskevista fNIRS-tutkimuksista kirjasivat hemodynaamisia vaihteluita prefrontaaliseen aivokuoreen kaksoistehtävien paradigmalla. Vain harvat tutkimukset koskivat motorista aivokuorta.
Viime vuosina perinteisen kuntoutuksen lisäksi on käytetty robottiavusteista kuntoutusta. Se tarjoaa mahdollisuuksia varhaiseen, intensiiviseen, tehtäväkohtaiseen hallintaan monisensorisella stimulaatiolla, jota pidetään tehokkaimpana neuroplastisuuden edistämisessä. Kirjallisuus viittaa siihen, että robottikuntoutus lisää potilaiden kävelykykyä, kävelynopeutta, alaraajojen lihasvoimaa, askelpituutta ja kävelysymmetriaa. Robottiavusteisen kuntoutuksen neurofysiologiset perusteet ovat kuitenkin edelleen huonosti tunnettuja. Exoskeletonin käyttö mahdollistaa annettavan avun prosenttiosuuden säätelyn. Tässä terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat aivojen aktivaatiota motorisilla alueilla kävellessä eksoskeletonissa. Tutkimuksessa tutkitaan neljää vahvuustasoa: kokonaisapu (A100 %), osittainen apu (A50 %), ei apua (A0 %) ja 25 %:n (R25 %) vastustuskyky eksoskeletonista kävelemiselle. Tutkijat olettavat, että fNIRS:llä mitattu aivojen aktivaatiotaso nousee koehenkilöiden ponnistuksen myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Boissise-le-Roi, Ranska, 77310
- CHR Orléans
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset (joilla ei ole tunnettua neurologista, reumatologista tai kardiologista sairaushistoriaa)
- Ikä 18 ja 40 välillä
- sinulla on sosiaaliturva,
- Annettuaan kirjallisen suostumuksen.
- Korkeus > 1,5 metriä
- Paino alle 100 kg.
- Morfologisten kriteerien noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö,
- Kävelee avun kanssa,
- Trauma tai ortopedinen häiriö, joka voi vaikuttaa kävelyyn,
- Raskaana olevat naiset,
- Lääkkeet, jotka muuttavat vireyttä ja mahdollisesti vaikuttavat kävelyyn ja tarkkaavaisuuteen,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohteet, joilla on 4 kävelytilannetta
|
Aivojen hemodynamiikan tallentaminen fNIRS:llä kävelyn aikana eksoskeletonissa neljällä tukivoimatasolla: kokonaisapu (A100 %), osittainen apu (A50 %), ei apua (A0 %) ja 25 % (R25 %) vastustuskyky kävelemiselle eksoskeleton.
Jokainen koehenkilö kirjataan 8 kokeen aikana kullakin tasolla (32 koetta).
Järjestys on vastapainoinen aiheiden kesken
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oksihemoglobiinipitoisuuden muutos kävelytehtävien aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Desoksihemoglobiinipitoisuuden muutos kävelytehtävien aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen WL, Wagner J, Heugel N, Sugar J, Lee YW, Conant L, Malloy M, Heffernan J, Quirk B, Zinos A, Beardsley SA, Prost R, Whelan HT. Functional Near-Infrared Spectroscopy and Its Clinical Application in the Field of Neuroscience: Advances and Future Directions. Front Neurosci. 2020 Jul 9;14:724. doi: 10.3389/fnins.2020.00724. eCollection 2020.
- Kim H. Corrigendum to "Cerebral hemodynamics predicts the cortical area and coding scheme in the human brain for force generation by wrist muscles" [Behav. Brain Res. 396 (2021) 112865]. Behav Brain Res. 2021 Feb 26;400:113054. doi: 10.1016/j.bbr.2020.113054. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO-2021-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .