- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05298943
Exoskelet en hersenactiviteit met fNIRS (ExoNIRS)
Relatie tussen corticale activering en gradueel krachtniveau tijdens wandelen met robotondersteuning bij gezonde mensen: een functioneel nabij-infrarood spectroscopie neuroimaging-onderzoek.
Achtergrond. Krachtcontrole is een van de belangrijkste parameters van motorische activiteit. Er is weinig onderzoek gedaan naar de corticale activiteit die nodig is voor verschillende krachtniveaus tijdens het lopen.
Objectief. Om cortexactivatie te onderzoeken tijdens het lopen van een exoskelet met 4 niveaus van begeleidingskracht bij gezonde controles.
methoden. De onderzoekers verkregen nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) met een apparaat met 20 kanalen (Brite 24®; Artinis) dat bilateraal de meeste motorische hersengebieden dekt tijdens exoskeletlopen op verschillende krachtniveaus (100%, 50% hulp, 0% hulp en 25 % weerstand) bij 24 gezonde controles. De onderzoekers maten variaties van oxyhemoglobine (HbO2) en deoxyhemoglobine (HbR). De techniek werd geoptimaliseerd door het gebruik van referentiekanalen (ter correctie van oppervlakkige hemodynamische interferentie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een belangrijk doel van de motorische neurowetenschap is om te karakteriseren hoe neurale activiteit in de hersenen bewegingsparameters bemiddelt, zoals kracht, snelheid, bewegingsfrequentie of bewegingsrichting. De neurale codage van kracht is bestudeerd bij dieren en mensen met TEP, fMRI, functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS), EEG of magnetische stimulatie.
Elektrofysiologische studies bij niet-menselijke primaten toonden een correlatie aan tussen neuronale ontladingssnelheden in meerdere regio's van de contralaterale motorcortex en uitgeoefende krachtamplitude.
Bij mensen bevestigden onderzoeken naar functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) de relatie tussen toenemende neuronale activering en toenemende krachtamplitude in de contralaterale primaire motorische / somatosensorische (M1 / S1) cortices, het aanvullende motorgebied (SMA) en de premotorische cortex. De ipsilaterale motorcortex zou ook kunnen bijdragen aan de krachtcodering. Er zijn ook aanwijzingen dat de basale ganglia-thalamo-corticale lus deelneemt aan de regulatie van krachtcontrole. Het interne gedeelte van de globus pallidus (GPi) en subthalamische nucleus (STN) had een positieve toename in procentuele signaalverandering met toenemende kracht, en de ventrale thalamische gebieden werden ook op dezelfde manier geïmpliceerd. Meer recentelijk bevestigden studies met fNIRS de relatie tussen krachtniveau en cerebrale activatie in de contralaterale en ipsilaterale hemisfeer.
De meeste humane studies betroffen isometrische statische taken. Slechts weinig studies hielden rekening met dynamische bewegingen. In de regel vereist de verwerking van herhaalde voorbijgaande krachtveranderingen meer metabole activiteit dan het genereren en beheersen van een statische kracht. Er is een correlatie tussen het krachtniveau en corticale veranderingen binnen het neuronale netwerk in contralaterale M1 en het voorste cerebellum.
De meeste onderzoeken hebben betrekking op de bovenste extremiteit. Voorzover ons bekend is alleen de onderste extremiteit onderzocht op een isometrisch krachtniveau. De ene betreft de neurale correlaten van quadriceps-torsiecontrole bij patiënten met chronische obstructieve longziekte en de andere betreft isometrische contracties met de dorsiflexor van de enkel bij gezonde controles.
fMRI en TEP zijn zeer gevoelig voor bewegingsartefacten en niet geschikt voor dynamische proximale gewrichten of looponderzoeken. fNIRS is minder gevoelig voor bewegingsartefacten en heeft talloze onderzoeken mogelijk gemaakt naar lopen onder meer natuurlijke omstandigheden bij controles of patiënten. fMRI en fNIRS zijn gebaseerd op de fysiologische principes van neurovasculaire koppeling, het proces waarbij actieve hersengebieden een lokale toename van de bloedstroom induceren om aan hun energiebehoefte te voldoen via de verwijding van haarvaten en arteriolen. fMRI meet de bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons die overeenkomt met de verhouding van oxy tot deoxy-hemoglobine. De twee delen van hemoglobine worden echter niet afzonderlijk gemeten met fMRI. Integendeel, fNIRS meet de twee hemoglobinesoorten afzonderlijk. Tijdens deze neurovasculaire koppeling is de hoeveelheid zuurstof die wordt toegevoerd doorgaans groter dan de plaatselijk verbruikte hoeveelheid, wat resulteert in een aanzienlijke toename van HbO2 en een lichte verlaging van HbR in de regio.
Veel van de fNIRS-onderzoeken naar het lopen registreerden hemodynamische variaties in de prefrontale cortex met het paradigma van dubbele taken. Slechts weinig studies hadden betrekking op de motorische cortex.
Naast de conventionele revalidatie wordt de laatste jaren robotondersteunde revalidatie toegepast. Het biedt mogelijkheden voor vroeg, intensief, taakspecifiek beheer met multisensorische stimulatie die als het meest efficiënt wordt beschouwd voor het bevorderen van neuroplasticiteit. Literatuur suggereert dat robotrevalidatie het loopvermogen van patiënten, de loopsnelheid, de spierkracht van de onderste ledematen, de staplengte en de loopsymmetrie vergroot. De neurofysiologische basis van robotondersteunde revalidatie blijft echter slecht bekend. Het gebruik van een exoskelet maakt het mogelijk om het percentage van de verstrekte hulp te beheersen. In deze studie bij gezonde proefpersonen stellen de onderzoekers voor om hersenactivatie in motorische regio's te bestuderen bij het lopen in een exoskelet. Vier krachtniveaus worden bestudeerd: totale hulp (A100%), gedeeltelijke hulp (A50%), geen hulp (A0%) en weerstand van 25% (R25%) bij het lopen vanaf het exoskelet. De onderzoekers veronderstellen dat het niveau van hersenactivatie gemeten door fNIRS zal toenemen met de inspanning van de proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Boissise-le-Roi, Frankrijk, 77310
- CHR Orléans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (zonder bekende neurologische, reumatologische of cardiologische medische voorgeschiedenis)
- Leeftijd tussen 18 en 40
- Sociale zekerheid hebben,
- Na schriftelijke toestemming te hebben gegeven.
- Hoogte > 1,5 meter
- Gewicht minder dan 100 kg.
- Respect voor de morfologische criteria
Uitsluitingscriteria:
- Persoon onder curatele of curatele,
- Lopen met hulp,
- Trauma of orthopedische aandoening die van invloed kan zijn op lopen,
- Zwangere vrouw,
- Medicatie die de alertheid verandert en mogelijk het loop- en aandachtsvermogen beïnvloedt,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderwerpen met 4 loopsituaties
|
Registratie van cerebrale hemodynamiek met fNIRS tijdens het lopen in exoskelet met vier sterkteniveaus van hulp: totale hulp (A100%), gedeeltelijke hulp (A50%), geen hulp (A0%) en weerstand van 25% (R25%) bij het lopen vanaf de exoskelet.
Elke proefpersoon wordt geregistreerd tijdens 8 proeven voor elk niveau (32 proeven).
De volgorde wordt gecompenseerd tussen de onderwerpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van oxyhemoglobineconcentratie tijdens looptaken
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Verandering van desoxyhemoglobineconcentratie tijdens looptaken
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen WL, Wagner J, Heugel N, Sugar J, Lee YW, Conant L, Malloy M, Heffernan J, Quirk B, Zinos A, Beardsley SA, Prost R, Whelan HT. Functional Near-Infrared Spectroscopy and Its Clinical Application in the Field of Neuroscience: Advances and Future Directions. Front Neurosci. 2020 Jul 9;14:724. doi: 10.3389/fnins.2020.00724. eCollection 2020.
- Kim H. Corrigendum to "Cerebral hemodynamics predicts the cortical area and coding scheme in the human brain for force generation by wrist muscles" [Behav. Brain Res. 396 (2021) 112865]. Behav Brain Res. 2021 Feb 26;400:113054. doi: 10.1016/j.bbr.2020.113054. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRO-2021-11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .