- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05298943
Exoesqueleto e atividade cerebral com fNIRS (ExoNIRS)
Relação entre a ativação cortical e o nível de força graduada durante a caminhada assistida por robôs em pessoas saudáveis: um estudo funcional de espectroscopia de infravermelho próximo com neuroimagem.
Fundo. O controle da força é um dos principais parâmetros da atividade motora. Existem poucos estudos sobre a implicação da atividade cortical para diferentes níveis de força durante a marcha.
Objetivo. Investigar a ativação do córtex durante a marcha de um exoesqueleto com 4 níveis de força de orientação em controles saudáveis.
Métodos. Os investigadores adquiriram espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS) com um dispositivo de 20 canais (Brite 24® ; Artinis) cobrindo bilateralmente a maioria das regiões cerebrais de controle motor durante a caminhada do exoesqueleto em diferentes níveis de força (100%, 50% de ajuda, 0% de ajuda e 25 % de resistência) em 24 controles saudáveis. Os investigadores mediram variações de oxi-hemoglobina (HbO2) e desoxi-hemoglobina (HbR). A técnica foi otimizada pelo uso de canais de referência (para corrigir a interferência hemodinâmica superficial).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um objetivo importante da neurociência dos sistemas motores é caracterizar como a atividade neural no cérebro medeia parâmetros de movimento, como força, velocidade, frequência de movimento ou direção do movimento. A codificação neural da força foi estudada em animais e humanos com TEP , fMRI , espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS), EEG ou estimulação magnética.
Estudos eletrofisiológicos em primatas não humanos demonstraram uma correlação entre as taxas de descarga neuronal em múltiplas regiões do córtex motor contralateral e a amplitude da força exercida.
Em humanos, estudos de ressonância magnética funcional (fMRI) confirmaram a relação entre o aumento da ativação neuronal e o aumento da amplitude de força nos córtices motor/somatossensorial primário contralateral (M1/S1), área motora suplementar (SMA) e córtex pré-motor. O córtex motor ipsilateral também pode contribuir para a codificação de força. Também há evidências de que a alça gânglios da base-tálamo-cortical participa da regulação do controle de força. A porção interna do globo pálido (GPi) e o núcleo subtalâmico (STN) tiveram um aumento positivo na mudança de sinal percentual com o aumento da força, e as regiões talâmicas ventrais também foram implicadas da mesma forma. Mais recentemente, estudos com fNIRS confirmaram a relação entre nível de força e ativação cerebral no hemisfério contralateral e ipsilateral.
A maioria dos estudos humanos envolveu tarefas estáticas isométricas. Apenas alguns estudos consideraram movimentos dinâmicos. Como regra, o processamento de mudanças repetitivas de força transitória requer mais atividade metabólica do que a geração e controle de uma força estática. Existe uma correlação entre o nível de força e as mudanças corticais dentro da rede neuronal em M1 contralateral e cerebelo anterior.
A maioria dos estudos refere-se ao membro superior. Ao nosso conhecimento, apenas os estudados dizem respeito ao membro inferior em um nível de força isométrica. Um diz respeito aos correlatos neurais do controle do torque do quadríceps em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica e o outro diz respeito às contrações isométricas com o dorsiflexor do tornozelo em controles saudáveis.
fMRI e TEP são altamente sensíveis a artefatos de movimento e não são adequados para articulações proximais dinâmicas ou estudos de marcha. O fNIRS é menos sensível a artefatos de movimento e permitiu numerosos estudos de caminhada em condições mais naturais em controles ou pacientes. fMRI e fNIRS são baseados nos princípios fisiológicos do acoplamento neurovascular, o processo pelo qual as regiões cerebrais ativas induzem um aumento local no fluxo sanguíneo para corresponder às suas demandas de energia por meio da dilatação dos capilares e arteríolas. fMRI mede a resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) correspondente à proporção de oxi para desoxi-hemoglobina. No entanto, as duas porções de hemoglobina não são medidas individualmente com fMRI. Pelo contrário, o fNIRS mede as duas espécies de hemoglobina separadamente. Durante esse acoplamento neurovascular, a quantidade de oxigênio fornecida é tipicamente maior do que a consumida localmente, resultando em aumento substancial da HbO2 e leve redução da HbR na região.
Muitos dos estudos fNIRS sobre a marcha registraram variações hemodinâmicas no córtex pré-frontal com paradigma de dupla tarefa. Poucos estudos se preocuparam com o córtex motor.
Nos últimos anos, a reabilitação assistida por robô tem sido usada além da reabilitação convencional. Oferece oportunidades para o gerenciamento precoce, intensivo e específico de tarefas com estimulação multissensorial que é considerada a mais eficiente para promover a neuroplasticidade. A literatura sugere que a reabilitação robótica aumenta a capacidade de marcha dos pacientes, velocidade de caminhada, força muscular de membros inferiores, comprimento do passo e simetria da caminhada. No entanto, as bases neurofisiológicas da reabilitação assistida por robôs permanecem pouco conhecidas. A utilização de um exoesqueleto permite controlar a percentagem de ajuda prestada. Neste estudo em indivíduos saudáveis, os pesquisadores se propõem a estudar a ativação cerebral em regiões motoras ao caminhar em um exoesqueleto. Quatro níveis de força são estudados: ajuda total (A100%), ajuda parcial (A50%), nenhuma ajuda (A0%) e resistência de 25% (R25%) ao andar do exoesqueleto. Os investigadores levantam a hipótese de que o nível de ativação cerebral medido pelo fNIRS aumentará com o esforço fornecido pelos sujeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Boissise-le-Roi, França, 77310
- CHR Orléans
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (sem histórico médico neurológico, reumatológico ou cardiológico conhecido)
- Idade entre 18 e 40
- Ter cobertura de segurança social,
- Tendo dado consentimento por escrito.
- Altura > 1,5 metros
- Peso inferior a 100 kg.
- Respeito dos critérios morfológicos
Critério de exclusão:
- Pessoa sob tutela ou curatela,
- Caminhar com ajuda,
- Trauma ou distúrbio ortopédico que pode afetar a marcha,
- mulheres grávidas,
- Medicação que altera o estado de alerta e potencialmente afeta as habilidades de locomoção e atenção,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sujeitos com 4 situações de caminhada
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Registro da hemodinâmica cerebral com fNIRS durante a marcha em exoesqueleto com quatro níveis de força de auxílio: auxílio total (A100%), auxílio parcial (A50%), sem auxílio (A0%) e resistência de 25% (R25%) ao andar do exoesqueleto.
Cada sujeito é registrado durante 8 tentativas para cada nível (32 tentativas).
A ordem é contrabalançada entre os sujeitos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da concentração de oxihemoglobina durante tarefas de marcha
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Alteração da concentração de desoxihemoglobina durante tarefas de marcha
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen WL, Wagner J, Heugel N, Sugar J, Lee YW, Conant L, Malloy M, Heffernan J, Quirk B, Zinos A, Beardsley SA, Prost R, Whelan HT. Functional Near-Infrared Spectroscopy and Its Clinical Application in the Field of Neuroscience: Advances and Future Directions. Front Neurosci. 2020 Jul 9;14:724. doi: 10.3389/fnins.2020.00724. eCollection 2020.
- Kim H. Corrigendum to "Cerebral hemodynamics predicts the cortical area and coding scheme in the human brain for force generation by wrist muscles" [Behav. Brain Res. 396 (2021) 112865]. Behav Brain Res. 2021 Feb 26;400:113054. doi: 10.1016/j.bbr.2020.113054. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2021-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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