- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05298943
Exoesqueleto y actividad cerebral con fNIRS (ExoNIRS)
Relación entre la activación cortical y el nivel de fuerza gradual durante la marcha asistida por robot en personas sanas: un estudio funcional de neuroimagen de espectroscopia de infrarrojo cercano.
Fondo. El control de la fuerza es uno de los principales parámetros de la actividad motora. Hay pocos estudios sobre la actividad cortical implicada por diferentes niveles de fuerza durante la marcha.
Objetivo. Investigar la activación de la corteza al caminar un exoesqueleto con 4 niveles de fuerza de guía en controles sanos.
Métodos. Los investigadores adquirieron espectroscopía de infrarrojo cercano (fNIRS) con un dispositivo de 20 canales (Brite 24®; Artinis) que cubría bilateralmente la mayoría de las regiones cerebrales de control motor durante la marcha con exoesqueleto a diferentes niveles de fuerza (100 %, 50 % de ayuda, 0 % de ayuda y 25 % de resistencia) en 24 controles sanos. Los investigadores midieron las variaciones de oxihemoglobina (HbO2) y desoxihemoglobina (HbR). La técnica se optimizó mediante el uso de canales de referencia (para corregir la interferencia hemodinámica superficial).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un objetivo importante de la neurociencia de los sistemas motores es caracterizar cómo la actividad neuronal en el cerebro media los parámetros de movimiento como la fuerza, la velocidad, la frecuencia del movimiento o la dirección del movimiento. El código neural de la fuerza se ha estudiado en animales y humanos con TEP, fMRI, espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS), EEG o estimulación magnética.
Los estudios electrofisiológicos en primates no humanos demostraron una correlación entre las tasas de descarga neuronal en múltiples regiones de la corteza motora contralateral y la amplitud de la fuerza ejercida.
En humanos, los estudios de resonancia magnética funcional (fMRI) confirmaron la relación entre el aumento de la activación neuronal y el aumento de la amplitud de la fuerza en las cortezas motora/somatosensorial primaria contralateral (M1/S1), el área motora suplementaria (SMA) y la corteza premotora. La corteza motora ipsilateral también podría contribuir al código de fuerza. También hay evidencias de que el bucle ganglios basales-tálamo-corticales participa en la regulación del control de la fuerza. La porción interna del globo pálido (GPi) y el núcleo subtalámico (STN) tuvieron un aumento positivo en el cambio porcentual de la señal con el aumento de la fuerza, y las regiones talámicas ventrales también estaban implicadas de la misma manera. Más recientemente, estudios con fNIRS confirmaron la relación entre el nivel de fuerza y la activación cerebral en el hemisferio contralateral e ipsolateral.
La mayoría de los estudios humanos se referían a tareas estáticas isométricas. Solo unos pocos estudios consideraron movimientos dinámicos. Como regla general, el procesamiento de cambios de fuerza transitorios repetitivos requiere más actividad metabólica que la generación y el control de una fuerza estática. Existe una correlación entre el nivel de fuerza y los cambios corticales dentro de la red neuronal en el M1 contralateral y el cerebelo anterior.
La mayoría de los estudios se refieren al miembro superior. Hasta donde sabemos, solo se ha estudiado el miembro inferior en un nivel de fuerza isométrica. Uno se refiere a los correlatos neurales del control del par del cuádriceps en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el otro se refiere a las contracciones isométricas con el dorsiflexor del tobillo en controles sanos.
fMRI y TEP son muy sensibles a los artefactos de movimiento y no son adecuados para articulaciones proximales dinámicas o estudios de la marcha. fNIRS es menos sensible a los artefactos de movimiento y ha permitido numerosos estudios de caminar en condiciones más naturales en controles o pacientes. fMRI y fNIRS se basan en los principios fisiológicos del acoplamiento neurovascular, el proceso mediante el cual las regiones activas del cerebro inducen un aumento local del flujo sanguíneo para satisfacer sus demandas de energía a través de la dilatación de los capilares y las arteriolas. fMRI mide la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) correspondiente a la proporción de oxi-desoxi-hemoglobina. Sin embargo, las dos fracciones de hemoglobina no se miden individualmente con fMRI. Por el contrario, fNIRS mide las dos especies de hemoglobina por separado. Durante este acoplamiento neurovascular, la cantidad de oxígeno suministrada suele ser mayor que la consumida localmente, lo que da como resultado un aumento sustancial de la HbO2 y una ligera reducción de la HbR en la región.
Muchos de los estudios de fNIRS sobre la marcha registraron variaciones hemodinámicas en la corteza prefrontal con el paradigma de tareas duales. Sólo unos pocos estudios se referían a la corteza motora.
En los últimos años se ha utilizado la rehabilitación asistida por robot además de la rehabilitación convencional. Ofrece oportunidades para el manejo temprano, intensivo y específico de tareas con estimulación multisensorial que se considera la más eficiente para promover la neuroplasticidad. La literatura sugiere que la rehabilitación robótica aumenta la capacidad de caminar de los pacientes, la velocidad de la marcha, la fuerza muscular de las extremidades inferiores, la longitud del paso y la simetría de la marcha. Sin embargo, las bases neurofisiológicas de la rehabilitación asistida por robot siguen siendo poco conocidas. El uso de un exoesqueleto permite controlar el porcentaje de ayuda proporcionada. En este estudio en sujetos sanos los investigadores proponen estudiar la activación cerebral en regiones motoras al caminar en un exoesqueleto. Se estudian cuatro niveles de fuerza: ayuda total (A100%), ayuda parcial (A50%), no ayuda (A0%) y resistencia del 25 % (R25%) a la marcha del exoesqueleto. Los investigadores plantean la hipótesis de que el nivel de activación cerebral medido por fNIRS aumentará con el esfuerzo realizado por los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Boissise-le-Roi, Francia, 77310
- CHR Orléans
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (sin antecedentes médicos neurológicos, reumatológicos o cardiológicos conocidos)
- Edad entre 18 y 40
- Tener cobertura de seguridad social,
- Haber dado su consentimiento por escrito.
- Altura > 1,5 metros
- Peso inferior a 100 kg.
- Respeto de los criterios morfológicos
Criterio de exclusión:
- Persona bajo tutela o curatela,
- Caminar con ayuda,
- Trauma o trastorno ortopédico que puede afectar la marcha,
- Mujeres embarazadas,
- Medicamentos que alteran el estado de alerta y potencialmente afectan las habilidades para caminar y de atención,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos con 4 situaciones de marcha
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Registro de la hemodinámica cerebral con fNIRS durante la marcha en exoesqueleto con Cuatro niveles de fuerza de ayuda: ayuda total (A100%), ayuda parcial (A50%), sin ayuda (A0%) y resistencia del 25% (R25%) a la marcha desde el exoesqueleto
Cada sujeto se registra durante 8 ensayos para cada nivel (32 ensayos).
El orden se equilibra entre los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la concentración de oxihemoglobina durante las tareas de la marcha
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Cambio de la concentración de desoxihemoglobina durante las tareas de la marcha
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen WL, Wagner J, Heugel N, Sugar J, Lee YW, Conant L, Malloy M, Heffernan J, Quirk B, Zinos A, Beardsley SA, Prost R, Whelan HT. Functional Near-Infrared Spectroscopy and Its Clinical Application in the Field of Neuroscience: Advances and Future Directions. Front Neurosci. 2020 Jul 9;14:724. doi: 10.3389/fnins.2020.00724. eCollection 2020.
- Kim H. Corrigendum to "Cerebral hemodynamics predicts the cortical area and coding scheme in the human brain for force generation by wrist muscles" [Behav. Brain Res. 396 (2021) 112865]. Behav Brain Res. 2021 Feb 26;400:113054. doi: 10.1016/j.bbr.2020.113054. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2021-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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