- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05298943
Eksoskjelett og hjerneaktivitet med fNIRS (ExoNIRS)
Forholdet mellom kortikal aktivering og gradert kraftnivå under robotassistanse gange hos friske mennesker: En funksjonell nær-infrarød spektroskopi nevroimaging studie.
Bakgrunn. Kraftkontroll er en av hovedparametrene for motorisk aktivitet. Det er få studier angående den kortikale aktiviteten innebærer for ulike nivåer av kraft under gang.
Objektiv. For å undersøke cortex-aktivering mens du går et eksoskjelett med 4 nivåer av veiledningskraft i friske kontroller.
Metoder. Etterforskerne skaffet seg nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) med en 20-kanals enhet (Brite 24® ; Artinis) som dekker bilateralt de fleste motorstyrte hjerneregioner under eksoskjelettvandring ved forskjellige kraftnivåer (100 %, 50 % hjelpemiddel, 0 % hjelpemiddel og 25 % av resistens) i 24 friske kontroller. Etterforskerne målte variasjoner av oksyhemoglobin (HbO2) og deoksyhemoglobin (HbR). Teknikken ble optimalisert ved bruk av referansekanaler (for å korrigere for overfladisk hemodynamisk interferens).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et viktig mål med motoriske nevrovitenskap er å karakterisere hvordan nevral aktivitet i hjernen medierer bevegelsesparametere som kraft, hastighet, bevegelsesfrekvens eller bevegelsesretning. Den nevrale kraftkoden er studert hos dyr og mennesker med TEP , fMRI , funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), EEG eller magnetisk stimulering.
Elektrofysiologiske studier i ikke-menneskelige primater viste en korrelasjon mellom nevronale utladningshastigheter i flere regioner av den kontralaterale motoriske cortex og utøvet kraftamplitude.
Hos mennesker bekreftet studier av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) sammenhengen mellom økende nevronal aktivering og økende kraftamplitude i den kontralaterale primære motoriske/somatosensoriske (M1/S1) cortex, supplerende motorområde (SMA) og premotorisk cortex. Den ipsilaterale motoriske cortex kan også bidra til kraftkodingen. Det er også bevis på at den basale ganglia-thalamo-kortikale løkken deltar i reguleringen av kraftkontroll. Den indre delen av globus pallidus (GPi) og subthalamisk kjerne (STN) hadde en positiv økning i prosent signalendring med økende kraft, og de ventrale thalamusregionene ble også implisert på samme måte. Nylig bekreftet studier med fNIRS forholdet mellom kraftnivå og cerebral aktivering i kontralateral og ipsilateral hemisfære.
De fleste menneskelige studier gjaldt isometriske statiske oppgaver. Bare få studier vurderte dynamiske bevegelser. Som regel krever behandlingen av repeterende forbigående kraftendringer mer metabolsk aktivitet enn generering og kontroll av en statisk kraft. Det er en korrelasjon mellom kraftnivået og kortikale endringer i det nevronale nettverket i kontralateral M1 og fremre lillehjernen.
De fleste studiene gjelder overekstremitet. Så vidt vi vet, gjelder kun underekstremitet i et isometrisk kraftnivå. Den ene gjelder de nevrale korrelatene til quadriceps-momentkontroll hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, og den andre gjelder isometriske sammentrekninger med ankel dorsiflexor hos friske kontroller.
fMRI og TEP er svært følsomme for bevegelsesartefakter og ikke egnet for dynamiske proksimale ledd eller gangstudier. fNIRS er mindre følsomme for bevegelsesartefakter og har tillatt en rekke studier av å gå under mer naturlige forhold hos kontroller eller pasienter. fMRI og fNIRS er basert på de fysiologiske prinsippene for nevrovaskulær kobling, prosessen der aktive hjerneregioner induserer en lokal økning i blodstrømmen for å matche deres energibehov via utvidelse av kapillærer og arterioler. fMRI måler den blodoksygennivåavhengige (BOLD) responsen som tilsvarer forholdet mellom oksy og deoksy-hemoglobin. Imidlertid er de to delene av hemoglobin ikke individuelt målt med fMRI. Tvert imot måler fNIRS de to hemoglobinartene hver for seg. Under denne nevrovaskulære koblingen er mengden oksygen som tilføres vanligvis større enn den som forbrukes lokalt, noe som resulterer i en betydelig økning i HbO2 og en liten reduksjon i HbR i regionen.
Mange av fNIRS-studiene om gangart registrerte hemodynamiske variasjoner i den prefrontale cortex med dual task-paradigme. Bare få studier gjaldt den motoriske cortex.
De siste årene har robotassistert rehabilitering blitt brukt i tillegg til konvensjonell rehabilitering. Det gir muligheter for tidlig, intensiv, oppgavespesifikk ledelse med multisensorisk stimulering som anses som den mest effektive for å fremme nevroplastisitet. Litteratur antyder at robotrehabilitering øker pasientens gangevne, ganghastighet, muskelstyrke i underekstremiteter, skrittlengde og gangsymmetri. Imidlertid er de nevrofysiologiske grunnlagene for robotassistert rehabilitering fortsatt dårlig kjent. Bruken av et eksoskjelett gjør det mulig å kontrollere prosentandelen av bistand som gis. I denne studien på friske forsøkspersoner foreslår forskerne å studere hjerneaktivering i motoriske områder når de går i et eksoskjelett. Fire styrkenivåer studeres: total hjelp (A100%), delvis hjelp (A50%), ingen hjelp (A0%) og motstand på 25% (R25%) mot å gå fra eksoskjelettet. Etterforskerne antar at nivået av hjerneaktivering målt av fNIRS vil øke med innsatsen fra forsøkspersonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Boissise-le-Roi, Frankrike, 77310
- CHR Orléans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (uten kjent nevrologisk, revmatologisk eller kardiologisk medisinsk historie)
- Alder mellom 18 og 40
- Å ha trygdedekning,
- Etter å ha gitt skriftlig samtykke.
- Høyde > 1,5 meter
- Vekt under 100 kg.
- Respekt for de morfologiske kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Person under vergemål eller kuratorskap,
- Går med hjelp,
- Traumer eller ortopedisk lidelse som kan påvirke gange,
- Gravide kvinner,
- Medisiner som endrer årvåkenhet og potensielt påvirker gange og oppmerksomhetsevner,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Emner med 4 gangsituasjoner
|
Registrering av cerebral hemodynamikk med fNIRS under gang i eksoskjelettet med fire styrkenivåer: total hjelp (A100%), delvis hjelp (A50%), ingen hjelp (A0%) og motstand på 25% (R25%) mot å gå fra Hudskjelett.
Hvert emne registreres i løpet av 8 forsøk for hvert nivå (32 forsøk).
Rekkefølgen er motvekt blant fagene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av oksyhemoglobinkonsentrasjon under gangoppgaver
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Endring av desoksyhemoglobinkonsentrasjon under gangoppgaver
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen WL, Wagner J, Heugel N, Sugar J, Lee YW, Conant L, Malloy M, Heffernan J, Quirk B, Zinos A, Beardsley SA, Prost R, Whelan HT. Functional Near-Infrared Spectroscopy and Its Clinical Application in the Field of Neuroscience: Advances and Future Directions. Front Neurosci. 2020 Jul 9;14:724. doi: 10.3389/fnins.2020.00724. eCollection 2020.
- Kim H. Corrigendum to "Cerebral hemodynamics predicts the cortical area and coding scheme in the human brain for force generation by wrist muscles" [Behav. Brain Res. 396 (2021) 112865]. Behav Brain Res. 2021 Feb 26;400:113054. doi: 10.1016/j.bbr.2020.113054. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2021-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .