- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05298943
Exoskeleton a mozková aktivita s fNIRS (ExoNIRS)
Vztah mezi kortikální aktivací a stupňovanou úrovní síly během robotické asistenční chůze u zdravých lidí: Studie funkčního neurozobrazení v blízké infračervené spektroskopii.
Pozadí. Kontrola síly je jedním z hlavních parametrů motorické aktivity. Existuje jen málo studií týkajících se kortikální aktivity implikující různé úrovně síly během chůze.
Objektivní. Zkoumat aktivaci kůry při chůzi exoskeleton se 4 úrovněmi naváděcí síly u zdravých kontrol.
Metody. Vyšetřovatelé získali blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS) s 20kanálovým zařízením (Brite 24®; Artinis), které bilaterálně pokrývalo většinu motorických oblastí mozku během chůze exoskeletu při různé úrovni síly (100 %, 50 % pomoc, 0 % pomoc a 25 % rezistence) u 24 zdravých kontrol. Výzkumníci měřili variace oxyhemoglobinu (HbO2) a deoxyhemoglobinu (HbR). Technika byla optimalizována použitím referenčních kanálů (pro korekci povrchové hemodynamické interference).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důležitým cílem neurovědy motorických systémů je charakterizovat, jak nervová aktivita v mozku zprostředkovává pohybové parametry, jako je síla, rychlost, frekvence pohybu nebo směr pohybu. Nervové kódování síly bylo studováno u zvířat a lidí pomocí TEP, fMRI, funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS), EEG nebo magnetické stimulace.
Elektrofyziologické studie u primátů kromě člověka prokázaly korelaci mezi rychlostí výboje neuronů v mnoha oblastech kontralaterálního motorického kortexu a amplitudou vynaložené síly.
U lidí studie funkční magnetické rezonance (fMRI) potvrdily vztah mezi zvyšující se neuronální aktivací a zvyšující se amplitudou síly v kontralaterálním primárním motorickém/somatosenzorickém (M1/S1) kortexu, doplňkové motorické oblasti (SMA) a premotorickém kortexu. Ipsilaterální motorická kůra by také mohla přispět k kódování síly. Existují také důkazy, že bazální ganglia-thalamo-kortikální smyčka se podílí na regulaci kontroly síly. Vnitřní část globus pallidus (GPi) a subthalamické jádro (STN) vykazovalo pozitivní nárůst procentuální změny signálu s rostoucí silou a stejným způsobem byly implikovány také oblasti ventrálního thalamu. Novější studie s fNIRS potvrdily vztah mezi úrovní síly a mozkovou aktivací v kontralaterální a ipsilaterální hemisféře.
Většina studií na lidech se týkala izometrických statických úloh. Jen málo studií se zabývalo dynamickými pohyby. Zpracování opakujících se přechodných změn síly zpravidla vyžaduje větší metabolickou aktivitu než vytváření a řízení statické síly. Existuje korelace mezi úrovní síly a kortikálními změnami v neuronální síti v kontralaterálním M1 a předním mozečku.
Většina studií se týká horní končetiny. Pokud je nám známo, pouze studovaná oblast dolní končetiny v izometrické úrovni síly. Jedna se týká nervových korelátů kontroly točivého momentu kvadricepsu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a druhá se týká izometrických kontrakcí s dorziflexorem kotníku u zdravých kontrol.
fMRI a TEP jsou vysoce citlivé na pohybové artefakty a nejsou vhodné pro dynamické proximální klouby nebo studie chůze. fNIRS je méně citlivý na pohybové artefakty a umožnil četné studie chůze za přirozenějších podmínek u kontrol nebo pacientů. fMRI a fNIRS jsou založeny na fyziologických principech neurovaskulárního spojení, což je proces, kterým aktivní oblasti mozku indukují lokální zvýšení průtoku krve, aby odpovídaly jejich energetickým nárokům prostřednictvím dilatace kapilár a arteriol. fMRI měří reakci závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD) odpovídající poměru oxy a deoxy-hemoglobinu. Tyto dvě části hemoglobinu však nejsou jednotlivě měřeny pomocí fMRI. Naopak, fNIRS měří dva druhy hemoglobinu odděleně. Během této neurovaskulární vazby je množství dodávaného kyslíku typicky větší než množství spotřebované lokálně, což má za následek podstatné zvýšení HbO2 a mírné snížení HbR v oblasti.
Mnoho studií fNIRS o chůzi zaznamenalo hemodynamické variace v prefrontálním kortexu s paradigmatem duálních úloh. Jen málo studií se týkalo motorické kůry.
V posledních letech se vedle klasické rehabilitace využívá i roboticky asistovaná rehabilitace. Nabízí příležitosti pro včasné, intenzivní, úkolově specifické řízení s multismyslovou stimulací, která je považována za nejúčinnější pro podporu neuroplasticity. Literatura uvádí, že robotická rehabilitace zvyšuje schopnost chůze pacientů, rychlost chůze, svalovou sílu dolních končetin, délku kroku a symetrii chůze. Neurofyziologické základy roboticky asistované rehabilitace však zůstávají málo známé. Použití exoskeletu umožňuje řídit procento poskytované pomoci. V této studii u zdravých jedinců navrhují výzkumníci studovat aktivaci mozku v motorických oblastech při chůzi v exoskeletu. Studují se čtyři úrovně síly: celková pomoc (A100 %), částečná pomoc (A50 %), žádná pomoc (A0 %) a odolnost 25 % (R25 %) vůči chůzi z exoskeletu. Vyšetřovatelé předpokládají, že úroveň aktivace mozku měřená pomocí fNIRS se bude zvyšovat s úsilím vyvíjeným subjekty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Boissise-le-Roi, Francie, 77310
- CHR ORLEANS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci (bez známé neurologické, revmatologické nebo kardiologické anamnézy)
- Věk od 18 do 40 let
- Mít sociální pojištění,
- Po udělení písemného souhlasu.
- Výška > 1,5 metru
- Hmotnost menší než 100 kg.
- Respektování morfologických kritérií
Kritéria vyloučení:
- Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím,
- Chůze s pomocí,
- Trauma nebo ortopedická porucha, která může ovlivnit chůzi,
- Těhotná žena,
- Léky, které mění bdělost a potenciálně ovlivňují schopnosti chůze a pozornosti,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Subjekty se 4 situacemi chůze
|
Záznam mozkové hemodynamiky pomocí fNIRS během chůze v exoskeletu se čtyřmi úrovněmi síly pomoci: celková pomoc (A100 %), částečná pomoc (A50 %), žádná pomoc (A0 %) a odpor 25 % (R25 %) při chůzi z exoskeleton.
Každý subjekt je zaznamenáván během 8 pokusů pro každou úroveň (32 pokusů).
Pořadí je mezi subjekty protiváhou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrace oxyhemoglobinu při chůzi
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Změna koncentrace desoxyhemoglobinu při chůzi
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen WL, Wagner J, Heugel N, Sugar J, Lee YW, Conant L, Malloy M, Heffernan J, Quirk B, Zinos A, Beardsley SA, Prost R, Whelan HT. Functional Near-Infrared Spectroscopy and Its Clinical Application in the Field of Neuroscience: Advances and Future Directions. Front Neurosci. 2020 Jul 9;14:724. doi: 10.3389/fnins.2020.00724. eCollection 2020.
- Kim H. Corrigendum to "Cerebral hemodynamics predicts the cortical area and coding scheme in the human brain for force generation by wrist muscles" [Behav. Brain Res. 396 (2021) 112865]. Behav Brain Res. 2021 Feb 26;400:113054. doi: 10.1016/j.bbr.2020.113054. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRO-2021-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na chůze ve 4 situacích
-
University of AlbertaCanadian Frailty NetworkDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital Inselspital, Berne; Desirée and Niels Yde's Foundation,...DokončenoEndogenní hyperinzulinemická hypoglykémieŠvýcarsko
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončenoSrovnávací hodnocení vlivu úpravy pH roztoku artikainu s epinefrinem na účinnost tryskové anestezieŘecko
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA); University of ManchesterDokončenoZdraví dobrovolníci | Fyziologicky založená farmakokinetikaŠpanělsko
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKlineUkončenoRecidivující rakovina močového měchýře | Stádium III rakoviny močového měchýře | Rakovina močového měchýře stadia IV | Přechodný buněčný karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Professor Mikkel ØstergaardCelgene Corporation; The Danish Rheumatism Association; The Danish Psoriasis...NeznámýPsoriáza | Psoriatická artritidaDánsko
-
Alumis IncDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy, Kanada, Austrálie, Německo, Japonsko, Česko, Bulharsko, Polsko, Jižní Korea, Portugalsko
-
Alumis IncDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy, Kanada, Německo, Španělsko, Francie, Maďarsko, Lotyšsko, Estonsko, Izrael, Polsko, Rakousko, Portoriko
-
AmgenNáborBehcetova nemocŠpanělsko, Spojené království, Francie, Řecko, Itálie, Izrael, Švýcarsko, Turecko (Türkiye)