- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05298943
Exoskelett och hjärnaktivitet med fNIRS (ExoNIRS)
Förhållandet mellan kortikal aktivering och graderad kraftnivå under robotassistans att gå i friska människor: En funktionell nära-infraröd spektroskopi neuroimaging studie.
Bakgrund. Kraftkontroll är en av huvudparametrarna för motorisk aktivitet. Det finns få studier om den kortikala aktiviteten innebär för olika nivåer av kraft under gång.
Mål. Att undersöka cortexaktivering när man går ett exoskelett med 4 nivåer av vägledningskraft i friska kontroller.
Metoder. Utredarna förvärvade nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) med en 20-kanalsenhet (Brite 24®; Artinis) som bilateralt täcker de flesta motorstyrda hjärnregionerna under exoskelettgång vid olika kraftnivåer (100 %, 50 % hjälpmedel, 0 % hjälpmedel och 25 % av resistens) i 24 friska kontroller. Utredarna mätte variationer av oxihemoglobin (HbO2) och deoxihemoglobin (HbR). Tekniken optimerades genom användning av referenskanaler (för att korrigera för ytlig hemodynamisk interferens).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett viktigt mål för motorisk neurovetenskap är att karakterisera hur neural aktivitet i hjärnan förmedlar rörelseparametrar som kraft, hastighet, rörelsefrekvens eller rörelseriktning. Kraftens neurala kodage har studerats hos djur och människor med TEP , fMRI , funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS), EEG eller magnetisk stimulering.
Elektrofysiologiska studier på icke-mänskliga primater visade en korrelation mellan neuronala urladdningshastigheter i flera regioner av den kontralaterala motoriska cortex och utövad kraftamplitud.
Hos människor bekräftade studier av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) sambandet mellan ökad neuronal aktivering och ökande kraftamplitud i den kontralaterala primära motoriska/somatosensoriska (M1/S1) cortexen, det kompletterande motoriska området (SMA) och premotorisk cortex. Den ipsilaterala motoriska cortexen kan också bidra till kraftcodage. Det finns också bevis för att den basala ganglierna-talamo-kortikala slingan deltar i regleringen av kraftkontroll. Den inre delen av globus pallidus (GPi) och subthalamuskärnan (STN) hade en positiv ökning av procentuell signalförändring med ökande kraft, och de ventrala thalamusregionerna implicerades också på samma sätt. På senare tid har studier med fNIRS bekräftat sambandet mellan kraftnivå och cerebral aktivering i kontralateral och ipsilateral hemisfär.
De flesta av de mänskliga studierna gällde isometriska statiska uppgifter. Endast ett fåtal studier övervägde dynamiska rörelser. Som regel kräver behandlingen av repetitiva transienta kraftförändringar mer metabolisk aktivitet än generering och kontroll av en statisk kraft. Det finns en korrelation mellan kraftnivån och kortikala förändringar inom det neuronala nätverket i kontralateral M1 och främre lillhjärnan.
De flesta av studierna gäller den övre extremiteten. Såvitt vi vet endast att studera gäller den nedre extremiteten i en isometrisk kraftnivå. Den ena gäller de neurala korrelaten för quadriceps vridmomentkontroll hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom och den andra gäller isometriska sammandragningar med ankelns dorsiflexor hos friska kontroller.
fMRI och TEP är mycket känsliga för rörelseartefakter och inte lämpliga för dynamiska proximala leder eller gångstudier. fNIRS är mindre känsligt för rörelseartefakter och har tillåtit många studier av att gå under mer naturliga förhållanden hos kontroller eller patienter. fMRI och fNIRS är baserade på de fysiologiska principerna för neurovaskulär koppling, den process genom vilken aktiva hjärnregioner inducerar en lokal ökning av blodflödet för att matcha deras energibehov via utvidgningen av kapillärer och arterioler. fMRI mäter blodets syrenivåberoende (BOLD) svar som motsvarar förhållandet mellan oxi och deoxihemoglobin. De två delarna av hemoglobin mäts dock inte individuellt med fMRI. Tvärtom mäter fNIRS de två hemoglobinarterna separat. Under denna neurovaskulära koppling är mängden syre som tillförs vanligtvis större än den som förbrukas lokalt, vilket resulterar i en avsevärd ökning av HbO2 och en liten minskning av HbR i regionen.
Många av fNIRS-studierna om gång registrerade hemodynamiska variationer i den prefrontala cortex med dubbla uppgifter paradigm. Endast ett fåtal studier gällde den motoriska cortex.
De senaste åren har robotassisterad rehabilitering använts vid sidan av konventionell rehabilitering. Det erbjuder möjligheter till tidig, intensiv, uppgiftsspecifik hantering med multisensorisk stimulering som anses vara den mest effektiva för att främja neuroplasticitet. Litteratur tyder på att robotrehabilitering ökar patienters gångförmåga, gånghastighet, muskelstyrka i nedre extremiteter, steglängd och gångsymmetri. De neurofysiologiska grunderna för robotassisterad rehabilitering är dock fortfarande dåligt kända. Användningen av ett exoskelett gör det möjligt att kontrollera andelen bistånd som ges. I denna studie på friska försökspersoner föreslår forskarna att man studerar hjärnaktivering i motoriska regioner när man går i ett exoskelett. Fyra styrkenivåer studeras: total hjälp (A100%), partiell hjälp (A50%), ingen hjälp (A0%) och motstånd på 25% (R25%) mot att gå från exoskelettet. Utredarna antar att nivån av hjärnaktivering mätt av fNIRS kommer att öka med den ansträngning som försökspersonerna ger.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Boissise-le-Roi, Frankrike, 77310
- CHR Orléans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga (utan känd neurologisk, reumatologisk eller kardiologisk medicinsk historia)
- Ålder mellan 18 och 40
- Att ha socialförsäkringsskydd,
- Efter att ha gett skriftligt medgivande.
- Höjd > 1,5 meter
- Vikt mindre än 100 kg.
- Respekt för de morfologiska kriterierna
Exklusions kriterier:
- Person under förmynderskap eller kurator,
- Går med hjälp,
- Trauma eller ortopedisk störning som kan påverka gång,
- Gravid kvinna,
- Medicin som förändrar vakenhet och potentiellt påverkar gång- och uppmärksamhetsförmåga,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ämnen med 4 gångsituationer
|
Registrering av cerebral hemodynamisk med fNIRS under gång i exoskelettet med fyra styrka nivåer av stöd: total hjälp (A100%), partiell hjälp (A50%), ingen hjälp (A0%) och motstånd på 25% (R25%) för att gå från exoskelett.
Varje ämne spelas in under 8 försök för varje nivå (32 försök).
Ordningen är uppvägd bland ämnena
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av oxyhemoglobinkoncentrationen under gånguppgifter
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Förändring av desoxihemoglobinkoncentrationen under gånguppgifter
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen WL, Wagner J, Heugel N, Sugar J, Lee YW, Conant L, Malloy M, Heffernan J, Quirk B, Zinos A, Beardsley SA, Prost R, Whelan HT. Functional Near-Infrared Spectroscopy and Its Clinical Application in the Field of Neuroscience: Advances and Future Directions. Front Neurosci. 2020 Jul 9;14:724. doi: 10.3389/fnins.2020.00724. eCollection 2020.
- Kim H. Corrigendum to "Cerebral hemodynamics predicts the cortical area and coding scheme in the human brain for force generation by wrist muscles" [Behav. Brain Res. 396 (2021) 112865]. Behav Brain Res. 2021 Feb 26;400:113054. doi: 10.1016/j.bbr.2020.113054. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2021-11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .