- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05301491
Effekterne af danseterapi hos kvinder med kroniske lændesmerter
Undersøgelse af effekterne af danseterapi på balance, fald, kropsbevidsthed og funktionalitet hos kvinder med kroniske lændesmerter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af danseterapi på balance, fald, kropsbevidsthed og funktionsparametre hos patienter med kroniske lænderygsmerter. Som et resultat af vores undersøgelse menes det, at danseterapi positivt vil påvirke balance, fald, kropsbevidsthed og funktionalitet hos patienter med kroniske lænderygsmerter sammenlignet med konventionel terapi.
H 1: Danseterapi forbedrer balancen hos kvinder med kroniske lænderygsmerter.
H 2: Danseterapi reducerer risikoen for at falde hos kvinder med kroniske lænderygsmerter.
H 3: Danseterapi øger kropsbevidstheden hos kvinder med kroniske lænderygsmerter.
H 4: Danseterapi øger funktionaliteten hos kvinder med kroniske lænderygsmerter.
H 5: Danseterapi giver mere forbedring af de undersøgte parametre sammenlignet med konventionel terapi hos kvinder med kroniske lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer, der er diagnosticeret med kroniske lændesmerter og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Disse personer vil blive opdelt i grupper som de ulige tal til undersøgelsesgruppen og lige tal til kontrolgruppen. Hotpack, ultralyd og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) vil blive anvendt til patienterne i begge grupper 3 dage om ugen i 2 måneder. Udover det vil kontrolgruppen udføre et 40-minutters klassisk træningsprogram 3 dage om ugen i 2 måneder. Studiegruppen skal udføre danseterapiprotokol som angivet nedenfor;
- 10 minutters opvarmning (stepping),
- 25 minutters dans (såsom; skridt, figurer ved hjælp af hofte- og knæfleksioner, hoftecirkulation og hofterotationer)
- 5 minutters strækøvelser (afspænding).
Demografisk informationsformular vil blive udfyldt patienter, herunder information om; alder, højde (cm), vægt (kg), erhverv, uddannelsesstatus, bilateral benlængde (cm), tidligere og nuværende sygdomme, talje/hofte-forhold, tidligere operationer, bevægelsesudslag, varighed af lændesmerter, rygning, fald historie. Derudover vil følgende spørgeskemaer blive anvendt på begge grupper;
- Short Form Mc Gill Pain Spørgeskema,
- Oswestry handicapindeks,
- Body Awareness Ratio Spørgeskema,
- Nottingham Health Profile Spørgeskema,
- Tampa Kinesiophobia Scale,
- Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQoL),
- Y balance test
- Time Up and Go (TUG) test
SPSS version 23 (SPSS Inc, Armonk, NY) program vil blive brugt i analysen af dataene. Mann Whitney U test, Wilcoxon test og elev t test vil være analysemetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier;
- Dem, der accepterer at deltage i undersøgelsen frivilligt
- At have lændesmerter, der varer længere end 3 måneder,
- Har værdier mellem 4 og 7 på den visuelle analoge skala.
- Kvindelige individer mellem 18-65 år
Eksklusionskriterier; Dem med et Body Mass Index (BMI) større end 35 kg/m², gravide kvinder, dem med følgende problemer; neurale fund, malignitet, betændelse, gigt, metabolisk knoglesygdom, columna vertebralis eller underekstremitetskirurgi, kardiovaskulære systemsygdomme, svær osteoporose, kommunikations- og høreforstyrrelser, og de, der er analfabeter, modtager anden behandling for lænderygsmerter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Danseterapi gruppe
Denne gruppe inkluderede i danseterapiprogrammet gennem hele studiet.
|
Patienter i danseterapigruppen vil blive behandlet 3 dage om ugen i 8 uger. Patienter, der påbegyndte behandling, vil blive opdelt tilfældigt i grupper, der omfatter fire individer, på grund af COVID-19-pandemiforebyggelse. Danseterapi vil blive anvendt med individualiserede koreografier, der er specielt forberedt til patienterne, efter ekspertudtalelse fra danseterapeuten. Koreografier af forskellige dansegenrer (step/aerob dans, zumba, salsa, bachata, orientalsk osv.) vil blive brugt i programmet. Sessioner vil være med udøveren i et lyst, rent, tomt og lydløst rum foran et vægspejl i fuld længde. Udøveren vil deltage i danseterapi under hele sessionerne, hvilket giver patienterne mulighed for at efterligne bevægelser. Sessionens varighed kommer til at vare 40 minutter. Patienterne vil få et minuts hvileperiode under musikovergange.
Andre navne:
20 minutters hotpack, 3-5 minutters ultralyd og 20 minutters konventionel type transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) vil blive anvendt på lænden hos alle patienter i liggende stilling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Denne gruppe inkluderede i det konventionelle træningsprogram for lændesmerter under hele undersøgelsen.
|
20 minutters hotpack, 3-5 minutters ultralyd og 20 minutters konventionel type transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) vil blive anvendt på lænden hos alle patienter i liggende stilling.
Andre navne:
Patienterne i kontrolgruppen skal udføre konventionelle lænderygøvelser. Patienternes program starter med stræk- og varmeøvelser og fortsætter med styrkeøvelser. Øvelser planlagt til kontrolgruppe;
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Y-balancetestscore
Tidsramme: 8 uger
|
Balance score vil blive vurderet ved Y balance test for at bestemme ændring fra baseline.
|
8 uger
|
|
Skift fra baseline i Time Up and Go test sekunder
Tidsramme: 8 uger
|
Faldrisiko vil blive vurderet af Time Up and Go-testsekunder for at bestemme ændring fra baseline.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i score for kropsbevidsthedsforhold
Tidsramme: 8 uger
|
Score for kropsbevidsthedsforhold vil blive vurderet af Body Awareness Ratio Questionnaire for at bestemme ændring fra baseline.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i funktionalitetsscore
Tidsramme: 8 uger
|
Funktionalitetsscore vil blive vurderet af Oswestry Disability Index for at bestemme ændring fra baseline.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i bevægelsesområde
Tidsramme: 8 uger
|
Bevægelsesgraden vil blive vurderet ved goniometrisk måling for at bestemme ændring fra baseline.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i talje/hofte-forhold
Tidsramme: 8 uger
|
Talje/hofte-forhold vil blive vurderet ved at måle tape fra talje og hofteomkreds for at bestemme ændring fra baseline.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i smertescore
Tidsramme: 8 uger
|
Smertescore vil blive vurderet af Short Form Mc Gill Pain Questionnaire for at bestemme ændring fra baseline.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i kinesiofobi-score
Tidsramme: 8 uger
|
Kinesiophobia-score vil blive vurderet af Tampa Kinesiophobia Scale for at bestemme ændring fra baseline.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore
Tidsramme: 8 uger
|
Score for livskvalitet vil blive vurderet af WHOQoL-spørgeskemaet for at bestemme ændring fra baseline.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i opfattet sundhedsstatusscore
Tidsramme: 8 uger
|
Opfattet sundhedsstatusscore vil blive vurderet af Nottingham Health Profile Questionnaire for at bestemme ændring fra baseline.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Danseterapi gruppe
-
Corewell Health EastAfsluttetUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Superior UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækning | Øjeblikkeligt tandimplantat | Klasse II udsugningsstik | Estetisk zone implantologiEgypten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringVelvære | Angst | Psykisk nød | Depression i ungdomsårene | Mestring | Minoritetsstress | Acceptabilitet | Stolthed | Internaliseret stigma | Community ConnectionAustralien
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Bogomolets National Medical...RekrutteringDepression NOSUkraine
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan