- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05298943
Eksoskelet og hjerneaktivitet med fNIRS (ExoNIRS)
Forholdet mellem kortikal aktivering og graderet kraftniveau under robothjælpsvandring hos raske mennesker: En funktionel nær-infrarød spektroskopi-neuroimaging-undersøgelse.
Baggrund. Kraftkontrol er en af de vigtigste parametre for motorisk aktivitet. Der er få undersøgelser vedrørende den kortikale aktivitet indebærer for forskellige niveauer af kraft under gang.
Objektiv. At undersøge cortex-aktivering, mens du går et exoskelet med 4 niveauer af vejledningskraft i raske kontroller.
Metoder. Efterforskerne erhvervede nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) med en 20-kanals enhed (Brite 24® ; Artinis), der bilateralt dækkede de fleste motoriske hjerneregioner under exoskeleton-gang ved forskellige kraftniveauer (100 %, 50 % hjælp, 0 % hjælp og 25 % af resistens) hos 24 raske kontroller. Forskerne målte variationer af oxyhæmoglobin (HbO2) og deoxyhæmoglobin (HbR). Teknikken blev optimeret ved brug af referencekanaler (for at korrigere for overfladisk hæmodynamisk interferens).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et vigtigt mål for motoriske systemer neurovidenskab er at karakterisere, hvordan neural aktivitet i hjernen medierer bevægelsesparametre som kraft, hastighed, bevægelsesfrekvens eller bevægelsesretning. Den neurale kraftkodning er blevet undersøgt hos dyr og mennesker med TEP , fMRI , funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), EEG eller magnetisk stimulering.
Elektrofysiologiske undersøgelser i ikke-menneskelige primater viste en sammenhæng mellem neuronale udledningshastigheder i flere områder af den kontralaterale motoriske cortex og udøvet kraftamplitude.
Hos mennesker bekræftede undersøgelser af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) sammenhængen mellem stigende neuronal aktivering og stigende kraftamplitude i de kontralaterale primære motoriske/somatosensoriske (M1/S1) cortex, supplerende motorområde (SMA) og præmotorisk cortex. Den ipsilaterale motoriske cortex kunne også bidrage til force codage. Der er også tegn på, at den basale ganglia-thalamo-corticale loop deltager i reguleringen af kraftkontrol. Den indre del af globus pallidus (GPi) og subthalamisk nucleus (STN) havde en positiv stigning i procentvis signalændring med stigende kraft, og de ventrale thalamusregioner blev også impliceret på samme måde. For nylig bekræftede undersøgelser med fNIRS forholdet mellem kraftniveau og cerebral aktivering i kontralateral og ipsilateral hemisfære.
De fleste af de menneskelige undersøgelser vedrørte isometriske statiske opgaver. Kun få undersøgelser overvejede dynamiske bevægelser. Som regel kræver behandlingen af gentagne forbigående kraftændringer mere metabolisk aktivitet end generering og kontrol af en statisk kraft. Der er en sammenhæng mellem kraftniveauet og kortikale ændringer i det neuronale netværk i kontralaterale M1 og anterior cerebellum.
De fleste undersøgelser vedrører overekstremiteterne. Så vidt vi ved kun til undersøgt, vedrører underekstremiteterne i et isometrisk kraftniveau. Den ene vedrører de neurale korrelater af quadriceps momentkontrol hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, og den anden vedrører isometriske sammentrækninger med ankel dorsiflexor hos raske kontroller.
fMRI og TEP er meget følsomme over for bevægelsesartefakter og ikke egnede til dynamiske proksimale led eller gangstudier. fNIRS er mindre følsom over for bevægelsesartefakter og har tilladt adskillige undersøgelser af at gå under mere naturlige forhold hos kontroller eller patienter. fMRI og fNIRS er baseret på de fysiologiske principper for neurovaskulær kobling, den proces, hvorved aktive hjerneregioner inducerer en lokal stigning i blodgennemstrømningen for at matche deres energibehov via udvidelsen af kapillærer og arterioler. fMRI måler blodets iltniveauafhængige (BOLD) respons svarende til forholdet mellem oxy og deoxyhæmoglobin. De to dele af hæmoglobin er dog ikke individuelt målt med fMRI. Tværtimod måler fNIRS de to hæmoglobinarter hver for sig. Under denne neurovaskulære kobling er mængden af tilført ilt typisk større end den, der forbruges lokalt, hvilket resulterer i en væsentlig stigning i HbO2 og en lille reduktion i HbR i regionen.
Mange af fNIRS-undersøgelserne om gangart registrerede hæmodynamiske variationer i den præfrontale cortex med dobbeltopgavers paradigme. Kun få undersøgelser vedrørte den motoriske cortex.
De seneste år er robotassisteret genoptræning blevet brugt udover konventionel genoptræning. Det giver muligheder for tidlig, intensiv, opgavespecifik ledelse med multisensorisk stimulering, der anses for at være den mest effektive til at fremme neuroplasticitet. Litteratur tyder på, at robotrehabilitering øger patienternes gangevne, ganghastighed, muskelstyrke i underekstremiteterne, skridtlængde og gangsymmetri. De neurofysiologiske grundlag for robotassisteret rehabilitering er dog stadig dårligt kendt. Brugen af et eksoskelet gør det muligt at kontrollere procentdelen af ydet bistand. I denne undersøgelse af raske forsøgspersoner foreslår forskerne at studere hjerneaktivering i motoriske områder, når de går i et eksoskelet. Fire styrkeniveauer studeres: total hjælp (A100%), delvis hjælp (A50%), ingen hjælp (A0%) og modstand på 25% (R25%) mod at gå fra eksoskeletet. Efterforskerne antager, at niveauet af hjerneaktivering målt af fNIRS vil stige med den indsats, som forsøgspersonerne yder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Boissise-le-Roi, Frankrig, 77310
- CHR Orleans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige (uden kendt neurologisk, reumatologisk eller kardiologisk sygehistorie)
- Alder mellem 18 og 40
- At have social sikring,
- Efter at have givet skriftligt samtykke.
- Højde > 1,5 meter
- Vægt mindre end 100 kg.
- Overholdelse af de morfologiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Person under værgemål eller kuratorskab,
- Gå med assistance,
- Traumer eller ortopædiske lidelser, der kan påvirke gang,
- Gravid kvinde,
- Medicin, der ændrer årvågenhed og potentielt påvirker gang- og opmærksomhedsevner,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Emner med 4 gangsituationer
|
Registrering af cerebral hæmodynamisk med fNIRS under gang i exoskelet med fire styrkeniveauer: total hjælp (A100%), delvis hjælp (A50%), ingen hjælp (A0%) og modstand på 25% (R25%) til at gå fra eksoskelet.
Hvert emne optages i løbet af 8 forsøg for hvert niveau (32 forsøg).
Rækkefølgen opvejes blandt fagene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af oxyhæmoglobinkoncentration under gangopgaver
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Ændring af desoxyhæmoglobinkoncentration under gangopgaver
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen WL, Wagner J, Heugel N, Sugar J, Lee YW, Conant L, Malloy M, Heffernan J, Quirk B, Zinos A, Beardsley SA, Prost R, Whelan HT. Functional Near-Infrared Spectroscopy and Its Clinical Application in the Field of Neuroscience: Advances and Future Directions. Front Neurosci. 2020 Jul 9;14:724. doi: 10.3389/fnins.2020.00724. eCollection 2020.
- Kim H. Corrigendum to "Cerebral hemodynamics predicts the cortical area and coding scheme in the human brain for force generation by wrist muscles" [Behav. Brain Res. 396 (2021) 112865]. Behav Brain Res. 2021 Feb 26;400:113054. doi: 10.1016/j.bbr.2020.113054. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO-2021-11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gå i 4 situationer
-
University of AlbertaCanadian Frailty NetworkAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital Inselspital, Berne; Desirée and Niels Yde's Foundation...AfsluttetEndogen hyperinsulinæmisk hypoglykæmiSchweiz
-
Professor Mikkel ØstergaardCelgene Corporation; The Danish Rheumatism Association; The Danish Psoriasis...UkendtPsoriasis | PsoriasisgigtDanmark
-
Stanford UniversityCelgene CorporationTrukket tilbageGigt, reumatoidForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreKamuzu University of Health Sciences; Doris Duke Charitable FoundationAfsluttetMalaria, Falciparum | Anæmi hos børnMalawi
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIRegional Hospital of Bolzano; Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaAfsluttetHæmatologiske maligniteterItalien
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAfsluttetGlioblastom | GliosarkomForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLokaliseret resektabelt neuroblastom | Lokaliseret uoperabelt neuroblastom | Regional neuroblastom | Stadie 4S neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stadium 4 neuroblastomForenede Stater