- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05301491
Tanssiterapian vaikutukset naisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Tutkimus tanssiterapian vaikutuksista tasapainoon, kaatumiseen, kehon tietoisuuteen ja toimivuuteen naisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tanssiterapian vaikutusta tasapainoon, kaatumiseen, kehotietoisuuteen ja toimintaparametreihin potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu. Tutkimuksemme tuloksena uskotaan, että tanssiterapia vaikuttaa positiivisesti tasapainoon, kaatumiseen, kehon tietoisuuteen ja toimivuuteen kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla perinteiseen terapiaan verrattuna.
H 1: Tanssiterapia parantaa kroonista alaselkäkipua sairastavien naisten tasapainoa.
H 2: Tanssiterapia vähentää kaatumisriskiä naisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
H 3: Tanssiterapia lisää kehotietoisuutta naisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
H 4: Tanssiterapia lisää toiminnallisuutta naisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
H 5: Tanssiterapia parantaa tutkittuja parametreja tavanomaiseen hoitoon verrattuna kroonista alaselkäkipua sairastavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen alaselkäkipu ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Nämä yksilöt jaetaan ryhmiin parittomina lukuina tutkimusryhmälle ja parillisina luvuina kontrolliryhmään. Hotpackia, ultraääntä ja transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) sovelletaan molempien ryhmien potilaille 3 päivänä viikossa 2 kuukauden ajan. Tämän lisäksi kontrolliryhmä suorittaa 40 minuutin klassisen harjoittelun 3 päivänä viikossa 2 kuukauden ajan. Opintoryhmä aikoo suorittaa tanssiterapiaprotokollan alla kuvatulla tavalla;
- 10 minuutin lämmittely (askelma),
- 25 minuuttia tanssia (kuten askeleet, figuurit lantion ja polven taivutuksella, lonkan verenkierto ja lantion kierto)
- 5 minuutin venytys (rentoutus) harjoitukset.
Väestötietolomake täytetään potilaiden tiedot mukaan lukien; ikä, pituus (cm), paino (kg), ammatti, koulutus, molemminpuolinen jalkojen pituus (cm), aiemmat ja nykyiset sairaudet, vyötärö/lonkkasuhde, aiemmat leikkaukset, vartalon liikerata, alaselkäkipujen kesto, tupakointi, kaatuminen tarina. Lisäksi molempiin ryhmiin sovelletaan seuraavia kyselylomakkeita;
- Lyhytmuotoinen Mc Gill -kipukysely,
- Oswestryn vammaisuusindeksi,
- Body Awareness Ratio -kyselylomake,
- Nottinghamin terveysprofiilikysely,
- Tampan kinesiofobia-asteikko,
- Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (WHOQoL),
- Y-tasapainotesti
- Time Up and Go (TUG) -testi
Aineiston analysoinnissa käytetään SPSS-versiota 23 (SPSS Inc, Armonk, NY). Mann Whitneyn U-testi, Wilcoxon-testi ja opiskelijan t-testi ovat analyysimenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit;
- Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti
- alaselkäkipu, joka kestää yli 3 kuukautta,
- Arvot ovat välillä 4–7 Visual Analog Scale -asteikolla.
- 18-65-vuotiaat naishenkilöt
poissulkemiskriteerit; Ne, joiden painoindeksi (BMI) on yli 35 kg/m², raskaana olevat naiset, henkilöt, joilla on seuraavia ongelmia; hermolöydökset, pahanlaatuiset kasvaimet, tulehdukset, niveltulehdus, metabolinen luusairaus, nikamien tai alaraajojen leikkaus, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet, vaikea osteoporoosi, viestintä- ja kuulohäiriöt sekä lukutaidottomat saavat muuta hoitoa alaselän kipuihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tanssiterapiaryhmä
Tämä ryhmä osallistui tanssiterapiaohjelmaan koko tutkimuksen ajan.
|
Tanssiterapiaryhmän potilaita hoidetaan 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan. Hoidon aloittaneet potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmiin, joissa on neljä henkilöä COVID-19-pandemian ehkäisyn vuoksi. Tanssiterapiaa tullaan soveltamaan yksilöllisillä, erityisesti potilaille valmistetuilla koreografioilla tanssiterapeutin asiantuntijalausunnon perusteella. Ohjelmassa käytetään koreografioita eri tanssilajeista (step/aerobic dance, zumba, salsa, bachata, oriental jne.). Istunnot pidetään harjoittajan kanssa valoisassa, puhtaassa, tyhjässä ja äänettömässä huoneessa täyspitkän seinäpeilin edessä. Ammatinharjoittaja osallistuu tanssiterapiaan koko istuntojen ajan, jolloin potilaat voivat matkia liikkeitä. Istunnon kesto on 40 minuuttia. Potilaille annetaan minuutin lepoaika musiikin siirtymien aikana.
Muut nimet:
20 minuutin hotpack, 3-5 minuutin ultraääni ja 20 minuuttia perinteistä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) sovelletaan kaikkien makuuasennossa olevien potilaiden lannerangan alueelle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä osallistui tavanomaiseen alaselän kipuharjoitusohjelmaan koko tutkimuksen ajan.
|
20 minuutin hotpack, 3-5 minuutin ultraääni ja 20 minuuttia perinteistä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) sovelletaan kaikkien makuuasennossa olevien potilaiden lannerangan alueelle.
Muut nimet:
Kontrolliryhmän potilaat suorittavat tavanomaisia alaselän harjoituksia. Potilaiden ohjelma alkaa venytys- ja lämmittelyharjoituksilla ja jatkuu vahvistavilla harjoituksilla. Kontrolliryhmälle suunnitellut harjoitukset;
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Y-tasapainotestin tuloksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tasapainopisteet arvioidaan Y-tasapainotestillä muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Time Up and Go -testin sekunneissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Putoamisriski arvioidaan Time Up and Go -testin sekuntien avulla, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta.
|
8 viikkoa
|
|
Kehotietoisuussuhteen pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kehotietoisuussuhteen pisteet arvioidaan Body Awareness Ratio Questionnaire -kyselylomakkeella, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos toiminnallisuuspisteiden perustasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toiminnallisuuspisteet arvioidaan Oswestry Disability Indexin avulla, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta liikealueen asteessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Liikkeen aste arvioidaan goniometrisellä mittauksella muutoksen määrittämiseksi perusviivasta.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta vyötärö/lantio-suhteessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vyötärö/lantio-suhde arvioidaan mittaamalla nauha vyötärön ja lantion ympärysmittasta, jotta voidaan määrittää muutos lähtötilanteesta.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kipupisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kipupisteet arvioidaan Short Form Mc Gill Pain Questionnaire -kyselylomakkeella, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kinesiofobiapisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kinesiofobia-pisteet arvioidaan Tampan Kinesiofobia-asteikolla muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaatupisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatupisteet arvioidaan WHOQoL-kyselylomakkeella, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta koetussa terveydentilapisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Havaitun terveydentilan pisteet arvioidaan Nottingham Health Profile Questionnaire -kyselylomakkeella, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .